Estudo de comparação da vacina MMR da SIBP versus vacina GSK MMR em crianças de 9 a 11 meses

Critério de inclusão:

• Criança saudável do sexo masculino e feminino, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico no momento da inscrição.
• Idade: 9-11 meses (inclusive) no momento da inscrição
• Capacidade de leitura dos pais/representante legalmente aceitável (LAR) e disposição para fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos éticos e regulatórios do site.
• Os pais confirmam a intenção de permanecer na área de estudo durante o estudo, trazer seu filho para as visitas de estudo exigidas ou aceitar uma visita domiciliar da equipe do estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de febre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5°C) (exclusão temporária até recuperação)
• Doença aguda de intensidade moderada a grave no momento da inscrição (exclusão temporária até recuperação)
• Uso de antitérmicos nas últimas 72 horas antes da inscrição (exclusão temporária até recuperação)
• Participação anterior (dentro de 6 meses) ou simultânea em outro ensaio clínico intervencionista durante o estudo
• Presença de desnutrição grave (escore z de peso para altura < mediana de -3DP)
• Teste positivo para qualquer um dos seguintes: HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis
• Presença de qualquer distúrbio sistêmico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico (incluindo anemia grave), endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, câncer ou doença autoimune), conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que possa comprometer a saúde do participante ou que possa resultar em não conformidade com o protocolo.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e exame físico.
• Recebimento prévio ou intenção de receber vacina contendo sarampo, caxumba, rubéola ou febre amarela durante a vacinação do estudo e período de acompanhamento até o dia 85 fora do centro de estudo.
• Recebimento de qualquer vacina (exceto OPV e influenza inativada) dentro de 4 semanas do dia da vacinação do estudo ou intenção de receber dentro de 6 semanas após a vacinação do estudo.
• Recebimento de terapia com imunoglobulina e/ou hemoderivados nos últimos 9 meses ou administração planejada durante o período do estudo
• Recebimento de quaisquer medicamentos imunomodificadores ou imunossupressores antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o estudo. O uso oral ou parenteral crônico (definido como mais de 14 dias) de altas doses de corticosteroides (definido como ≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas com peso >10 kg) será excludente para o estudo. Crianças em uso de esteróides inalados ou tópicos podem ser autorizadas a participar do estudo.
• Evidência de uma anomalia congênita importante ou defeito genético clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito no participante que possa representar um risco para punção venosa ou injeção intramuscular.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo encefalopatia, epilepsia e outras doenças neurológicas progressivas
• Sensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto sob investigação, incluindo ovo, proteína de frango e o antibiótico gentamicina.
• História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.
• Qualquer condição médica no pai/LAR ou criança que, no julgamento do Investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade do(s) pai(s)/LAR do participante de dar consentimento informado.