Étude comparative du vaccin ROR de SIBP par rapport au vaccin ROR de GSK chez les enfants âgés de 9 à 11 mois

Critère d'intégration:

• Enfant de sexe masculin et féminin en bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique lors de l'inscription.
• Âge : 9-11 mois (inclus) au moment de l'inscription
• Capacité du parent/représentant légalement acceptable (LAR) à lire et volonté de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences éthiques et réglementaires du site.
• Le parent confirme son intention de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude, d'amener son enfant pour les visites d'étude requises ou d'accepter une visite à domicile du personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence de fièvre (définie comme une température axillaire ≥ 37,5°C) (exclusion temporaire jusqu'à guérison)
• Maladie aiguë d'intensité modérée à sévère au moment de l'inscription (exclusion temporaire jusqu'à guérison)
• Utilisation d'antipyrétiques dans les 72 heures précédant l'inscription (exclusion temporaire jusqu'à guérison)
• Participation antérieure (dans les 6 mois) ou concomitante à un autre essai clinique interventionnel au cours de l'étude
• Présence de malnutrition sévère (z-score poids/taille < -3SD médian)
• Test positif pour l'un des éléments suivants : VIH, hépatite B, hépatite C et syphilis
• Présence de tout trouble systémique (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique (y compris une anémie sévère), endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou maladie auto-immune) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui compromettrait la santé du participant ou est susceptible d'entraîner une non-conformité au protocole.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Réception préalable ou intention de recevoir un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la fièvre jaune pendant la vaccination à l'étude et la période de suivi jusqu'au jour 85 en dehors du centre d'étude.
• Réception de tout vaccin (à l'exception du VPO et de la grippe inactivée) dans les 4 semaines suivant le jour de la vaccination à l'étude ou intention d'en recevoir dans les 6 semaines suivant la vaccination à l'étude.
• Réception d'un traitement par immunoglobulines et/ou de produits sanguins au cours des 9 derniers mois ou administration prévue pendant la période d'étude
• Réception de tout médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur avant la première dose de vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude. Une utilisation chronique par voie orale ou parentérale (définie comme plus de 14 jours) de corticostéroïdes à forte dose (définie comme ≥2 mg/kg de poids corporel ou ≥20 mg/jour de prednisone ou équivalent pour les personnes pesant >10 kg) sera exclusive. pour l'étude. Les enfants sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude.
• Preuve d'une anomalie congénitale majeure cliniquement significative ou d'un défaut génétique jugé par l'investigateur.
• Tout trouble hémorragique connu ou suspecté chez le participant qui présenterait un risque de ponction veineuse ou d'injection intramusculaire.
• Antécédents de troubles neurologiques, notamment encéphalopathie, épilepsie et autres maladies neurologiques évolutives
• Une sensibilité ou une allergie connue ou suspectée à l'un des composants du produit expérimental, y compris l'œuf, les protéines de poulet et l'antibiotique gentamycine.
• Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, angio-œdème ou anaphylaxie.
• Tout problème de santé chez le parent/LAR ou l'enfant qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité du ou des parents/LAR d'un participant à donner son consentement éclairé.