OncoSil pancreaskanker post-marketing klinisch register - Italië (OSPRItaly)
OncoSil Pancreaskanker Post-marketing klinisch register Italië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor OncoSil™-implantatie en deze ondergaan in een in aanmerking komende behandelingsfaciliteit volgens de goedgekeurde gebruiksaanwijzing van het OncoSil™-systeem, als onderdeel van hun klinische zorg.
- Patiënten die het Patient Informed Consent Form (PICF) voor het OSPRitaly Patient Registry hebben ingevuld en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek (door het bedrijf of door de onderzoeker gesponsord).
- Inzet van een onderzoeksagent bij inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste ingeschreven patiënt.
|
De analyse voor de veiligheid in de echte wereld zal worden uitgevoerd. De veiligheid van OncoSil™ wordt gedefinieerd door het Bijwerkingenprofiel. Alle veiligheidssamenvattingen zullen worden opgesteld voor de Intention-To-Treat (ITT)-populatie. Nadelige apparaateffecten worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). Alle nadelige apparaateffecten die tijdens de registratie zijn geregistreerd, worden vermeld. Er zullen samenvattende tabellen worden opgesteld voor Treatment Emergent Adverse Device Effects (TEADE's). Het aantal en percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen worden per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm in tabelvorm weergegeven. Er zullen soortgelijke samenvattingen worden gemaakt op basis van de ernst van de gebeurtenis (zowel mild, matig als ernstig, CTCAE-graad 1-4) en de relatie tussen het apparaat en het apparaat. Daarnaast zullen er samenvattende tabellen worden opgesteld voor ernstige TEADE's en TEADE's die verband houden met acute/late stralingseffecten en/of ontwenningsverschijnselen. |
Gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste ingeschreven patiënt.
|
|
Reactie van de tumor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Doelgerichte (geïmplanteerde) tumorrespons (lokaal en op afstand)
|
1 jaar
|
|
Apparaatimplantatie Prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid van de implantatie van OncoSil™ in de doeltumor zal worden gemeten aan de hand van proceduregerelateerde bijwerkingen.
Het gebruiksgemak en de implantatiegerelateerde gegevens uit gebruikersvragenlijsten zullen worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die nog in leven zijn of permanent verloren zijn gegaan voor de follow-up op de afsluitdatum voor de analyse, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt nog leefde.
|
Gevolgd tot overlijden of tot 24 maanden na de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Resectiepercentages
Tijdsspanne: Gevolgd tot overlijden of 24 maanden na de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Chirurgische resectiepercentages en uitkomst
|
Gevolgd tot overlijden of 24 maanden na de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSPRItaly01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .