OncoSil Pancreatic Cancer Markkinoinnin jälkeinen kliininen rekisteri - Italia (OSPRItaly)
OncoSil Pancreatic Cancer Markkinoinnin jälkeinen kliininen rekisteri Italia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja OncoSil™-implantaatioon ja joille tehdään hyväksyttyjen OncoSil™-järjestelmän käyttöohjeiden (IFU) mukainen hoitolaitos osana kliinistä hoitoaan.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet ja allekirjoittaneet potilastietolomakkeen (PICF) OSPRItaly-potilasrekisteriä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen (yrityksen tai tutkijan sponsoroima).
- Tutkimusaineen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seurataan kuolemaan asti tai 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröidyn potilaan päivämäärästä.
|
Turvallisuusanalyysi todellisessa ympäristössä suoritetaan. OncoSil™:n turvallisuuden määrittelee haittatapahtumaprofiili. Kaikki turvallisuusyhteenvedot tuotetaan ITT (Intention-To-Treat) -populaatiolle. Haitalliset laitevaikutukset koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA). Kaikki rekisterin aikana tallennetut haitalliset laitevaikutukset luetellaan. Yhteenvetotaulukot tuotetaan TEADE:n (The Treatment Emergent Adverse Device Effects) osalta. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan, esitetään taulukossa. Samanlaiset yhteenvedot tehdään tapahtuman vakavuuden (sekä lievä, kohtalainen tai vaikea, CTCAE-aste 1–4) ja laitesuhteen perusteella. Lisäksi laaditaan yhteenvetotaulukot vakavista TEADE- ja TEADE-tapauksista, jotka liittyvät erityisen kiinnostaviin akuutteihin/myöhäisiin säteilyvaikutuksiin ja/tai vetäytymiseen. |
Seurataan kuolemaan asti tai 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröidyn potilaan päivämäärästä.
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohde (istutettu) kasvainvaste (paikallinen ja kaukainen)
|
1 vuosi
|
|
Laitteen implantoinnin suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OncoSil™-istutuksen turvallisuutta kohdekasvaimeen mitataan toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien avulla.
Annon helppous ja käyttäjien kyselylomakkeiden implantointiin liittyvät tiedot arvioidaan.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurataan kuolemaan asti tai 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröidyn potilaan päivämäärästä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa tai pysyvästi kadonneet seurantaan analyysin päättymispäivänä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Seurataan kuolemaan asti tai 24 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröidyn potilaan päivämäärästä
|
|
Leikkaushinnat
Aikaikkuna: Seurattu kuolemaan saakka tai 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kirurgisten resektioiden määrä ja tulos
|
Seurattu kuolemaan saakka tai 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSPRItaly01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .