Registro clínico poscomercialización de cáncer de páncreas de OncoSil - Italia (OSPRItaly)
Registro clínico poscomercialización de cáncer de páncreas de OncoSil Italia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son elegibles y se someten a la implantación de OncoSil™ en un centro de tratamiento elegible de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del sistema OncoSil™ aprobadas, como parte de su atención clínica.
- Pacientes que hayan completado y firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente (PICF) para el Registro de pacientes de OSPRItalia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un estudio clínico intervencionista (patrocinado por la empresa o por un investigador).
- Uso de un agente en investigación en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el fallecimiento o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito.
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Se realizará el análisis de seguridad en el entorno del mundo real. La seguridad de OncoSil™ está definida por el perfil de eventos adversos. Todos los resúmenes de seguridad se producirán para la población por intención de tratar (ITT). Los efectos adversos del dispositivo se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Se enumerarán todos los efectos adversos del dispositivo registrados durante el Registro. Se producirán tablas de resumen para los efectos adversos del dispositivo emergentes del tratamiento (TEADE). Se tabulará el número y porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido. Se producirán resúmenes similares según la gravedad del evento (tanto leve, moderado o grave, grado CTCAE 1-4) y la relación del dispositivo. Además, se producirán tablas de resumen para TEADE graves y TEADE asociados con efectos de radiación agudos/tardíos de especial interés o abstinencia. |
Seguimiento hasta el fallecimiento o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito.
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta del tumor diana (implantado) (local y distante)
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1 año
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Rendimiento de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad de la implantación de OncoSil™ dentro del tumor objetivo se medirá mediante eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Se evaluarán la facilidad de administración y los datos relacionados con la implantación de los cuestionarios de los usuarios.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que estén vivos o que se hayan perdido permanentemente del seguimiento en la fecha límite para el análisis serán censurados en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo.
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Seguimiento hasta la muerte o hasta 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito
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Tasas de resección
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la muerte o 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito
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Tasas de resección quirúrgica y resultados.
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Seguimiento hasta la muerte o 24 meses después de la fecha del último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSPRItaly01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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