SIBP:n MMR-rokotteen ja GSK:n MMR-rokotteen vertailututkimus 9–11 kuukauden ikäisillä lapsilla
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus SIBP:n MMR-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna GSK MMR-rokotteeseen 9–11 kuukauden ikäisillä lapsilla
Arvioida Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd:n tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna lisensoituun ja WHO:n esivaltuutettuun GSK MMR -rokotteeseen terveillä afrikkalaisilla 9–11 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen III satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi, aktiivisesti kontrolloiduksi tarkkailijasokkotutkimukseksi, johon osallistui 1 200 tervettä 9–11 kuukauden ikäistä afrikkalaista lasta.
Rekisteröityneet lapset satunnaistetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1 (400 lasta kussakin ryhmässä), jotka saavat yhden annoksen SIBP MMR -rokotetta ensimmäisellä annoksella päivällä 1 ja lisensoitua YF-rokotetta toisella annoksella päivänä 43 ( Ryhmä 1, MMR1YF2) tai yksittäinen annos GSK MMR -rokotetta yksin D1:ssä (ryhmä 2, GSK MMR1) tai yksittäinen annos SIBP MMR -rokotetta annettuna yhdessä YF-rokotteen kanssa päivänä D1 (ryhmä 3, MMR1YF1).
Tässä tutkimuksessa on ryhmien 1 ja 2 tarkkailijasokkovaihe, jota seuraa avoin vaihe päivästä 43 alkaen.
Ryhmä 3 pysyy avoimena haarana koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Victoria Biomedical Research Institute(VIBRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- ja naaraslapsi sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Ikä: 9-11 kuukautta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) lukukyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus sivuston eettisten ja säännösten mukaisesti.
- Vanhempi vahvistaa aikovansa oleskella opiskelualueella opiskelun ajan, tuoda lapsensa vaadituille opintokäynneille tai ottaa vastaan opintohenkilökunnan kotikäynnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 37,5 °C) (väliaikainen poissulkeminen toipumiseen asti)
- Akuutti sairaus, jonka intensiteetti on keskivaikea tai vaikea ilmoittautumishetkellä (väliaikainen poissulkeminen toipumiseen asti)
- Antipyreettien käyttö viimeisten 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista (väliaikainen poissulkeminen toipumiseen asti)
- Aiempi (6 kuukauden sisällä) tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana
- Vaikea aliravitsemus (paino/pituus z-pisteet < -3SD mediaani)
- Positiivinen testi jollekin seuraavista: HIV, hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa
- Minkä tahansa systeemisen häiriön (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen (mukaan lukien vaikea anemia), endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) esiintyminen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka voisi vaarantaa osallistujan terveyteen tai todennäköisesti johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai keltakuumerokotteen aiempi vastaanottaminen tai aikomus saada tutkimusrokotuksen ja seurantajakson aikana päivään 85 asti tutkimuskeskuksen ulkopuolella.
- Minkä tahansa rokotteen (paitsi OPV:tä ja inaktivoitua influenssaa vastaan) vastaanottaminen 4 viikon kuluessa tutkimusrokotuksen päivästä tai aikomus saada rokotus 6 viikon kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Immunoglobuliinihoidon ja/tai verituotteiden saaminen viimeisten 9 kuukauden aikana tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana
- Kaikkien immuunijärjestelmää muokkaavien tai immunosuppressanttien vastaanotto ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Suuriannoksisten kortikosteroidien (määritelty ≥2 mg/kg tai ≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa henkilöille, jotka painavat >10 kg) krooninen oraalinen tai parenteraalinen käyttö (määritelty yli 14 päivää) on poissulkevaa. opiskelua varten. Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien lasten voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä suuresta synnynnäisestä poikkeavuudesta tai geneettisestä viasta tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki osallistujan tunnetut tai epäillyt verenvuotohäiriöt, jotka aiheuttaisivat riskin laskimopunktiolle tai lihakseen annettavalle injektiolle.
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien enkefalopatia, epilepsia ja muut etenevät neurologiset sairaudet
- Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien kananmuna, kanan proteiini ja gentamysiiniantibiootti.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia.
