Registro clínico pós-comercialização de câncer de pâncreas OncoSil - Itália (OSPRItaly)
Registro clínico pós-comercialização de câncer de pâncreas OncoSil Itália
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são elegíveis e submetidos à implantação de OncoSil™ em uma instalação de tratamento elegível, de acordo com as Instruções de Uso (IFU) aprovadas do Sistema OncoSil™, como parte de seus cuidados clínicos.
- Pacientes que preencheram e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente (PICF) para o Registro de Pacientes OSPRItaly.
Critério de exclusão:
- Pacientes participantes de um estudo clínico intervencionista (patrocinado pela empresa ou pelo investigador).
- Uso de um agente investigacional no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Seguido até o óbito ou 24 meses após a data do último paciente inscrito.
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A análise de segurança no ambiente do mundo real será realizada. A segurança do OncoSil™ é definida pelo perfil de Evento Adverso. Todos os resumos de segurança serão produzidos para a população com intenção de tratar (ITT). Os efeitos adversos do dispositivo serão codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). Todos os efeitos adversos do dispositivo registrados durante o registro serão listados. Tabelas de resumo serão produzidas para efeitos adversos emergentes do dispositivo de tratamento (TEADEs). O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido serão tabulados. Resumos semelhantes serão produzidos por gravidade do evento (leve, moderado ou grave, grau CTCAE 1-4) e relação do dispositivo. Além disso, serão produzidas tabelas resumidas para TEADEs graves e TEADEs associados a efeitos de radiação aguda/tardia de interesse especial e/ou abstinência. |
Seguido até o óbito ou 24 meses após a data do último paciente inscrito.
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Resposta tumoral
Prazo: 1 ano
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Resposta tumoral alvo (implantada) (local e distante)
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1 ano
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Desempenho de implantação de dispositivos
Prazo: 1 ano
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A segurança da implantação de OncoSil™ no tumor alvo será medida por meio de eventos adversos relacionados ao procedimento.
Serão avaliados a facilidade de administração e dados relacionados à implantação de questionários de usuários.
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: Seguido até o óbito ou até 24 meses após a data do último paciente inscrito
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que estão vivos ou perdidos permanentemente no acompanhamento na data limite para a análise serão censurados na última data em que se sabia que o paciente estava vivo.
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Seguido até o óbito ou até 24 meses após a data do último paciente inscrito
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Taxas de ressecção
Prazo: Seguido até o óbito ou 24 meses após a data do último paciente inscrito
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Taxas e resultados de ressecção cirúrgica
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Seguido até o óbito ou 24 meses após a data do último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSPRItaly01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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