[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 22 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs.
2. Klinisch signifikanter Katarakt im Studienauge, der für eine standardmäßige Phakoemulsifikations-Kataraktoperation geeignet ist.
3. Geeignet für den Erhalt einer IOL-Stärke innerhalb des Bereichs der Prüf-IOL im Studienauge. (Die Prüf-IOL ist in Stärken von +15 D bis +30 D sphärischem Äquivalent erhältlich)
4. Präoperativer Hornhautastigmatismus im Bereich: ≥0,75 D und ≤1,50 D im Studienauge
5. Erwarteter verbleibender Astigmatismus von ≤0,3 D im Studienauge, bestimmt durch den Toric-Rechner.
6. Klare intraokulare Medien außer Katarakt im Studienauge.

7. Beste korrigierte Sehschärfe gleich oder schlechter als 0,3 logMAR, mit oder ohne Blendungsquelle im Studienauge.

   • Fähigkeit, die Pupille ausreichend zu erweitern (größer oder gleich 6,0 mm), um die Visualisierung der Toric-IOL-Achsenmarkierungen nach der Implantation im Studienauge zu ermöglichen.
   • Projizierte BCDVA von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser im Studienauge nach Kataraktoperation/IOL-Implantation, wie durch medizinisches Urteil des Prüfarztes bestimmt.
   • Kontaktlinsenträger müssen bereit sein, das Tragen ihrer Linsen im Studienauge gemäß den folgenden Anforderungen einzustellen:
   • Harte gasdurchlässige und torische Linsen für ≥ 7 Tage vor dem präoperativen Besuch.
   • Weiche nicht-torische Kontaktlinsen für ≥ 3 Tage vor dem präoperativen Besuch.
   • Alle Kontaktlinsenträger müssen bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens einer Woche in einem zu behandelnden Auge eine stabile Refraktion innerhalb von ± 0,50 D MRSE und 15 Grad Achse des Astigmatismus aufweisen.
   • Schriftliche Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren abgeben.
   • Fähigkeit, Verständnis und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und alle Studienbesuche abzuschließen.
   • Weibliche Probanden müssen 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder, falls gebärfähig, beim präoperativen Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Methoden umfassen mindestens eine der folgenden: Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barrieremethode mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

• · Probanden mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus im Studienauge (Hinweis: Hornhauteinschnitte zur Astigmatismusreduktion sind nicht erlaubt)

  • Probanden mit klinisch signifikanter Hornhautpathologie, die potenziell die Hornhauttopographie im Studienauge beeinflusst.
  • Probanden mit traumatischem Katarakt im Studienauge.
  • Probanden mit unkontrolliertem Glaukom im Studienauge.
  • Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von 0,2 logMAR oder schlechter im Studienauge verursachen.
  • Probanden mit Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko eines Zonularisses während der Kataraktextraktion verbunden sind, was die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse im Studienauge beeinträchtigen könnte.
  • Signifikante Pathologie des vorderen Augenabschnitts, die das intraoperative Risiko erhöhen oder die IOL-Stabilität gefährden könnte (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom) im Studienauge.
  • Bei denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums einen sekundären okulären chirurgischen Eingriff oder eine Laserbehandlung außer einer YAG-Kapsulotomie im Studienauge benötigen.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer klinisch signifikanter Hornhautanomalien im Studienauge, einschließlich Hornhautdystrophie, Unregelmäßigkeit oder Ödem.
  • Vorherige intraokulare, Hornhaut- oder Netzhautablösungschirurgie, einschließlich Hornhauttransplantation, LASIK, astigmatischer Keratotomie und limbale relaxierende Inzisionen im Studienauge.
  • Klinisch signifikante Augenentzündung oder -infektion, die ≤ 30 Tage vor dem präoperativen Besuch in einem der beiden Augen vorhanden war.
  • Probanden mit potenzieller BCDVA von 20/200 oder schlechter im Partnerauge.
  • Probanden mit einem Unterschied von mehr als 0,50 D Hornhautastigmatismus, gemessen mit dem IOL Master/Eyelet/Argos und dem Topographen im Studienauge unter Verwendung einer Vektoranalyse.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von einem oder mehreren schwerwiegenden schweren Augenleiden (z. B. Glaukom, Uveitis, Augeninfektion, schweres trockenes Auge) im Studienauge oder einer anderen instabilen medizinischen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen und/oder den Probanden daran hindern würden, alle Studienbesuche abzuschließen.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung, Pupillenerweiterung oder Irisstruktur ≤ 30 Tage vor dem präoperativen Besuch beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder interventionellen Produkt innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frauen