OncoSil 췌장암 시판 후 임상 레지스트리 - 이탈리아 (OSPRItaly)
2024년 5월 1일 업데이트: OncoSil Medical Limited
OncoSil 췌장암 시판 후 임상 레지스트리 이탈리아
OSPRItaly 환자 레지스트리는 실제 관찰 레지스트리 내에서 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암의 승인된 적응증 내에서 젬시타빈 기반 화학요법과 병용하여 OncoSil™ 장치의 성능과 안전성을 평가하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 기관에서는 상업적(판매) 환경에서 젬시타빈 기반 화학요법과 병용하여 승인된 수술이 불가능한 국소 진행성 췌장암의 적응증 내에서 OncoSil™ 장치를 이식하려는 모든 환자에게 다음과 같이 접근할 것입니다. OSPRItaly 환자 등록소 참여에 동의하는 수석 조사자(또는 대리인).
설명
포함 기준:
- 임상 치료의 일환으로 승인된 OncoSil™ 시스템 사용 지침(IFU)에 따라 적격 치료 시설에서 OncoSil™ 이식을 받을 자격이 있고 이를 받는 환자.
- OSPRItaly 환자 레지스트리에 대한 환자 정보 동의 양식(PICF)을 작성하고 서명한 환자.
제외 기준:
- 중재적 임상 연구(회사 또는 연구자 후원)에 참여하는 환자.
- 등록 시 임상시험용 물질을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 사망 시 또는 마지막으로 등록된 환자의 날짜로부터 24개월 이후까지 추적되었습니다.
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실제 환경에서 안전에 대한 분석이 수행됩니다. OncoSil™의 안전성은 이상반응 프로필에 의해 정의됩니다. 모든 안전성 요약은 ITT(Intention-To-Treat) 모집단을 위해 생성됩니다. 기기 부작용은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다. 등록 과정에서 기록된 모든 기기 부작용이 나열됩니다. TEADE(치료 응급 부작용)에 대한 요약표가 생성됩니다. 시스템 장기 분류(SOC) 및 선호 용어별로 장치 관련 부작용이 발생한 환자의 수와 백분율이 표로 작성됩니다. 사건의 심각도(경증, 중등도 또는 중증, CTCAE 등급 1~4) 및 장치 관계에 따라 유사한 요약이 생성됩니다. 또한 심각한 TEADE 및 특별 관심 분야의 급성/후기 방사선 영향 및/또는 금단과 관련된 TEADE에 대한 요약표가 생성됩니다. |
사망 시 또는 마지막으로 등록된 환자의 날짜로부터 24개월 이후까지 추적되었습니다.
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종양 반응
기간: 일년
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표적(이식) 종양 반응(국소 및 원거리)
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일년
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장치 이식 성능
기간: 일년
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표적 종양 내 OncoSil™ 이식의 안전성은 시술 관련 부작용을 통해 측정됩니다.
사용자 설문지를 통해 투여 및 이식 관련 데이터의 용이성을 평가합니다.
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일년
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전체 생존
기간: 사망 시 또는 마지막으로 등록된 환자의 날짜로부터 24개월 후까지
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전체 생존(OS)은 등록부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 마감일에 생존했거나 추적 관찰이 영구적으로 중단된 환자는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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사망 시 또는 마지막으로 등록된 환자의 날짜로부터 24개월 후까지
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절제율
기간: 사망 시 또는 마지막으로 등록된 환자의 날짜로부터 24개월 후
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수술적 절제율 및 결과
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사망 시 또는 마지막으로 등록된 환자의 날짜로부터 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSPRItaly01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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