9~11개월 소아 대상 SIBP MMR 백신과 GSK MMR 백신 비교 연구

포함 기준:

• 등록 시 병력 및 임상 검사를 통해 건강한 남성 및 여성 아동이 확인되었습니다.
• 연령: 등록 당시 9~11개월(포함)
• 사이트의 윤리적 및 규제적 요구 사항에 따라 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)의 읽기 능력과 서면 동의서를 제공하려는 의지.
• 부모는 학습 기간 동안 학습 공간에 머물겠다는 의사를 확인하고, 필요한 학습 방문에 자녀를 데려오거나 학습 직원의 가정 방문을 수락할 의사를 확인합니다.

제외 기준:

• 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의)(회복될 때까지 일시적 배제)
• 등록 당시 중등도 내지 중증 강도의 급성 질환(회복될 때까지 일시적 제외)
• 등록 전 최근 72시간 이내에 해열제 사용(회복될 때까지 일시적 제외)
• 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 이전(6개월 이내) 또는 동시 참여
• 심각한 영양실조 존재(신장 대비 체중 z-점수 < -3SD 중앙값)
• 다음 중 하나에 대한 양성 테스트: HIV, B형 간염, C형 간염 및 매독
• 병력 및/또는 신체 검사에 의해 손상될 수 있는 것으로 판단되는 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액(심각한 빈혈 포함), 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)의 존재 참가자의 건강에 해를 끼치거나 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우.
• 병력 및 신체 검사를 토대로 면역 기능 장애가 알려졌거나 의심되는 경우.
• 연구 백신 접종 및 연구 센터 밖에서 최대 85일까지의 추적 기간 동안 홍역, 볼거리, 풍진 또는 ​​황열병 함유 백신을 사전에 받았거나 받을 의도가 있음.
• 연구 백신 접종일로부터 4주 이내에 백신(OPV 및 불활성화 인플루엔자 제외)을 접종했거나 연구 백신 접종 후 6주 이내에 백신을 접종할 의향이 있는 경우.
• 지난 9개월 이내에 면역글로불린 요법 및/또는 혈액제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 투여 계획이 있는 자
• 첫 번째 연구 백신 투여 이전 또는 연구 중 계획된 사용 이전에 면역조절제 또는 면역억제제를 받은 경우. 고용량 코르티코스테로이드(체중 kg당 ≥2mg 또는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 체중이 >10kg인 사람의 경우 이에 상응하는 용량으로 정의됨)의 만성 경구 또는 비경구 사용(14일 이상으로 정의됨)은 제외됩니다. 연구를 위해. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 어린이도 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 주요 선천성 기형 또는 유전적 결함의 증거.
• 정맥 천자 또는 근육 주사에 위험을 초래할 수 있는 참가자의 출혈 장애가 알려졌거나 의심되는 경우.
• 뇌병증, 간질 및 기타 진행성 신경 질환을 포함한 모든 신경 질환의 병력
• 계란, 닭고기 단백질, 항생제 겐타마이신을 포함한 연구용 제품의 모든 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 민감성 또는 알레르기.
• 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참가자의 부모/LAR이 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 수 있는 부모/LAR 또는 자녀의 모든 의학적 상태.