[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

入选标准：

1. 男性或女性成年人，术前检查时年龄≥22岁。
2. 研究眼患有临床显著白内障，适合进行标准超声乳化白内障手术。
3. 研究眼适用的晶状体度数在研究用人工晶状体的范围内。（研究用人工晶状体度数范围为+15 D至+30 D球面等效）
4. 术前研究眼角膜散光度数范围：≥0.75 D且≤1.50 D。
5. 根据散光计算器计算，研究眼预期残余散光度数≤0.4 D。
6. 研究眼屈光介质透明，除白内障外无其他混浊。
7. 研究眼最佳矫正视力等于或低于0.3 logMAR，无论是否使用眩光源。
• 瞳孔能充分散大（≥6.0 mm），以便术后观察研究眼中散光人工晶状体的轴位标记。
• 根据研究者医学判断，研究眼白内障手术/人工晶状体植入后预期BCDVA为0.2 logMAR（20/32 Snellen）或更佳。
• 隐形眼镜使用者须同意在研究眼中按照以下要求停止佩戴隐形眼镜：
• 硬性透气性角膜接触镜和散光镜片：术前检查前停止佩戴≥7天。
• 软性非散光隐形眼镜：术前检查前停止佩戴≥3天。
• 所有隐形眼镜佩戴者须在至少相隔1周的两次连续检查中，研究眼屈光度稳定在MRSE ±0.50 D以内，且散光轴位在15度以内。
• 在参与任何研究相关程序前提供签署的书面知情同意书。
• 有能力、理解并愿意遵循研究指导，完成所有研究访视。
• 女性受试者须为绝经后1年、已绝育，或有生育能力者术前检查时尿妊娠试验阴性。有生育能力的女性在整个研究期间须使用可接受的避孕方法。可接受的方法包括以下至少一种：宫内节育器、激素（口服、注射、贴片、植入物、环）、屏障方法配合杀精剂（避孕套、隔膜）或禁欲。

排除标准：

• · 研究眼有不规则角膜散光的受试者（注：不允许进行旨在减少散光的角膜切口）

  • 研究眼角膜存在可能影响角膜地形图的临床显著病理状况的受试者。
  • 研究眼有外伤性白内障的受试者。
  • 研究眼有未控制青光眼的受试者。
  • 诊断有退行性视觉障碍（例如黄斑变性或其他视网膜疾病），预期未来可能使研究眼视力下降至0.2 logMAR或更差的受试者。
  • 存在可能增加白内障摘除术中悬韧带断裂风险的情况，可能在研究眼中影响术后晶状体居中和倾斜的受试者。
  • 严重眼前节病变可能增加手术风险或危及人工晶状体稳定性（例如假性剥脱综合征）的研究眼。
  • 在研究参与期间，预期需要二次眼内手术干预或激光治疗（YAG后囊膜切开术除外）的研究眼。
  • 研究眼存在一种或多种临床显著角膜异常，包括角膜营养不良、不规则或水肿。
  • 研究眼曾接受眼内手术、角膜手术或视网膜脱离手术，包括角膜移植、LASIK、散光性角膜切开术和角膜缘松解切开。
  • 双眼在术前检查前30天内存在临床显著的眼部炎症或感染。
  • 对侧眼潜在的BCDVA为20/200或更差的受试者。
  • 研究眼使用光学生物测量仪/光学生物测量仪/ARGOS测量的角膜散光与地形图仪测量的角膜散光（采用矢量分析）差异大于0.50 D的受试者。
  • 研究眼存在或有过一种或多种严重眼部病症（如青光眼、葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼）的受试者，或任何其他不稳定医学状况（如未控制的糖尿病），研究者认为会受试者健康带来风险、混淆研究结果和/或妨碍受试者完成所有研究访视。
  • 术前检查前≤30天内使用已知会干扰视觉表现、瞳孔散大或虹膜结构的药物的受试者。
  • 术前检查前30天内或研究期间的任何时段参与任何研究性干预产品研究的受试者。
  • 怀孕或哺乳期女性。