Klinisches Post-Marketing-Register für Bauchspeicheldrüsenkrebs von OncoSil – Italien (OSPRItaly)
OncoSil Bauchspeicheldrüsenkrebs-Post-Marketing-Klinikregister Italien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine OncoSil™-Implantation in einer geeigneten Behandlungseinrichtung gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung (IFU) des OncoSil™-Systems im Rahmen ihrer klinischen Versorgung in Frage kommen und sich dieser unterziehen.
- Patienten, die das Patient Informed Consent Form (PICF) für das OSPRItaly-Patientenregister ausgefüllt und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen (vom Unternehmen oder vom Prüfer gesponsert).
- Verwendung eines Prüfmittels zum Zeitpunkt der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nachverfolgung bis zum Tod oder 24 Monate nach dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten.
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Es wird eine Sicherheitsanalyse im realen Umfeld durchgeführt. Die Sicherheit von OncoSil™ wird durch das Adverse-Event-Profil definiert. Alle Sicherheitszusammenfassungen werden für die Intention-To-Treat-Population (ITT) erstellt. Unerwünschte Geräteeffekte werden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Alle während der Registrierung aufgezeichneten unerwünschten Geräteeffekte werden aufgelistet. Es werden zusammenfassende Tabellen für behandlungsbedingte unerwünschte Geräteeffekte (TEADEs) erstellt. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff werden tabellarisch aufgeführt. Ähnliche Zusammenfassungen werden nach Schweregrad des Ereignisses (leicht, mittelschwer oder schwer, CTCAE-Grad 1–4) und Gerätebeziehung erstellt. Darüber hinaus werden zusammenfassende Tabellen für schwerwiegende TEADEs und TEADEs im Zusammenhang mit besonderen akuten/späten Strahlenwirkungen und/oder Entzugserscheinungen erstellt. |
Nachverfolgung bis zum Tod oder 24 Monate nach dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten.
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Tumorreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ziel-(implantierte) Tumorreaktion (lokal und entfernt)
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1 Jahr
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Leistung der Geräteimplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit der Implantation von OncoSil™ im Zieltumor wird anhand verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen.
Es werden einfache Verabreichungs- und implantationsbezogene Daten aus Benutzerfragebögen ausgewertet.
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachverfolgung bis zum Tod oder 24 Monate nach dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Patienten, die am Stichtag der Analyse noch am Leben sind oder für die Nachuntersuchung endgültig ausgefallen sind, werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war.
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Nachverfolgung bis zum Tod oder 24 Monate nach dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
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Resektionsraten
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum Tod oder 24 Monate nach dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
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Chirurgische Resektionsraten und Ergebnisse
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Nachbeobachtung bis zum Tod oder 24 Monate nach dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OSPRItaly01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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