[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 4월 1일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 시험으로, 연구용 단초점 토릭 안내렌즈(IOL) (PODEYE TORIC CYL 1.5 D)와 시판 중인 비토릭 단초점 IOL을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 최소 한쪽 눈에 수술 가능한 백내장이 있고 기존 각막 난시가 있는 성인 피험자로, 수정체 유화술 백내장 수술 후 안구내 렌즈 삽입이 가능한 자를 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 수술 전 방문 시 22세 이상의 남성 또는 여성 성인.
- 연구 대상안에 표준 초음파 유화술 백내장 수술에 적합한 임상적으로 유의한 백내장이 있는 경우.
- 연구 대상안에서 연구용 IOL의 범위 내에 있는 IOL 도수를 받을 수 있는 경우. (연구용 IOL은 구면 대응치 +15 D ~ +30 D 범위에서 사용 가능)
- 수술 전 각막 난시가 연구 대상안에서 ≥0.75 D 및 ≤1.50 D 범위인 경우.
- 토릭 계산기로 결정된 연구 대상안의 예상 잔여 난시가 ≤0.3 D인 경우.
- 연구 대상안에 백내장 외에 투명한 안내 매체가 있는 경우.
연구 대상안에서 최대 교정 시력이 0.3 logMAR 이하(눈부심 유무에 관계없이)인 경우.
- 수술 후 연구 대상안에서 토릭 IOL 축 표시를 시각화할 수 있을 만큼 충분히 동공을 확장(6.0 mm 이상)할 수 있는 능력.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 백내장 수술/IOL 삽입 후 연구 대상안의 예상 BCDVA가 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상인 경우.
- 콘택트렌즈 사용자는 다음 요구 사항에 따라 연구 대상안의 렌즈 사용을 중단할 의향이 있어야 함:
- 경질 가스투과성 및 토릭 렌즈: 수술 전 방문 최소 7일 전부터 중단
- 소프트 비토릭 콘택트렌즈: 수술 전 방문 최소 3일 전부터 중단
- 모든 콘택트렌즈 사용자는 치료할 눈에서 적어도 1주 간격의 두 번의 연속 검사에서 ±0.50 D MRSE 및 15도 난시 축 내에서 안정적인 굴절을 보여야 함.
- 모든 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의를 제공할 것.
- 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문을 완료할 능력, 이해 및 의지.
- 여성 피험자는 폐경 후 1년 경과, 수술적 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 수술 전 방문에서 소변 임신 검사 음성이어야 함. 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 함. 허용되는 방법은 적어도 다음 중 하나를 포함: 자궁내 장치, 호르몬(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링), 살정제와 함께 장벽(콘돔, 다이어프램), 또는 금욕.
제외 기준:
· 연구 대상안에 불규칙 각막 난시가 있는 피험자(참고: 난시를 줄이기 위한 각막 절개는 허용되지 않음)
- 연구 대상안에 각막 지형에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 각막 병리가 있는 피험자.
- 연구 대상안에 외상성 백내장이 있는 피험자.
- 연구 대상안에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.
- 연구 대상안에서 0.2 logMR 이하의 미래 시력 손실을 초래할 것으로 예측되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애) 진단을 받은 피험자.
- 백내장 추출 절차 중 수정체의 수술 후 중심 위치 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 섬모체 소대 파열 위험 증가와 관련된 상태가 있는 피험자.
- 수술 중 위험을 증가시키거나 IOL 안정성을 손상시킬 수 있는 유의한 전안부 병리(예: 가성 박리 증후군)가 연구 대상안에 있는 경우.
- 연구 참여 기간 동안 연구 대상안에서 YAG 수정체낭 절개술 이외의 이차 안과 수술적 개입 또는 레이저 치료가 합리적으로 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 대상안에 각막 이영양증, 불규칙성, 부종을 포함한 하나 이상의 임상적으로 유의한 각막 이상이 있는 경우.
- 연구 대상안에 각막 이식, LASIK, 난시 각막 절개술 및 윤부 이완 절개를 포함한 이전의 안내, 각막 또는 망막 박리 수술을 받은 경우.
- 수술 전 방문 전 30일 이내에 한쪽 눈에 임상적으로 유의한 안내 염증 또는 감염이 있는 경우.
- 반대안의 잠재적 BCDVA가 20/200 이하인 피험자.
- IOL master/Lenstar/Argos 및 topography로 측정한 연구 대상안의 각막 난시가 벡터 분석을 통해 0.50 D 이상 차이가 나는 피험자.
- 연구 대상안에 하나 이상의 중증/심각한 안과 질환(예: 녹내장, 포도막염, 안구 감염, 중증 안구건조증)의 존재 또는 병력이 있거나, 연구자의 의견으로 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자가 모든 연구 방문을 완료하지 못하게 할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병)가 있는 경우.
- 수술 전 방문 전 30일 이내에 시력, 동공 확장 또는 홍채 구조에 방해가 되는 것으로 알려진 약물을 사용한 경우.
- 수술 전 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 중재적 연구용 제품의 시험에 참여한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PODEYE TORIC IOL (1.5 D)
연구 대상 눈에서 백내장이 있는 수정체를 제거하고 PODEYE TORIC IOL(1.5 D)을 수정체낭 내에 삽입합니다.
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연구 눈에서 백내장 수정체를 제거하고 PODEYE TORIC IOL(1.5D)을 수정체낭 내에 삽입할 것입니다.
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활성 비교기: 조절용 IOL
연구 대상 눈에서 백내장 수정체를 제거하고 대조군 IOL을 수정체낭에 삽입할 것입니다.
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연구 대상자의 백내장 수정체를 제거한 후, 백내 캡슐에 Alcon AcrySof SA60AT 멀티포컬 비입체초점 인공수정체를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토릭 및 대조군에서 잔여 원주 굴절력의 평균값(디옵터)
기간: 4차 방문(방문 기간: 120-180일)
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나머지 실린더의 디옵터 (명시적 굴절 검사로 측정)
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4차 방문(방문 기간: 120-180일)
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Percentage of Participants With Intraocular Lens (IOL) Axis Misalignment of Less Than 10 Degrees (Toric IOL Arm Only)
기간: 4차 방문 (기간: 120-180일)
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수술 후 수술 방문 시 계획된 IOL 배향 축과 비교하여 4~6개월에 10도 미만의 안내 렌즈(IOL) 축 정렬 불일치
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4차 방문 (기간: 120-180일)
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IOL 축 정렬 오차가 20도 미만인 참가자의 비율(토릭 IOL군만 해당)
기간: 4차 방문 (기간: 120-180일)
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수술 후 경과 4~6개월 시점에서 수술 시 의도된 렌즈 축 방향과 비교하여 인공수정체(IOL) 축 정렬 불일치가 20도 미만인 경우
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4차 방문 (기간: 120-180일)
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안내 렌즈(IOL) 축 정렬 이상이 5도 이하인 참가자의 백분율(토릭 IOL군만)
기간: 서식 3 방문 (기간: 30-60일), 서식 4 방문 (기간: 120-180일)
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폼 3 방문(기간: 30~60일)과 폼 4 방문(기간: 120~180일) 사이에 5도 이하의 인공수정체(IOL) 회전
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서식 3 방문 (기간: 30-60일), 서식 4 방문 (기간: 120-180일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of Secondary Surgical Interventions (SSIs) Related to the Optical Properties of the IOL.
기간: 형태 4 방문 (기간: 120-180일)
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IOL 회전 관련 SSI를 포함한 IOL의 광학 특성과 관련된 추가 수술적 중재(SSI)는 정렬 불량을 위한 것입니다.
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형태 4 방문 (기간: 120-180일)
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누적 및 지속적 이상 반응의 발생률
기간: 양식 4 방문 (기간: 120-180일)
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ISO 11979-7에 설명된 ISO 안전 및 성능 종점(SPE) 비율과 비교하여 누적 및 지속적 이상사례 비율
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양식 4 방문 (기간: 120-180일)
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최대교정 원거리 시력(BCDVA)이 logMAR 0.3 이상인 참가자 수
기간: Form 4 내원(방문)(기간: 120-180일)
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사전식 4에서 0.30 logMAR 이상의 최교정 원거리 시력(BCDVA)을 달성한 눈의 비율. BCDVA는 명소 조건에서 ETDRS 차트를 사용하여 4미터에서 측정되었습니다.
0.3 logMAR 이상(낮은 logMAR = 더 좋은 시력)은 약 20/40 Snellen 시력에 해당합니다.
성능 목표는 ISO 11979-7:2018 표 E.3에 따라 전체 삽입 눈의 경우 최소 92.5%, 표 E.4에 따라 최적 케이스 눈의 경우 96.7%였습니다.
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Form 4 내원(방문)(기간: 120-180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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