[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Mannlige eller kvinnelige voksne, alder 22 år eller eldre ved preoperative besøk.<\/li>
2. Klinisk signifikant katarakt i studieøyet kvalifisert for standard fakoemulsifiserings-kataraktkirurgi.<\/li>
3. Kvalifisert for å motta en IOL-styrke innenfor rekkevidden til undersøkelses-IOL i studieøyet. (Undersøkelses-IOL er tilgjengelig i styrker fra +15 D til +30 D sfærisk ekvivalent)<\/li>
4. Preoperativ hornhinneastigmatisme i området: ≥0,75 D og ≤1,50 D i studieøyet.<\/li>
5. Forventet residuell astigmatisme ≤0,3 D i studieøyet i henhold til Torisk kalkulator.<\/li>
6. Klare intraokulære medier annet enn katarakt i studieøyet.<\/li>

7. Best korrigert synsskarphet lik eller dårligere enn 0,3 logMAR, med eller uten blendingskilde i studieøyet.<\/p>

   • Evne til å dilate pupillen tilstrekkelig (større enn eller lik 6,0 mm) for å tillate visualisering av torisk IOL-aksemarkeringer etter implantasjonen i studieøyet.<\/li>
   • Forventet BCDVA på 0,2 logMAR (20\/32 Snellen) eller bedre i studieøyet etter kataraktkirurgi\/IOL-implantasjon, som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering.<\/li>
   • Kontaktlinsebrukere må være villige til å stoppe bruk av linsene i studieøyet i henhold til følgende krav:<\/li>
   • Rigide gassgjennomtrengelige og toriske linser i ≥7 dager før preoperativt besøk.<\/li>
   • Myke ikke-toriske kontaktlinser i ≥3 dager før preoperativt besøk.<\/li>
   • Alle kontaktlinsebrukere må demonstrere stabil refraksjon innenfor ±0,50 D MRSE og 15 graders astigmatisme-akse, på to påfølgende undersøkelser med minst 1 ukes mellomrom i et øye som skal behandles.<\/li>
   • Gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.<\/li>
   • Evne, forståelse og vilje til å følge studieinstruksjoner og fullføre alle studiebesøk.<\/li>
   • Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterilisert, eller, hvis i fertil alder, ha negativ urin-graviditetstest ved preoperativt besøk. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsform gjennom hele studien. Akseptable metoder inkluderer minst én av følgende: intrauterin (spiral), hormonell (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barrieremetode med spermicid (kondom, diafragma), eller avholdenhet.<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

     Eksklusjonskriterier:<\/p>

     • · Forsøkspersoner med uregelmessig hornhinneastigmatisme i studieøyet (Merk: hornhinneinnsnitt ment for å redusere astigmatisme er ikke tillatt).<\/p>

       • Forsøkspersoner med klinisk signifikant hornhinne-patologi som potensielt påvirker hornhinne-topografi i studieøyet.<\/li>
       • Forsøkspersoner med traumatisk katarakt i studieøyet.<\/li>
       • Forsøkspersoner med ukontrollert glaukom i studieøyet.<\/li>
       • Forsøkspersoner med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig synstap til et nivå på 0,2 logMAR eller dårligere i studieøyet.<\/li>
       • Forsøkspersoner med tilstander assosiert med økt risiko for zonulær ruptur under katarakt-ekstraksjonsprosedyre, som kan påvirke postoperativ sentrering eller tiltenning av linsen i studieøyet.<\/li>
       • Betydelig patologi i fremre segment som kan øke intraoperativ risiko eller kompromittere IOL-stabilitet (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom) i studieøyet.<\/li>
       • Med rimelighet forventes å kreve sekundær okulær kirurgisk intervensjon eller laserbehandling annet enn YAG-kapsulotomi i studieøyet i løpet av studiedeltakelsen.<\/li>
       • Tilstedeværelse av en eller flere klinisk signifikante hornhinneavvik i studieøyet, inkludert hornhinnedystrofi, irregularitet eller ødem.<\/li>
       • Tidligere intraokulær, hornhinne- eller netthinneavløsningskirurgi, inkludert hornhinnetransplantasjon, LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal avslappende snitt i studieøyet.<\/li>
       • Klinisk signifikant okulær betennelse eller infeksjon til stede ≤30 dager preoperativt i enten øye før preoperativt besøk.<\/li>
       • Forsøkspersoner med potensiell BCDVA på 20\/200 eller dårligere i det andre øyet.<\/li>
       • Forsøkspersoner med en forskjell på større enn 0,50 D av hornhinneastigmatisme målt med IOL-mester\/Lenstar\/Argos og topografen i studieøyet ved hjelp av vektoranalyse.<\/li>
       • Tilstedeværelse eller historie med en eller flere alvorlige\/ seriøse okulære tilstander (f.eks. glaukom, uveitt, okulær infeksjon, alvorlig tørre øyne) i studieøyet, eller annen ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes) som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens helse i fare, forvirre resultatene av studien og\/eller forhindre forsøkspersonen fra å fullføre alle studiebesøk.<\/li>
       • Bruk av medisiner kjent for å forstyrre synsprestasjon, pupilledilatasjon eller irisstruktur i ≤30 dager før preoperativt besøk.<\/li>
       • Deltakelse i en studie av et undersøkelses-, intervensjonsprodukt innen 30 dager før preoperativt besøk eller når som helst i studieperioden.<\/li>
       • Gravide eller ammende kvinner.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>