Rejestr kliniczny raka trzustki OncoSil po wprowadzeniu do obrotu – Włochy (OSPRItaly)
Rejestr kliniczny raka trzustki OncoSil po wprowadzeniu do obrotu we Włoszech
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do implantacji OncoSil™ i przechodzą ją w kwalifikującej się placówce leczniczej zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi systemu OncoSil™ (IFU) w ramach ich opieki klinicznej.
- Pacjenci, którzy wypełnili i podpisali Formularz świadomej zgody pacjenta (PICF) w Rejestrze pacjentów OSPRItaly.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym (sponsorowanym przez firmę lub badacza).
- Korzystanie z agenta badawczego w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Obserwowano aż do śmierci lub do 24 miesięcy od daty ostatniego zapisanego pacjenta.
|
Przeprowadzona zostanie analiza bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistych. Bezpieczeństwo OncoSil™ określa profil zdarzeń niepożądanych. Wszystkie podsumowania dotyczące bezpieczeństwa zostaną sporządzone dla populacji przeznaczonej do leczenia (ITT). Niekorzystne skutki urządzenia zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego do celów działań regulacyjnych (MedDRA). Wszystkie niekorzystne skutki urządzenia zarejestrowane w Rejestrze zostaną wymienione. Zostaną sporządzone tabele podsumowujące dotyczące niepożądanych skutków stosowania urządzenia w trakcie leczenia (TEADE). Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, według klasy układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu zostaną zestawione w tabeli. Podobne podsumowania zostaną utworzone na podstawie ciężkości zdarzenia (zarówno łagodnego, umiarkowanego, jak i ciężkiego, stopień 1–4 według CTCAE) i zależności od urządzenia. Ponadto zostaną sporządzone tabele podsumowujące dla poważnych TEADE i TEADE związanych ze szczególnie interesującymi ostrymi/późnymi skutkami promieniowania i/lub odstawieniem. |
Obserwowano aż do śmierci lub do 24 miesięcy od daty ostatniego zapisanego pacjenta.
|
|
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Docelowa (wszczepiona) odpowiedź nowotworu (lokalna i odległa)
|
1 rok
|
|
Wydajność implantacji urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo implantacji OncoSil™ w obrębie docelowego guza będzie mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Oceniona zostanie łatwość podawania i dane dotyczące implantacji z kwestionariuszy użytkowników.
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwowano aż do śmierci lub do 24 miesięcy od daty ostatniego włączonego pacjenta
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy żyją lub trwale utraceni z obserwacji w ostatecznym terminie analizy, zostaną ocenzurowani według ostatniego dnia, o którym wiadomo było, że pacjent żyje.
|
Obserwowano aż do śmierci lub do 24 miesięcy od daty ostatniego włączonego pacjenta
|
|
Wskaźniki resekcji
Ramy czasowe: Obserwowany aż do śmierci lub 24 miesięcy od daty ostatniego zarejestrowanego pacjenta
|
Częstość i wyniki resekcji chirurgicznej
|
Obserwowany aż do śmierci lub 24 miesięcy od daty ostatniego zarejestrowanego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSPRItaly01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .