Постмаркетинговый клинический регистр рака поджелудочной железы OncoSil - Италия (OSPRItaly)
Постмаркетинговый клинический регистр рака поджелудочной железы OncoSil, Италия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые имеют право на имплантацию OncoSil™ и проходят ее в соответствующем лечебном учреждении в соответствии с утвержденными инструкциями по применению системы OncoSil™ (IFU) в рамках своего клинического лечения.
- Пациенты, заполнившие и подписавшие Форму информированного согласия пациента (PICF) для Регистра пациентов OSPRItaly.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании (спонсируемом компанией или исследователем).
- Использование исследовательского агента на момент регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Наблюдение до смерти или через 24 месяца после даты последнего зарегистрированного пациента.
|
Будет проведен анализ безопасности в реальных условиях. Безопасность OncoSil™ определяется профилем нежелательных явлений. Все сводки по безопасности будут подготовлены для группы пациентов, получающих лечение (ITT). Неблагоприятные эффекты устройств будут кодироваться с использованием Медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA). Будут перечислены все побочные эффекты устройств, зарегистрированные в реестре. Будут составлены сводные таблицы по нежелательным эффектам устройств, возникающим при лечении (TEADE). Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по классам систем органов (SOC) и предпочтительному термину будут сведены в таблицу. Аналогичные сводные данные будут составлены в зависимости от тяжести события (легкая, средняя или тяжелая степень по шкале CTCAE 1–4) и взаимосвязи устройств. Кроме того, будут составлены сводные таблицы для серьезных TEADE и TEADE, связанных с острыми/поздними радиационными эффектами и/или синдромом отмены, представляющими особый интерес. |
Наблюдение до смерти или через 24 месяца после даты последнего зарегистрированного пациента.
|
|
Реакция опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Реакция целевой (имплантированной) опухоли (локальной и отдаленной)
|
1 год
|
|
Имплантация устройства. Производительность
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность имплантации OncoSil™ в целевую опухоль будет оцениваться с помощью нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Будут оцениваться простота введения и данные, связанные с имплантацией, из анкет пользователей.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Наблюдение до смерти или до 24 месяцев после даты последнего зарегистрированного пациента
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от момента включения в исследование до даты смерти по любой причине.
Пациенты, которые живы или навсегда потеряны для наблюдения на дату окончания анализа, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда было известно, что пациент жив.
|
Наблюдение до смерти или до 24 месяцев после даты последнего зарегистрированного пациента
|
|
Частота резекций
Временное ограничение: Наблюдение до смерти или через 24 месяца после даты последнего зарегистрированного пациента
|
Частота хирургических резекций и результаты
|
Наблюдение до смерти или через 24 месяца после даты последнего зарегистрированного пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSPRItaly01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .