Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OncoSil bukspyttkjertelkreft Klinisk register etter markedsføring - Italia (OSPRItaly)

1. mai 2024 oppdatert av: OncoSil Medical Limited

OncoSil Pancreatic Cancer Post-marketing Clinical Registry Italia

OSPRItaly Patient Registry er utviklet for å vurdere ytelsen og sikkerheten til OncoSil™-enheten når den brukes innenfor den godkjente indikasjonen for ikke-opererbar, lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, i kombinasjon med gemcitabin-basert kjemoterapi, i et virkelig observasjonsregister.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I de deltakende institusjonene vil hver pasient som er ment å gjennomgå implantasjon av OncoSil™-enheten når den brukes innenfor godkjent indikasjon for ikke-opererbar, lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, i kombinasjon med gemcitabinbasert kjemoterapi, i kommersiell (salgs)setting, bli kontaktet av hovedetterforskeren (eller delegaten) til å samtykke til å delta i OSPRItaly pasientregister.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kvalifisert for og gjennomgår OncoSil™-implantasjon ved et kvalifisert behandlingsanlegg i henhold til den godkjente OncoSil™-systemets bruksanvisning (IFU), som en del av deres kliniske behandling.
  2. Pasienter som har fylt ut og signert Patient Informed Consent Form (PICF) for OSPRItaly Patient Registry.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie (firma- eller etterforsker-sponset).
  2. Bruk av et undersøkelsesmiddel ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Følges til døden eller til 24 måneder etter datoen for den siste registrerte pasienten.

Analysen for sikkerhet i den virkelige verden vil bli utført. Sikkerheten til OncoSil™ er definert av bivirkningsprofilen. Alle sikkerhetssammendrag vil bli laget for Intention-To-Treat (ITT)-populasjonen. Uønskede enheters effekter vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Alle uønskede enhetseffekter registrert under registret vil bli oppført.

Oppsummeringstabeller vil bli laget for behandlingsfremmede bivirkninger (TEADE). Antall og prosentandel av pasienter med utstyrsrelaterte bivirkninger etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin vil bli tabellert. Lignende sammendrag vil bli produsert etter alvorlighetsgrad av hendelsen (både mild, moderat eller alvorlig, CTCAE grad 1-4) og enhetsforhold.

I tillegg vil det bli laget oppsummeringstabeller for seriøse TEADE-er og TEADE-er knyttet til akutte/sene strålingseffekter og/eller abstinenser av spesiell interesse.
Følges til døden eller til 24 måneder etter datoen for den siste registrerte pasienten.
Tumorrespons
Tidsramme: 1 år
Mål (implantert) tumorrespons (lokal og fjern)
1 år
Enhetsimplantasjon Ytelse
Tidsramme: 1 år
Sikkerheten ved implantering av OncoSil™ i målsvulsten vil bli målt ved hjelp av prosedyrerelaterte bivirkninger. Enkel administrasjon og implantasjonsrelaterte data fra brukerspørreskjemaer vil bli vurdert.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Følges til døden eller til 24 måneder etter datoen for den siste registrerte pasienten
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra innmelding til dato for død uansett årsak. Pasienter som er i live eller permanent tapt for oppfølging på skjæringsdatoen for analysen vil bli sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
Følges til døden eller til 24 måneder etter datoen for den siste registrerte pasienten
Reseksjonsrater
Tidsramme: Følges til døden eller 24 måneder etter datoen for siste registrerte pasient
Kirurgiske reseksjonsrater og utfall
Følges til døden eller 24 måneder etter datoen for siste registrerte pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OSPRItaly01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere