Postmarketingový klinický registr OncoSil rakoviny pankreatu – Itálie (OSPRItaly)
OncoSil pankreatický karcinom Postmarketingový klinický registr Itálie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají nárok na implantaci OncoSil™ a podstoupí ji ve způsobilém léčebném zařízení podle schváleného návodu k použití systému OncoSil™ (IFU), jako součást jejich klinické péče.
- Pacienti, kteří vyplnili a podepsali formulář informovaného souhlasu pacienta (PICF) pro registr pacientů OSPRitaly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se intervenční klinické studie (sponzorované společností nebo zkoušejícím).
- Použití vyšetřovacího prostředku v době zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Následováno do smrti nebo do 24 měsíců po datu posledního zařazeného pacienta.
|
Bude provedena analýza bezpečnosti v rámci reálného prostředí. Bezpečnost OncoSil™ je definována profilem nežádoucích příhod. Všechny bezpečnostní souhrny budou vytvořeny pro populaci se záměrem léčit (ITT). Nežádoucí účinky zařízení budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Budou uvedeny všechny nežádoucí účinky na zařízení zaznamenané během registru. Budou vytvořeny souhrnné tabulky pro léčebné nežádoucí účinky zařízení (TEADE). Počet a procento pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu budou uvedeny v tabulce. Podobné souhrny budou vytvořeny podle závažnosti příhody (mírná, střední nebo závažná, CTCAE stupeň 1-4) a vztahu mezi zařízením. Kromě toho budou vytvořeny souhrnné tabulky pro závažné TEADE a TEADE spojené se speciálními zájmovými akutními/pozdními radiačními účinky nebo abstinenčními příznaky. |
Následováno do smrti nebo do 24 měsíců po datu posledního zařazeného pacienta.
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 1 rok
|
Cílová (implantovaná) odpověď nádoru (lokální a vzdálená)
|
1 rok
|
|
Výkon implantace zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost implantace OncoSil™ do cílového nádoru bude měřena pomocí nežádoucích příhod souvisejících s postupem.
Posouzena bude snadnost administrace a údaje související s implantací z uživatelských dotazníků.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Následováno do smrti nebo do 24 měsíců po datu posledního zařazeného pacienta
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou naživu nebo trvale ztraceni kvůli sledování k datu uzávěrky analýzy, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
|
Následováno do smrti nebo do 24 měsíců po datu posledního zařazeného pacienta
|
|
Míra resekce
Časové okno: Sledováno do smrti nebo 24 měsíců po datu posledního zařazeného pacienta
|
Míra a výsledek chirurgické resekce
|
Sledováno do smrti nebo 24 měsíců po datu posledního zařazeného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OSPRItaly01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .