[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de Inclusión:

1. Adultos hombres o mujeres, de 22 años o más en la Visita Preoperatoria.
2. Catarata clínicamente significativa en el ojo de estudio apto para cirugía de catarata por facoemulsificación estándar.
3. Apto para recibir un poder de LIO dentro del rango del LIO en investigación en el ojo de estudio. (El LIO en investigación está disponible en potencias de +15 D a +30 D de equivalente esférico)
4. Astigmatismo corneal preoperatorio en el rango: ≥0.75 D y ≤1.50 D en el ojo de estudio.
5. Astigmatismo residual anticipado ≤0.3 D en el ojo de estudio según lo determinado por la Calculadora Tórica.
6. Medios intraoculares claros, excepto catarata, en el ojo de estudio.

7. Mejor agudeza visual corregida igual o peor que 0.3 logMAR, con o sin fuente de deslumbramiento en el ojo de estudio.

   • Capacidad para dilatar la pupila suficientemente (mayor o igual a 6.0 mm) para permitir la visualización de las marcas del eje del LIO tórico después de la implantación en el ojo de estudio.
   • BCDVA proyectada de 0.2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en el ojo de estudio después de la cirugía de catarata/implantación del LIO, según lo determinado por el criterio médico del Investigador.
   • Los usuarios de lentes de contacto deben estar dispuestos a suspender el uso de sus lentes en el ojo de estudio de acuerdo con los siguientes requisitos:
   • Lentes de gas permeable rígidas y tóricas por ≥7 días antes de la Visita Preoperatoria.
   • Lentes de contacto blandas no tóricas por ≥3 días antes de la Visita Preoperatoria.
   • Todos los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable dentro de ±0.50 D MRSE y 15 grados del eje astigmático, en dos exámenes consecutivos con al menos 1 semana de diferencia en un ojo a tratar.
   • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
   • Capacidad, comprensión y disposición para seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas del estudio.
   • Las mujeres deben estar 1 año después de la menopausia, esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita Preoperatoria. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen al menos uno de los siguientes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (condón, diafragma) o abstinencia.

Criterios de Exclusión:

• · Sujetos con astigmatismo corneal irregular en el ojo de estudio (Nota: no se permiten incisiones corneales destinadas a reducir el astigmatismo)

  • Sujetos con patología corneal clínicamente significativa que pueda afectar la topografía corneal en el ojo de estudio.
  • Sujetos con catarata traumática en el ojo de estudio.
  • Sujetos con glaucoma no controlado en el ojo de estudio.
  • Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos retinianos) que se predice que causarán pérdidas de agudeza visual futuras a un nivel de 0.2 logMAR o peor en el ojo de estudio.
  • Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular durante el procedimiento de extracción de catarata que puedan afectar la centración o inclinación postoperatoria del lente en el ojo de estudio.
  • Patología significativa del segmento anterior que pueda aumentar el riesgo intraoperatorio o comprometer la estabilidad del LIO (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación) en el ojo de estudio.
  • Razonablemente se espera que requiera intervención quirúrgica ocular secundaria o tratamiento con láser, distinto a la capsulotomía con YAG, en el ojo de estudio durante el período de participación en el estudio.
  • Presencia de una o más anomalías corneales clínicamente significativas en el ojo de estudio, incluyendo distrofia corneal, irregularidad o edema.
  • Cirugía previa intraocular, corneal o de desprendimiento de retina, incluyendo trasplante de córnea, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones relajantes limbares en el ojo de estudio.
  • Inflamación o infección ocular clínicamente significativa presente ≤30 días en cualquiera de los ojos antes de la Visita Preoperatoria.
  • Sujetos con BCDVA potencial de 20/200 o peor en el ojo compañero.
  • Sujetos con una diferencia de más de 0.50 D de astigmatismo corneal medido con el IOL master/Lenstar/Argos y el topógrafo en el ojo de estudio usando análisis vectorial.
  • Presencia o historial de una o más condiciones oculares severas/graves (p. ej., glaucoma, uveítis, infección ocular, ojo seco severo) en el ojo de estudio, o cualquier otra condición médica inestable (p. ej., diabetes no controlada) que, en opinión del Investigador, podría poner en riesgo la salud del sujeto, confundir los resultados del estudio y/o impedir que el sujeto complete todas las visitas del estudio.
  • Uso de medicamentos conocidos por interferir con el rendimiento visual, la dilatación pupilar o la estructura del iris ≤30 días antes de la Visita Preoperatoria.
  • Participación en cualquier estudio de un producto de investigación o intervención dentro de los 30 días anteriores a la Visita Preoperatoria o en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.