[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, leeftijd van 22 jaar of ouder op het moment van het preoperatieve bezoek.
   
2. Klinisch significante staar in het onderzoeksoog dat in aanmerking komt voor standaard phaco-emulsificatie cataractchirurgie.
   
3. Komt in aanmerking voor ontvangst van een IOL-sterkte binnen het bereik van de onderzochte IOL in het onderzoeksoog. (De onderzochte IOL is beschikbaar in sterktes van +15 D tot +30 D sferische equivalent)
   
4. Preoperatief cornea-astigmatisme in het bereik: ≥0,75 D en ≤1,50 D in het onderzoeksoog
   
5. Verwacht residueel astigmatisme van ≤0,3 D in het onderzoeksoog zoals bepaald door de Toric Calculator.
   
6. Helder intraoculair medium anders dan cataract in het onderzoeksoog.
   

7. Beste gecorrigeerde visuele scherpte gelijk aan of slechter dan 0,3 logMAR, met of zonder schitteringsbron in het onderzoeksoog.
   

   • Mogelijkheid om de pupil voldoende te verwijden (groter dan gelijk aan 6,0 mm) om visualisatie van de Toric IOL-asmarkeringen na implantatie in het onderzoeksoog mogelijk te maken.
     
   • Geprojecteerde BCDVA van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in het onderzoeksoog na cataractchirurgie/IOL-implantatie, zoals bepaald door het medisch oordeel van de Onderzoeker.
     
   • Contactlensgebruikers moeten bereid zijn het dragen van hun lenzen in het onderzoeksoog te staken in overeenstemming met de volgende vereisten:
     
   • Hard gasdoorlatende en torische lenzen gedurende ≥ 7 dagen voor het preoperatieve bezoek
     
   • Zachte niet-torische contactlenzen gedurende ≥ 3 dagen voor het preoperatieve bezoek
     
   • Alle contactlensdragers moeten een stabiele refractie aantonen binnen ± 0,50 D MRSE en 15 graden astigmatische as, bij twee opeenvolgende onderzoeken met ten minste 1 week tussenpoos in een te behandelen oog.
     
   • Een ondertekende schriftelijke toestemming geven voor deelname aan studiegerelateerde procedures.
     
   • Vermogen, begrip en bereidheid om de studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken te voltooien.
     
   • Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd, of, indien in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het preoperatieve bezoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende de gehele studie. Aanvaardbare methoden omvatten ten minste een van de volgende: intra-uterien (spiraaltje), hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met zaaddodende middel (condoom, diafragma), of onthouding.
     

Exclusiecriteria:

• · Proefpersonen met onregelmatig cornea-astigmatisme in het onderzoeksoog (Opmerking: corneale incisies bedoeld om astigmatisme te verminderen zijn niet toegestaan)
  

  • Proefpersonen met klinisch significante cornea-pathologie die mogelijk de corneale topografie in het onderzoeksoog beïnvloedt.
    
  • Proefpersonen met traumatische cataract in het onderzoeksoog.
    
  • Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.
    
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele aandoeningen (bijv. maculadegeneratie of andere retinale aandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsverliezen zullen veroorzaken tot een niveau van 0,2 logMAR of slechter in het onderzoeksoog.
    
  • Proefpersonen met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op zonulaire ruptuur tijdens de cataractextractieprocedure, wat de postoperatieve centratie of kanteling van de lens in het onderzoeksoog kan beïnvloeden.
    
  • Significante pathologie van het voorste segment die het intraoperatieve risico kan verhogen of de stabiliteit van de IOL in gevaar kan brengen (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom) in het onderzoeksoog.
    
  • Redelijkerwijs verwacht wordt dat secundaire oculaire chirurgische interventie of laserbehandeling anders dan YAG-capsulotomie in het onderzoeksoog nodig is tijdens de studiedeelnameperiode.
    
  • Aanwezigheid van een of meer klinisch significante cornea-afwijkingen in het onderzoeksoog, waaronder corneadystrofie, onregelmatigheid of oedeem.
    
  • Eerdere intraoculaire, corneale of netvliesloslatingchirurgie, inclusief corneatransplantatie, LASIK, astigmatische keratotomie en limbale relaxerende incisies in het onderzoeksoog.
    
  • Klinisch significante oculaire inflammatie of infectie aanwezig ≤ 30 dagen in beide ogen voor het preoperatieve bezoek.
    
  • Proefpersonen met potentieel BCDVA van 20/200 of slechter in het andere oog.
    
  • Proefpersonen met een verschil van meer dan 0,50 D in cornea-astigmatisme zoals gemeten met de IOL master/Lenstar/Argos en de topograaf in het onderzoeksoog met behulp van vectoranalyse.
    
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een of meer ernstige/serieuze oculaire aandoeningen (bijv. glaucoom, uveïtis, oculaire infectie, ernstig droog oog) in het onderzoeksoog, of enige andere onstabiele medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes) die naar de mening van de Onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, de resultaten van het onderzoek zou verstoren en/of de proefpersoon zou verhinderen alle studiebezoeken te voltooien.
    
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het visuele functioneren, de pupilverwijding of de irisstructuur verstoren ≤ 30 dagen voor het preoperatieve bezoek.
    
  • Deelname aan enig onderzoek van een onderzocht, interventioneel product binnen 30 dagen voor het preoperatieve bezoek of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
    
  • Zwangere of zogende vrouwen