Srovnávací studie MMR vakcíny SIBP versus GSK MMR vakcíny u dětí ve věku 9-11 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dítě mužského a ženského pohlaví podle anamnézy a klinického vyšetření při zápisu.
• Věk: 9-11 měsíců (včetně) v době zápisu
• Schopnost rodiče/právně přijatelného zástupce (LAR) číst a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s etickými a regulačními požadavky webu.
• Rodič potvrdí úmysl zdržovat se po dobu studia ve studijním prostoru, přivést své dítě na požadované studijní pobyty nebo přijmout domácí návštěvu studijního personálu.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost horečky (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C) (dočasné vyloučení do zotavení)
• Akutní onemocnění střední až těžké intenzity v době zařazení (dočasné vyloučení do uzdravení)
• Užívání antipyretik během posledních 72 hodin před zařazením (dočasné vyloučení do zotavení)
• Předchozí (do 6 měsíců) nebo souběžná účast v jiné intervenční klinické studii během studie
• Přítomnost těžké podvýživy (z-skóre hmotnosti k výšce < -3SD medián)
• Pozitivní test na některý z následujících: HIV, hepatitida B, hepatitida C a syfilis
• Přítomnost jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické (včetně těžké anémie), endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovinné nebo autoimunitní onemocnění) podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, které by mohlo ohrozit zdraví účastníka nebo pravděpodobně povede k nedodržení protokolu.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Před přijetím nebo záměrem dostat vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo žluté zimnici během studijní vakcinace a následného období do 85. dne mimo centrum studie.
• Přijetí jakékoli vakcíny (kromě OPV a inaktivované chřipky) do 4 týdnů ode dne studijní vakcinace nebo záměr dostat jakoukoli do 6 týdnů po studijní vakcinaci.
• Příjem imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů za posledních 9 měsíců nebo plánované podávání během období studie
• Příjem jakýchkoli imunomodifikujících nebo imunosupresivních léků před první dávkou studijní vakcíny nebo plánovaným použitím během studie. Chronické perorální nebo parenterální užívání (definované jako déle než 14 dní) vysokých dávek kortikosteroidů (definovaných jako ≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu u osob s hmotností >10 kg) bude vyloučeno. pro studium. Účast ve studii může být povolena dětem užívajícím inhalační nebo topické steroidy.
• Důkaz klinicky významné velké vrozené anomálie nebo genetického defektu podle posouzení zkoušejícího.
• Jakákoli známá nebo suspektní krvácivá porucha u účastníka, která by představovala riziko pro venepunkci nebo intramuskulární injekci.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch včetně encefalopatie, epilepsie a dalších progresivních neurologických onemocnění
• Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku včetně vajec, kuřecí bílkoviny a antibiotika gentamycinu.
• Závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze.
• Jakýkoli zdravotní stav u rodiče/LAR nebo dítěte, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodiče (rodičů)/LAR účastníka dát informovaný souhlas.