【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

適格基準：

1. 術前来院時に22歳以上の男女。
2. 研究眼に標準的な超音波乳化吸引術による白内障手術の適応となる臨床的に意義のある白内障があること。
3. 研究眼において、試験眼内レンズ（IOL）の度数範囲内のIOLを受け入れ可能であること（試験IOLは、球面等価+15D～+30Dの範囲で入手可能）。
4. 研究眼の術前角膜乱視が0.75D以上1.50D以下であること。
5. トーリック計算機で決定された、研究眼の予測残存乱視が0.3D以下であること。
6. 研究眼において白内障以外の眼内メディアがクリアであること。

7. 研究眼において、矯正視力が0.3 logMAR 以下（グレア光源の有無は問わない）であること。

   • 研究眼において、トーリックIOLの軸マークを術後に視認できるよう瞳孔が十分に開大できること（6.0 mm以上）。
   • 医療従事者の判断により、研究眼における白内障手術/IOL挿入後の予測矯正視力（幻BCVA）が0.2 logMAR（20/32 Snellen）以上であること。
   • コンタクトレンズ使用者は、研究眼において以下の要件に従ってレンズの装用を中止することに同意すること：
   • ハードガス透過性レンズおよびトーリックレンズは術前来院の少なくとも7日前から。
   • ソフト非トーリックコンタクトレンズは術前来院の少なくとも3日前から。
   • すべてのコンタクトレンズ使用者は、少なくとも1週間間隔で行った連続2回の検査において、約0.50D MRSE以内かつ乱視軸15度以内の安定した屈折が示されること（治療対象の眼）。
   • 研究関連の手順の前に、署名付きの書面による同意を提供すること。
   • 研究指示を理解し、従い、すべての研究来院を完了する能力、理解力、意欲があること。
   • 女性被験者は、閉経後1年経過、または外科的不妊手術を受けていること、あるいは妊娠可能な場合は、術前来院時に尿妊娠検査が陰性であること。妊娠可能な女性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用しなければならない。許容される方法には、子宮内避妊具、ホルモン法（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤併用バリア法（コンドーム、ダイアフラム）、または禁欲のうち少なくとも1つを含める。

除外基準：

• · 研究眼に不整角膜乱視がある被験者（注：乱視低減を目的とした角膜切開は認められない）

  • 研究眼の角膜形状に潜在的に影響を及ぼす臨床的に意義のある角膜病変がある被験者。
  • 研究眼に外傷性白内障がある被験者。
  • 研究眼にコントロール不良の緑内障がある被験者。
  • 診断された変性視覚障害（例：加齢黄斑変性症やその他の網膜障害）があり、研究眼において将来的に0.2logMAR以下の視力低下を引き起こすと予測される被験者。
  • 研究眼において、白内障摘出手術中に水晶体囊胞帯断裂のリスクを高める可能性があり、レンズの術後センタリングや傾きに影響を与える可能性のある状態がある被験者。
  • 研究眼において、術中リスクを高めたりIOLの安定性を損なう可能性のある、重大な前眼部病変（例：偽落屑症候群）があること。
  • 研究期間中に、研究眼に対してYAG切開以外の二次的眼科手術またはレーザー治療が合理的に必要と予想される被験者。
  • 研究眼に、角膜ジストロフィー、不整、浮腫を含む1つ以上の臨床的に意義のある角膜異常が存在すること。
  • 研究眼において、角膜移植、LASIK、乱視切開、輪部緩和切開を含む、以前の眼内手術、角膜手術、網膜剥離手術の既往がある被験者。
  • 術前来院前30日以内に、いずれかの眼に臨床的に意義のある眼の炎症または感染が存在した被験者。
  • 対側眼の潜在的な矯正視力（初回BCVAよりも悪い眼）が20/200以下の被験者。
  • IOLマスター/Lenstar/Argosで測定した角膜乱視と、ベクトル解析を用いたトポグラファーによって測定した研究眼の角膜乱視の差が0.50Dを超える被験者。
  • 研究眼に1つ以上の重篤な/深刻な眼疾患（例：緑内障、ぶどう膜炎、眼感染症、重度のドライアイ）の存在もしくは既往、またはコントロール不良の糖尿病などのその他の不安定な病状があり、治験責任医師の判断により被験者の健康を危険にさらす、研究結果を混乱させる、または被験者がすべての研究来院を完了するのを妨げる可能性がある場合。
  • 術前来院前30日以内に、視覚性能、散瞳、または虹彩構造に干渉することが知られている薬剤の使用。
  • 術前来院前30日以内、または研究期間中のいずれかの時点で、治験的介入製品の研究に参加していること。
  • 妊娠中または授乳中の女性