[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'inclusion :

1. Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 22 ans ou plus lors de la visite préopératoire.
2. Cataracte cliniquement significative dans l'œil étudié, éligible à une chirurgie standard de la cataracte par phacoémulsification.
3. Éligible à la réception d'une puissance de LIO dans la plage de la LIO expérimentale dans l'œil étudié. (La LIO expérimentale est disponible en puissances de +15 D à +30 D équivalent sphérique)
4. Astromatisme cornéen préopératoire dans la plage : ≥0,75 D et ≤1,50 D dans l'œil étudié
5. Astromatisme résiduel anticipé ≤0,3 D dans l'œil étudié tel que déterminé par le calculateur torique.
6. Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans l'œil étudié.

7. Meilleure acuité visuelle corrigée égale ou inférieure à 0,3 logMAR, avec ou sans source d'éblouissement dans l'œil étudié.

   • Capacité à dilater suffisamment la pupille (supérieure ou égale à 6,0 mm) pour permettre la visualisation des marquages de l'axe de la LIO torique après implantation dans l'œil étudié.
   • BCDVA projetée de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou meilleure dans l'œil étudié après la chirurgie de la cataracte/implantation de la LIO, selon le jugement médical de l'investigateur.
   • Les utilisateurs de lentilles de contact doivent accepter de cesser le port de leurs lentilles dans l'œil étudié conformément aux exigences suivantes :
   • Lentilles rigides perméables aux gaz et toriques pendant ≥ 7 jours avant la visite préopératoire
   • Lentilles de contact souples non toriques pendant ≥ 3 jours avant la visite préopératoire
   • Tous les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable à ± 0,50 D MRSE et 15 degrés d'axe astigmatique, lors de deux examens consécutifs espacés d'au moins 1 semaine dans un œil à traiter.
   • Fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
   • Capacité, compréhension et volonté de suivre les instructions de l'étude, et de terminer toutes les visites de l'étude.
   • Les sujets féminins doivent être en post-ménopause depuis 1 an, stérilisées chirurgicalement, ou, si elles sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite préopératoire. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent au moins l'une des suivantes : dispositif intra-utérin (DIU), hormonal (oral, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme), ou abstinence.

Critères d'exclusion :

• · Sujets présentant un astigmatisme cornéen irrégulier dans l'œil étudié (Remarque : les incisions cornéennes destinées à réduire l'astigmatisme ne sont pas autorisées)

  • Sujets présentant une pathologie cornéenne cliniquement significative pouvant affecter la topographie cornéenne dans l'œil étudié.
  • Sujets présentant une cataracte traumatique dans l'œil étudié.
  • Sujets présentant un glaucome non contrôlé dans l'œil étudié.
  • Sujets avec des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) pouvant entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau de 0,2 logMAR ou pire dans l'œil étudié.
  • Sujets présentant des conditions associées à un risque accru de rupture zonulaire lors de l'extraction de la cataracte, pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin dans l'œil étudié.
  • Pathologie significative du segment antérieur pouvant augmenter le risque peropératoire ou compromettre la stabilité de la LIO (par exemple, syndrome de pseudo-exfoliation) dans l'œil étudié.
  • Raison raisonnable de penser qu'une intervention chirurgicale oculaire secondaire ou un traitement au laser autre qu'une capsulotomie YAG pourrait être nécessaire dans l'œil étudié pendant la période de participation à l'étude.
  • Présence d'une ou plusieurs anomalies cornéennes cliniquement significatives dans l'œil étudié, y compris dystrophie cornéenne, irrégularité ou œdème.
  • Chirurgie intraoculaire, cornéenne ou de décollement de rétine antérieure, y compris greffe de cornée, LASIK, kératotomie astigmate et incisions relaxantes limbiques dans l'œil étudié.
  • Inflammation ou infection oculaire cliniquement significative présente ≤ 30 jours avant la visite préopératoire dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets dont la BCDVA potentielle est de 20/200 ou pire dans l'œil témoin.
  • Sujets présentant une différence de plus de 0,50 D d'astigmatisme cornéen mesuré avec le IOL Master/Lenstar/Argos et le topographe dans l'œil étudié par analyse vectorielle.
  • Présence ou antécédents d'une ou plusieurs affections oculaires sévères/graves (par exemple, glaucome, uvétite, infection oculaire, sécheresse oculaire sévère) dans l'œil étudié, ou toute autre condition médicale instable (par exemple, diabète non contrôlé) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé du sujet, fausserait les résultats de l'étude et/ou empêcherait le sujet de terminer toutes les visites de l'étude.
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec les performances visuelles, la dilatation de la pupille ou la structure de l'iris ≤ 30 jours avant la visite préopératoire.
  • Participation à une étude portant sur un produit expérimental ou interventionnel dans les 30 jours précédant la visite préopératoire ou à tout moment pendant la période d'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes