Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OncoSil Pancreatic Cancer Post-marketing Clinical Registry - Italien (OSPRItaly)

1. maj 2024 opdateret af: OncoSil Medical Limited

OncoSil Pancreatic Cancer Post-marketing Clinical Registry Italien

OSPRItaly Patient Registry er udviklet til at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​OncoSil™-enheden, når den bruges inden for den godkendte indikation af uoperabel, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, i kombination med gemcitabin-baseret kemoterapi, i et observationsregister i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I de deltagende institutioner vil enhver patient, der er beregnet til at gennemgå implantation af OncoSil™-enheden, når den anvendes inden for den godkendte indikation af inoperabel, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, i kombination med gemcitabin-baseret kemoterapi, i kommercielle (salgs)miljøer blive kontaktet af Principal Investigator (eller delegeret) til at give samtykke til at deltage i OSPRItaly Patient Registry.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er kvalificerede til og gennemgår OncoSil™-implantation på en kvalificeret behandlingsfacilitet i henhold til den godkendte OncoSil™-systembrugsanvisning (IFU), som en del af deres kliniske behandling.
  2. Patienter, der har udfyldt og underskrevet Patient Informed Consent Form (PICF) for OSPRItaly Patient Registry.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i en interventionel klinisk undersøgelse (firma- eller investigator-sponsoreret).
  2. Brug af et forsøgsmiddel på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Følges til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient.

Analysen for sikkerhed i den virkelige verden vil blive udført. Sikkerheden af ​​OncoSil™ er defineret af bivirkningsprofilen. Alle sikkerhedsresuméer vil blive udarbejdet for Intention-To-Treat-populationen (ITT). Bivirkninger af enheden vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Alle uønskede enhedseffekter, der er registreret under registreringsdatabasen, vil blive vist.

Oversigtstabeller vil blive udarbejdet for Treatment Emergent Adverse Device Effects (TEADE'er). Antallet og procentdelen af ​​patienter med udstyrsrelaterede bivirkninger efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term vil blive opstillet i tabelform. Lignende opsummeringer vil blive produceret efter sværhedsgraden af ​​hændelsen (både mild, moderat eller svær, CTCAE grad 1-4) og enhedsforhold.

Derudover vil der blive udarbejdet oversigtstabeller for alvorlige TEADE'er og TEADE'er forbundet med akutte/sene strålingseffekter og/eller tilbagetrækning af særlig interesse.
Følges til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient.
Tumorreaktion
Tidsramme: 1 år
Mål (implanteret) tumorrespons (lokalt og fjernt)
1 år
Enhedsimplantation Ydeevne
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden ved implantation af OncoSil™ i måltumoren vil blive målt ved hjælp af procedurerelaterede bivirkninger. Nem administration og implantationsrelaterede data fra brugerspørgeskemaer vil blive vurderet.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Følges til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for død uanset årsag. Patienter, der er i live eller permanent mistet til opfølgning på skæringsdatoen for analysen, vil blive censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Følges til døden eller til 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient
Resektionssatser
Tidsramme: Følges til døden eller 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient
Kirurgiske resektionsrater og resultat
Følges til døden eller 24 måneder efter datoen for den sidste indskrevne patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Anslået)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSPRItaly01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

Kliniske forsøg med OncoSil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner