OncoSil 膵臓がん市販後臨床登録 - イタリア (OSPRItaly)
2024年5月1日 更新者：OncoSil Medical Limited
OncoSil 膵臓がん市販後臨床登録 イタリア
OSPRItaly 患者レジストリは、実際の観察レジストリ内で、ゲムシタビンベースの化学療法と組み合わせて、切除不能な局所進行膵臓がんの承認済み適応症内で使用した場合の OncoSil™ デバイスの性能と安全性を評価するために開発されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設では、商業（販売）環境で、ゲムシタビンベースの化学療法と組み合わせて、切除不能な局所進行膵臓がんの承認された適応症内で使用される場合、OncoSil™ デバイスの埋め込みを受ける予定のすべての患者に対して、次のようなアプローチが行われます。研究主任 (または代理人) は、OSPRItaly 患者登録に参加することに同意します。
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環として、承認された OncoSil™ システム使用説明書 (IFU) に従って、適格な治療施設で OncoSil™ インプラントを受ける資格があり、受ける患者。
- OSPRItaly Patient Registry の患者インフォームドコンセントフォーム (PICF) に記入し、署名した患者。
除外基準:
- 介入臨床研究（企業または研究者主催）に参加している患者。
- 登録時の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：死亡まで、または最後に登録された患者の日付から 24 か月後まで追跡。
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現実世界の設定における安全性の分析が実行されます。 OncoSil™ の安全性は有害事象プロファイルによって定義されます。 すべての安全性に関する概要は、治療意図 (ITT) 集団を対象に作成されます。 機器の有害影響は、規制活動のための医療辞書 (MedDRA) を使用してコード化されます。 レジストリ中に記録されたすべてのデバイスへの悪影響がリストされます。 治療緊急有害装置影響 (TEADE) の要約表が作成されます。 機器関連の有害事象を有する患者の数と割合が、臓器分類 (SOC) および優先用語ごとに表にまとめられます。 イベントの重症度 (軽度、中程度、または重度、CTCAE グレード 1 ～ 4) とデバイスの関係によっても、同様の概要が生成されます。 さらに、重篤な TEADE と、特別な関心のある急性/遅発性放射線影響および/または離脱に関連する TEADE についての要約表が作成されます。 |
死亡まで、または最後に登録された患者の日付から 24 か月後まで追跡。
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腫瘍反応
時間枠：1年
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標的（移植）腫瘍反応（局所および遠隔）
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1年
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デバイス注入パフォーマンス
時間枠：1年
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標的腫瘍内への OncoSil™ 移植の安全性は、手術関連の有害事象によって評価されます。
投与の容易さとユーザーアンケートからの移植関連データが評価されます。
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1年
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全生存
時間枠：死亡まで、または最後に登録された患者の日付から24か月後まで経過した場合
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全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析の締め切り日に生存しているか、追跡調査が永久に不可能となった患者は、患者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
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死亡まで、または最後に登録された患者の日付から24か月後まで経過した場合
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切除率
時間枠：死亡に至るまで、または最後に登録された患者の日付から 24 か月後
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外科的切除率と転帰
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死亡に至るまで、または最後に登録された患者の日付から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2029年5月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (推定)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSPRItaly01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。