Vergleichsstudie des MMR-Impfstoffs von SIBP mit dem MMR-Impfstoff von GSK bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten

Einschlusskriterien:

• Gesundes männliches und weibliches Kind, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bei der Einschreibung festgestellt.
• Alter: 9–11 Monate (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Die Lesefähigkeit der Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ethischen und regulatorischen Anforderungen der Website abzugeben.
• Der Elternteil bestätigt die Absicht, während der Studiendauer im Studiengebiet zu bleiben, sein Kind zu den erforderlichen Studienbesuchen mitzubringen oder einen Hausbesuch des Studienpersonals zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen von Fieber (definiert als Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) (vorübergehender Ausschluss bis zur Genesung)
• Akute Erkrankung mittlerer bis schwerer Intensität zum Zeitpunkt der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss bis zur Genesung)
• Einnahme von Antipyretika innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss bis zur Genesung)
• Vorherige (innerhalb von 6 Monaten) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Studie
• Vorliegen schwerer Unterernährung (Gewicht-für-Größe-Z-Score < -3SD Median)
• Positiver Test auf Folgendes: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis
• Vorliegen einer systemischen Störung (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologische (einschließlich schwerer Anämie), endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurde und die Erkrankung beeinträchtigen würde die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorheriger Erhalt oder Absicht, einen Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln oder Gelbfieber während der Studienimpfung und der Nachbeobachtungszeit bis zum 85. Tag außerhalb des Studienzentrums zu erhalten.
• Erhalt eines Impfstoffs (außer OPV und inaktivierter Influenza) innerhalb von 4 Wochen nach dem Tag der Studienimpfung oder Absicht, innerhalb von 6 Wochen nach der Studienimpfung einen solchen zu erhalten.
• Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukte in den letzten 9 Monaten oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Erhalt von immunmodifizierenden oder immunsuppressiven Medikamenten vor der ersten Studienimpfdosis oder der geplanten Anwendung während der Studie. Eine chronische orale oder parenterale Anwendung (definiert als mehr als 14 Tage) hochdosierter Kortikosteroide (definiert als ≥2 mg/kg Körpergewicht oder ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für Personen mit einem Gewicht von >10 kg) ist ausgeschlossen für das Studium. Kindern, die inhalative oder topische Steroide einnehmen, kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden.
• Hinweise auf eine klinisch signifikante schwere angeborene Anomalie oder einen genetischen Defekt nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Jede bekannte oder vermutete Blutungsstörung beim Teilnehmer, die ein Risiko für eine Venenpunktion oder intramuskuläre Injektion darstellen würde.
• Anamnese aller neurologischen Störungen, einschließlich Enzephalopathie, Epilepsie und anderer fortschreitender neurologischer Erkrankungen
• Eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats, einschließlich Ei, Hühnereiweiß und das Antibiotikum Gentamycin.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
• Jeder medizinische Zustand des Elternteils/LAR oder des Kindes, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern/LAR eines Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.