Sammenligningsstudie av SIBPs MMR-vaksine versus GSK MMR-vaksine hos barn i alderen 9-11 måneder

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige barn som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse ved innmelding.
• Alder: 9-11 måneder (inklusive) ved påmelding
• Foreldres/juridisk akseptable representants (LAR) evne til å lese og vilje til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til de etiske og regulatoriske kravene til nettstedet.
• Foreldre bekrefter intensjon om å oppholde seg i studieområdet under studietiden, ta med barnet sitt på nødvendige studiebesøk eller å akseptere et hjemmebesøk av studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av feber (definert som aksillær temperatur ≥ 37,5 °C) (midlertidig ekskludering inntil restitusjon)
• Akutt sykdom av moderat til alvorlig intensitet ved registreringstidspunktet (midlertidig ekskludering inntil bedring)
• Bruk av febernedsettende midler i løpet av de siste 72 timene før påmelding (midlertidig ekskludering frem til restitusjon)
• Før (innen 6 måneder) eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under studien
• Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (vekt-for-høyde z-score < -3SD median)
• Positiv test for noen av følgende: HIV, hepatitt B, hepatitt C og syfilis
• Tilstedeværelse av enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk (inkludert alvorlig anemi), endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreftsykdom eller autoimmun sykdom) som bestemt av medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere deltakerens helse eller sannsynligvis vil føre til manglende overholdelse av protokollen.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Forutgående mottak eller intensjon om å motta vaksine som inneholder meslinger, kusma, røde hunder eller gulfeber under studievaksinasjonen og oppfølgingsperioden frem til dag 85 utenfor studiesenteret.
• Mottak av enhver vaksine (unntatt OPV og inaktivert influensa) innen 4 uker etter studievaksinasjonsdagen eller intensjon om å motta en innen 6 uker etter studievaksinasjon.
• Mottak av immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter de siste 9 månedene eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Mottak av eventuelle immunmodifiserende eller immundempende legemidler før den første studievaksinedosen eller planlagt bruk under studien. En kronisk oral eller parenteral bruk (definert som mer enn 14 dager) av høydose kortikosteroider (definert som ≥2 mg/kg kroppsvekt eller ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende for personer som veier >10 kg) vil være ekskluderende for studiet. Barn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien.
• Bevis på en klinisk signifikant alvorlig medfødt anomali eller genetisk defekt som bedømt av etterforskeren.
• Enhver kjent eller mistenkt blødningsforstyrrelse hos deltakeren som kan utgjøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injeksjon.
• Historie med nevrologiske lidelser inkludert encefalopati, epilepsi og andre progressive nevrologiske sykdommer
• En kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi mot noen komponenter i undersøkelsesproduktet, inkludert egg, kyllingprotein og antibiotikumet gentamycin.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi.
• Enhver medisinsk tilstand hos forelder/LAR eller barn som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller en deltakers foreldres/LARs evne til å gi informert samtykke.