[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisäänottokriteerit:<\/p>

1. Mies- tai naispuoliset aikuiset, ikä 22 vuotta tai vanhempi ennen leikkausta tehtävässä käynnissä.<\/li>
2. Tutkittavassa silmässä kliinisesti merkittävä kaihi, joka on soveltuva standardiin fakoemulsifikaatio-kaihileikkaukseen.<\/li>
3. Tutkittava silmä on soveltuva tutkittavan silmän sisäisen linssin (IOL) tehoalueelle. (Tutkittava IOL on saatavilla tehoalueella +15 D - +30 D palloekvivalentti)<\/li>
4. Ennen leikkausta mitattu sarveiskalvon astigmatismi tutkittavassa silmässä: 0,75 D ja \u22641,50 D<\/li>
5. Ennakoitu jäännösastigmatismi \u22640,3 D tutkittavassa silmässä Toric-laskurin määrittämänä.<\/li>
6. Tutkittavan silmän kirkkaat okulaariset median muuten kuin kaihi.<\/li>

7. Paras korjattu näkökyky 0,3 logMAR tai huonompi, häikäisyllä tai ilman tutkittavassa silmässä.<\/p>

   • Kyky laajentaa pupilli riittävästi (vähintään 6,0 mm), jotta Toric IOL -akselin merkinnät näkyvät implantin jälkeen tutkittavassa silmässä.<\/li>
   • Ennakoitu BCDVA 0,2 logMAR (20\/32 Snellen) tai parempi tutkittavassa silmässä kaihileikkauksen\/IOL-implantin jälkeen, tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan.<\/li>
   • Piilolinssien käyttäjien on oltava valmiita lopettamaan linssien käyttö tutkittavassa silmässä seuraavien vaatimusten mukaisesti:<\/li>
   • Jäykkä kaasua läpäisevät ja toriset linssit \u2265 7 päivää ennen Preoperative Visit -käyntiä<\/li>
   • Pehmeät ei-toriset piilolinssit \u2265 3 päivää ennen Preoperative Visit -käyntiä<\/li>
   • Kaikkien piilolinssien käyttäjien on osoitettava stabiili refraktio (+ 0,50 D MRSE ja 15 astetta astigmaattinen akseli) kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, jotka on tehty vähintään viikon välein hoidettavassa silmässä.<\/li>
   • Anna allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin osallistumista.<\/li>
   • Kyky, ymmärrys ja halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja suorittaa kaikki tutkimuskäynnit.<\/li>
   • Naisten on oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriloituja, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan raskaustesti Preoperative Visit -käynnillä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat vähintään yksi seuraavista: kohdunsisäinen (IUD), hormonaalinen (oraalinen, injektio, laastari, implantti, rengas), estemenetelmä jossa on spermisidi (kondomi, pessaari) tai pidättäytyminen.<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

     Poissulkukriteerit:<\/p>

     • Koehenkilöt, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tutkittavassa silmässä (Huom: astigmatismia vähentämään tarkoitetut sarveiskalvoviillot eivät ole sallittuja)<\/p>

       • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvon patologia, joka saattaa vaikuttaa sarveiskalvon topografiaan tutkittavassa silmässä.<\/li>
       • Koehenkilöt, joilla on traumaattinen kaihi tutkittavassa silmässä.<\/li>
       • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä.<\/li>
       • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu degeneratiivinen näköhäiriö (esim. makuladegeneraatio tai muut verkkokalvon sairaudet), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa näöntarkkuuden heikkenemistä 0,2 logMAR tai huonommalle tasolle tutkittavassa silmässä.<\/li>
       • Koehenkilöt, joilla on tiloja, jotka liittyvät lisääntyneeseen zonuliruptuurin riskiin kaihileikkauksen aikana ja jotka saattavat vaikuttaa linssin postoperatiiviseen sentraatioon tai tiltiin tutkittavassa silmässä.<\/li>
       • Merkittävä anteriorisen segmentin patologia, joka saattaa lisätä intraoperatiivista riskiä tai heikentää IOL:n stabiilisuutta (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä) tutkittavassa silmässä.<\/li>
       • Kohtuudella odotettavissa oleva sekundaarinen okulaarinen kirurginen toimenpide tai laserkäsittely, muuten kuin YAG-kapsulotomia, tutkittavassa silmässä tutkimukseen osallistumisen aikana.<\/li>
       • Yksi tai useampi kliinisesti merkittävä sarveiskalvon poikkeavuus tutkittavassa silmässä, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia, epäsäännöllisyys tai turvotus.<\/li>
       • Aiempi silmänsisäinen, sarveiskalvon tai verkkokalvon irtauman leikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon siirto, LASIK, astigmaattinen keratotomia ja limbaaliset rentouttavat viillot tutkittavassa silmässä.<\/li>
       • Kliinisesti merkittävä silmän tulehdus tai infektio \u2264 30 päivää ennen Preoperative Visit -käyntiä kummassakin silmässä.<\/li>
       • Koehenkilöt, joilla on mahdollinen BCDVA 20\/200 tai huonompi vastakkairessa silmässä.<\/li>
       • Koehenkilöt, joilla on yli 0,50 D ero sarveiskalvon astigmatismissa (mitattuna IOL Master\/Lenstar\/Argos -laitteella ja topografilla vektorianalyysillä käyttäen) tutkittavassa silmässä.<\/li>
       • Yksi tai useampi vakava\/hengenvaarallinen silmäsairaus (esim. glaukooma, uviitti, silmätulehdus, vaikea kuivasilmäisyys) tutkittavassa silmässä tai mikä tahansa muu epästabiili sairaus (esim. hallitsematon diabetes), joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön terveyden, vääristäisi tutkimuksen tuloksia ja\/tai estäisi koehenkilöä suorittamasta kaikkia tutkimuskäyntejä.<\/li>
       • Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän näkösuorituskykyä, pupillien laajentumista tai iiriksen rakennetta \u2264 30 päivää ennen Preoperative Visit -käyntiä.<\/li>
       • Osallistuminen tutkittavan, interventionaalisen tuotteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen Preoperative Visit -käyntiä tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.<\/li>
       • Raskaana olevat tai imettävät naiset<\/li><\/ul><\/li><\/ul>