Registre clinique post-commercialisation du cancer du pancréas OncoSil - Italie (OSPRItaly)
Registre clinique post-commercialisation du cancer du pancréas OncoSil Italie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles et subissant une implantation d'OncoSil™ dans un établissement de traitement éligible conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du système OncoSil™ approuvées, dans le cadre de leurs soins cliniques.
- Patients qui ont rempli et signé le formulaire de consentement éclairé du patient (PICF) pour le registre des patients OSPRItaly.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à une étude clinique interventionnelle (parrainée par l'entreprise ou l'investigateur).
- Utilisation d'un agent expérimental au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Suivi jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit.
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L'analyse de la sécurité dans le contexte du monde réel sera effectuée. La sécurité d'OncoSil™ est définie par le profil d'événements indésirables. Tous les résumés de sécurité seront produits pour la population en intention de traiter (ITT). Les effets indésirables du dispositif seront codés à l'aide du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA). Tous les effets indésirables de l'appareil enregistrés lors du registre seront répertoriés. Des tableaux récapitulatifs seront produits pour les effets indésirables du dispositif liés au traitement (TEADE). Le nombre et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif par classe de systèmes d'organes (SOC) et le terme préféré seront compilés. Des résumés similaires seront produits par gravité de l'événement (léger, modéré ou grave, grade CTCAE 1 à 4) et par relation avec l'appareil. De plus, des tableaux récapitulatifs seront produits pour les TEADE graves et les TEADE associés à des effets radiologiques aigus/tardifs d'intérêt particulier et/ou au retrait. |
Suivi jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit.
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Réponse tumorale
Délai: 1 an
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Réponse tumorale cible (implantée) (locale et distante)
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1 an
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Performances d'implantation du dispositif
Délai: 1 an
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La sécurité de l'implantation d'OncoSil™ dans la tumeur cible sera mesurée au moyen d'événements indésirables liés à la procédure.
La facilité d'administration et les données liées à l'implantation provenant des questionnaires des utilisateurs seront évaluées.
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1 an
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La survie globale
Délai: Suivi jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants ou définitivement perdus de vue à la date limite de l'analyse seront censurés à la dernière date à laquelle le patient était connu comme étant en vie.
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Suivi jusqu'au décès ou jusqu'à 24 mois après la date du dernier patient inscrit
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Taux de résection
Délai: Suivi jusqu'au décès ou 24 mois après la date du dernier patient inscrit
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Taux de résection chirurgicale et résultats
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Suivi jusqu'au décès ou 24 mois après la date du dernier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSPRItaly01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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