- Mikä tahansa vanhemman/LAR:n tai lapsen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhemman/LAR:n kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIBP MMR -rokoteryhmä
Sai yhden annoksen SIBP MMR -rokotetta yksinään ensimmäisellä annoksella päivällä 1 ja lisensoitu keltakuumerokote yksinään toisella annoksella päivänä 43.
|
Tämä on elävä heikennetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (Shanghai MMR) pakastekuivatussa jauhemuodossa, jonka on kehittänyt ja valmistanut Shanghai Institute of Biological Products.
Yksi 0,5 ml:n annos, joka sisältää vähintään 3,0 log CCID50 sekä elävää tuhkarokkovirusta että vihurirokkovirusta ja 4,3 log CCID50 elävää sikotautivirusta.
0,5 ml per annos.
Tämä on elävä, heikennetty, lyofilisoitu keltakuumerokote, jonka valmistaa Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Ranska.
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1000 IU keltakuumeviruksen 17D-204-kantaa.
0,5 ml per annos.
|
|
Active Comparator: GSK MMR -rokoteryhmä
Sai yhden annoksen GSK MMR -rokotetta yksinään päivänä 1.
|
PRIORIX (yhdistetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote, elävä, heikennetty) on lyofilisoitu sekoitettu valmiste heikennetystä Schwarz-tuhkarokosta, RIT 4385 sikotautista (johdettu Jeryl Lynn -kannasta) ja Wistar RA 27/3 vihurirokkokannoista, jotka on saatu erikseen virusten lisäämisellä, joko kanan alkion kudosviljelmissä (sikotauti ja tuhkarokko) tai ihmisen MRC5-diploidisoluissa (viurirokko).
0,5 ml per annos.
|
|
Kokeellinen: Yhteinen rokotusryhmä
Sai yhden annoksen SIBP MMR -rokotetta yhdessä keltakuumerokotteen kanssa päivänä 1.
|
Tämä on elävä heikennetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (Shanghai MMR) pakastekuivatussa jauhemuodossa, jonka on kehittänyt ja valmistanut Shanghai Institute of Biological Products.
Yksi 0,5 ml:n annos, joka sisältää vähintään 3,0 log CCID50 sekä elävää tuhkarokkovirusta että vihurirokkovirusta ja 4,3 log CCID50 elävää sikotautivirusta.
0,5 ml per annos.
Tämä on elävä, heikennetty, lyofilisoitu keltakuumerokote, jonka valmistaa Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Ranska.
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1000 IU keltakuumeviruksen 17D-204-kantaa.
0,5 ml per annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seropositiivisuuden ero
Aikaikkuna: 42 päivää
|
SIBP MMR -rokotteen ja GSK MMR -rokotteen seropositiivisuuden arviointi tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksille, kun se mitattiin 42 päivää rokotuksen jälkeen seronegatiivisilla lapsilla lähtötilanteessa.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömien haittatapahtumien (AE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kaikkien haittatapahtumien prosenttiosuus koehenkilöillä 30 minuutin sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Pyydetyn paikallisen reaktogeenisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pyydetyn paikallisen reaktogeenisyyden prosenttiosuus koehenkilöillä 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden prosenttiosuus koehenkilöillä 14 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ei-toivottujen AE:iden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ei-toivottujen AE-tapausten prosenttiosuus koehenkilöillä 42 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
SAE-tapausten prosenttiosuus, joka ilmoitettiin 42 päivää ja enintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Keltakuumeen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) keltakuumevirusta neutraloiville vasta-aineille lähtötilanteessa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Tuhkarokon geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) lähtötilanteessa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Sikotaudin geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Sikotauti-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) lähtötilanteessa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Vihurirokon geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vihurirokko-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) lähtötilanteessa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Tuhkarokon seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tuhkarokkoantigeenin seropositiivisuusaste mitattuna vasta-ainetiittereillä lähtötilanteessa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Sikotaudin seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Sikotautiantigeenin seropositiivisuusaste mitattuna vasta-ainetiittereillä lähtötilanteessa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Vihurirokon seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vihurirokko-antigeenin seropositiivisuusaste mitattuna vasta-ainetiittereillä lähtötilanteessa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Otieno, Doctor, Victoria Biomedical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Rokotteet, yhdistetty
- Tuhkarokkorokote
- Virusrokotteet
- Sikotaudin rokote
- Vihurirokko -rokote
- Tuhkarokko-mumput-Rubella -rokote
- Keltakuumeen rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIBP-MMR-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .