Registro clinico post-marketing sul cancro del pancreas OncoSil - Italia (OSPRItaly)
Registro clinico italiano post-marketing sul cancro del pancreas OncoSil
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei e sottoposti a impianto di OncoSil™ presso una struttura di trattamento idonea secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema OncoSil™ approvate, come parte della loro assistenza clinica.
- Pazienti che hanno compilato e firmato il Modulo di Consenso Informato del Paziente (PICF) per il Registro dei Pazienti OSPRItalia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico (sponsorizzato dall'azienda o dallo sperimentatore).
- Utilizzo di un agente sperimentale al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Seguito fino alla morte o fino a 24 mesi dopo la data dell'ultimo paziente arruolato.
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Verrà eseguita l'analisi della sicurezza nel contesto del mondo reale. La sicurezza di OncoSil™ è definita dal profilo degli eventi avversi. Tutti i riassunti sulla sicurezza saranno prodotti per la popolazione Intention-To-Treat (ITT). Gli effetti avversi del dispositivo verranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Verranno elencati tutti gli effetti avversi del dispositivo registrati durante il registro. Verranno prodotte tabelle riassuntive per gli effetti avversi del dispositivo emergenti dal trattamento (TEADE). Verranno tabulati il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e al termine preferito. Verranno prodotti riepiloghi simili in base alla gravità dell'evento (sia lieve, moderato o grave, grado 1-4 CTCAE) e alla relazione del dispositivo. Inoltre, verranno prodotte tabelle riassuntive per TEADE gravi e TEADE associati a effetti di radiazioni acuti/tardivi di particolare interesse e/o astinenza. |
Seguito fino alla morte o fino a 24 mesi dopo la data dell'ultimo paziente arruolato.
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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Risposta del tumore target (impiantato) (locale e distante)
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1 anno
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Prestazioni di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza dell'impianto di OncoSil™ all'interno del tumore bersaglio sarà misurata mediante eventi avversi correlati alla procedura.
Verranno valutati la facilità di somministrazione e i dati relativi all'impianto provenienti dai questionari degli utenti.
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Seguito fino alla morte o fino a 24 mesi dopo la data dell'ultimo paziente arruolato
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dall’arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti che sono vivi o permanentemente persi al follow-up alla data limite per l'analisi verranno censurati all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
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Seguito fino alla morte o fino a 24 mesi dopo la data dell'ultimo paziente arruolato
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Tassi di resezione
Lasso di tempo: Seguito fino alla morte o 24 mesi dopo la data dell'ultimo paziente arruolato
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Tassi di resezione chirurgica ed esito
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Seguito fino alla morte o 24 mesi dopo la data dell'ultimo paziente arruolato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSPRItaly01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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