Studio comparativo tra il vaccino MMR della SIBP e il vaccino MMR della GSK nei bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi

Criterio di inclusione:

• Bambini maschi e femmine sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico al momento dell'arruolamento.
• Età: 9-11 mesi (inclusi) al momento dell'iscrizione
• Capacità di lettura del genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e disponibilità a fornire il consenso informato scritto secondo i requisiti etici e normativi del sito.
• Il genitore conferma l'intenzione di rimanere nell'area studio per la durata dello studio, di portare il proprio figlio per le visite di studio richieste o di accettare una visita a domicilio da parte del personale dello studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 37,5°C) (esclusione temporanea fino alla guarigione)
• Malattia acuta di intensità da moderata a grave al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea fino al recupero)
• Uso di antipiretici nelle ultime 72 ore prima dell'arruolamento (esclusione temporanea fino al recupero)
• Partecipazione precedente (entro 6 mesi) o concomitante a un altro studio clinico interventistico durante lo studio
• Presenza di malnutrizione grave (punteggio z peso per altezza <-3 DS mediana)
• Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti: HIV, epatite B, epatite C e sifilide
• Presenza di qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico (compresa l'anemia grave), endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, cancro o malattia autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che potrebbe compromettere salute del partecipante o potrebbe comportare una non conformità al protocollo.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Ricezione precedente o intenzione di ricevere un vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia o febbre gialla durante la vaccinazione in studio e periodo di follow-up fino al giorno 85 al di fuori del centro dello studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino (eccetto OPV e influenza inattivata) entro 4 settimane dal giorno della vaccinazione in studio o intenzione di riceverne uno entro 6 settimane dalla vaccinazione in studio.
• Ricezione di terapia immunoglobulinica e/o emoderivati ​​negli ultimi 9 mesi o somministrazione programmata durante il periodo di studio
• Ricezione di farmaci immunomodificanti o immunosoppressori prima della prima dose di vaccino in studio o dell'uso previsto durante lo studio. Un uso cronico orale o parenterale (definito come più di 14 giorni) di corticosteroidi ad alte dosi (definiti come ≥ 2 mg/kg di peso corporeo o ≥ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente per le persone che pesano > 10 kg) sarà esclusivo. per lo studio. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
• Evidenza di un'anomalia congenita maggiore clinicamente significativa o di un difetto genetico a giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi disturbo emorragico noto o sospetto nel partecipante che potrebbe rappresentare un rischio per la venipuntura o l'iniezione intramuscolare.
• Storia di eventuali disturbi neurologici tra cui encefalopatia, epilessia e altre malattie neurologiche progressive
• Sensibilità o allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, inclusi uova, proteine ​​di pollo e l'antibiotico gentamicina.
• Storia di grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
• Qualsiasi condizione medica del genitore/LAR o del bambino che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità del genitore/i/LAR di un partecipante di fornire il consenso informato.