[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 22 лет и старше на момент предоперационного визита.
2. Клинически значимая катаракта в исследуемом глазу, подходящая для стандартной факоэмульсификации катаракты.
3. Возможность имплантации ИОЛ с диоптрийной силой, входящей в диапазон исследуемой ИОЛ для исследуемого глаза. (Исследуемая ИОЛ доступна в диапазоне от +15 до +30 дптр сферического эквивалента)
4. Предоперационный роговичный астигматизм в диапазоне: ≥0.75 D и ≤1.50 D в исследуемом глазу.
5. Ожидаемый остаточный астигматизм ≤0.3 D в исследуемом глазу, определенный с помощью Торического калькулятора.
6. Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемом глазу.
7. Наилучшая корригированная острота зрения 0.3 logMAR или хуже, с источником бликов или без него, в исследуемом глазу.
   • Способность к достаточному расширению зрачка (≥6,0 мм) для визуализации маркировки оси торической ИОЛ после имплантации в исследуемый глаз.
   • Прогнозируемая НКОЗ 0,2 logMAR (20/32 Snellen) или лучше в исследуемом глазу после операции по удалению катаракты/имплантации ИОЛ, по медицинскому заключению исследователя.
   • Пользователи контактных линз должны быть готовы прекратить ношение линз в исследуемом глазу в соответствии со следующими требованиями:
     • Жесткие газопроницаемые и торические линзы за ≥7 дней до предоперационного визита
     • Мягкие неторические контактные линзы за ≥3 дней до предоперационного визита
     • Все пользователи контактных линз должны продемонстрировать стабильную рефракцию в пределах ±0,50 D MRSE и 15 градусов оси астигматизма при двух последовательных осмотрах с интервалом не менее 1 недели на глазу, подлежащем лечению.
   • Предоставить подписанное письменное информированное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
   • Способность, понимание и готовность следовать инструкциям исследования и завершить все визиты исследования.
   • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, стерилизованы хирургически или, если они детородного возраста, иметь отрицательный результат мочи на беременность при предоперационном визите. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают как минимум один из следующих: внутриматочная спираль (ВМС), гормональный (пероральный, инъекционный, пластырь, имплантат, кольцо), барьерный со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание.

Критерии исключения:

• Субъекты с нерегулярным роговичным астигматизмом в исследуемом глазу (Примечание: роговичные разрезы, предназначенные для уменьшения астигматизма, не допускаются)
  • Субъекты с клинически значимой патологией роговицы, потенциально влияющей на топографию роговицы в исследуемом глазу.
  • Субъекты с травматической катарактой в исследуемом глазу.
  • Субъекты с неконтролируемой глаукомой в исследуемом глазу.
  • Субъекты с диагностированными дегенеративными зрительными расстройствами (например, макулярной дегенерацией или другими заболеваниями сетчатки), которые, как предполагается, приведут к будущей потере остроты зрения до уровня 0,2 logMAR или хуже в исследуемом глазу.
  • Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва цинновой связки во время экстракции катаракты, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика в исследуемом глазу.
  • Значительная патология переднего сегмента, которая может увеличить интраоперационный риск или нарушить стабильность ИОЛ (например, синдром псевдоэксфолиации) в исследуемом глазу.
  • Разумно ожидается, что потребуется вторичное офтальмологическое вмешательство или лазерное лечение, кроме YAG-капсулотомии, в исследуемом глазу в течение периода участия в исследовании.
  • Наличие одной или нескольких клинически значимых аномалий роговицы в исследуемом глазу, включая дистрофию роговицы, неправильную форму или отек.
  • Предыдущая внутриглазная, роговичная или отслойка сетчатки хирургия, включая трансплантацию роговицы, LASIK, астигматическую кератотомию и лимбальные расслабляющие разрезы в исследуемом глазу.
  • Клинически значимое внутриглазное воспаление или инфекция, присутствующие за ≤30 дней в любом глазу до предоперационного визита.
  • Субъекты с потенциальной НКОЗ 20/200 или хуже на парном глазу.
  • Субъекты с разницей более 0,50 D роговичного астигматизма, измеренной с помощью IOL Master/Lenstar/Argos и топографа в исследуемом глазу с использованием векторного анализа.
  • Наличие или история одного или нескольких тяжелых/серьезных офтальмологических состояний (например, глаукомы, увеита, глазной инфекции, выраженной сухости глаз) в исследуемом глазу, или любого другого нестабильного заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет), которые, по мнению исследователя, подвергнут риску здоровье субъекта, искажают результаты исследования и/или помешают субъекту завершить все визиты исследования.
  • Использование лекарственных препаратов, которые, как известно, влияют на зрительную функцию, расширение зрачка или структуру радужки за ≤30 дней до предоперационного визита.
  • Участие в любом исследовании экспериментального, интервенционного продукта в течение 30 дней до предоперационного визита или в любое время в течение периода исследования.
  • Беременные или кормящие женщины