Сравнительное исследование вакцины MMR компании SIBP и вакцины GSK MMR у детей в возрасте 9–11 месяцев

Критерии включения:

• Здоровые дети мужского и женского пола, что установлено на основании истории болезни и клинического обследования при поступлении.
• Возраст: 9-11 месяцев (включительно) на момент зачисления
• Способность родителя/законно приемлемого представителя (LAR) читать и готовность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с этическими и нормативными требованиями сайта.
• Родитель подтверждает намерение оставаться в зоне исследования на время обучения, приводить своего ребенка на необходимые учебные посещения или соглашаться на посещение на дому сотрудниками исследования.

Критерий исключения:

• Наличие лихорадки (определяемой как подмышечная температура ≥ 37,5°C) (временное исключение до выздоровления)
• Острое заболевание средней и тяжелой степени тяжести на момент включения (временное исключение до выздоровления)
• Использование жаропонижающих средств в течение последних 72 часов до включения (временное исключение до выздоровления)
• Предыдущее (в течение 6 месяцев) или одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании во время исследования.
• Наличие тяжелой недостаточности питания (z-показатель веса к росту < медиана -3SD)
• Положительный тест на любой из следующих признаков: ВИЧ, гепатит В, гепатит С и сифилис.
• Наличие любого системного заболевания (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического (включая тяжелую анемию), эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), определяемого на основе истории болезни и/или физикального обследования, которое может поставить под угрозу здоровье участника или может привести к несоответствию протоколу.
• Известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции на основании истории болезни и физикального обследования.
• Предварительное получение или намерение получить вакцину, содержащую корь, эпидемический паротит, краснуху или желтую лихорадку, во время исследуемой вакцинации и периода наблюдения до 85-го дня за пределами исследовательского центра.
• Получение любой вакцины (кроме ОПВ и инактивированной гриппозной вакцины) в течение 4 недель со дня исследуемой вакцинации или намерение получить любую вакцину в течение 6 недель после исследуемой вакцинации.
• Получение иммуноглобулиновой терапии и/или препаратов крови в течение последних 9 месяцев или запланированное введение в течение периода исследования.
• Прием любых иммуномодифицирующих или иммунодепрессантов до введения первой дозы исследуемой вакцины или запланированного использования во время исследования. Хроническое пероральное или парентеральное применение (определяемое как более 14 дней) высоких доз кортикостероидов (определяемых как ≥2 мг/кг массы тела или ≥20 мг/день преднизона или его эквивалента для лиц с массой тела >10 кг) будет исключительным. для учебы. Детям, принимающим ингаляционные или топические стероиды, может быть разрешено участвовать в исследовании.
• Доказательства клинически значимой серьезной врожденной аномалии или генетического дефекта по мнению исследователя.
• Любое известное или подозреваемое нарушение свертываемости крови у участника, которое может представлять риск при венепункции или внутримышечной инъекции.
• Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая энцефалопатию, эпилепсию и другие прогрессирующие неврологические заболевания.
• Известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемого продукта, включая яйца, куриный белок и антибиотик гентамицин.
• Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком или анафилаксией.
• Любое медицинское состояние родителя/LAR или ребенка, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола или служить противопоказанием к соблюдению протокола или способности родителя(ей)/LAR участника дать информированное согласие.