[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší při předoperační návštěvě.
2. Klinicky významná katarakta ve studijním oku vhodná pro standardní fakoemulzifikační operaci katarakty.
3. Vhodný pro implantaci IOL s dioptrickou silou v rozsahu zkoumané IOL ve studijním oku. (Zkoumaná IOL je k dispozici v dioptriích od +15 D do +30 D sférického ekvivalentu.)
4. Předoperační rohovkový astigmatismus v rozmezí: ≥0,75 D a ≤1,50 D ve studijním oku.
5. Očekávaný reziduální astigmatismus ≤0,3 D ve studijním oku podle Torické kalkulačky.
6. Čistá nitrooční média kromě katarakty ve studijním oku.
7. Nejlepší korigovaná zraková ostrost rovna nebo horší než 0,3 logMAR, s oslňujícím zdrojem nebo bez něj, ve studijním oku.
   • Schopnost dostatečně rozšířit zornici (≥6,0 mm) pro vizualizaci značek osy torické IOL po implantaci ve studijním oku.
   • Projektovaná BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší ve studijním oku po operaci katarakty/implantaci IOL, dle lékařského úsudku zkoušejícího.
   • Uživatelé kontaktních čoček musí být ochotni přerušit nošení čoček ve studijním oku podle následujících požadavků:
   • Tvrdé plynopropustné a torické čočky: ≥7 dní před předoperační návštěvou.
   • Měkké netorické čočky: ≥3 dny před předoperační návštěvou.
   • Všichni nositelé kontaktních čoček musí prokázat stabilní refrakci v rozmezí ±0,50 D MRSE a 15° osy astigmatismu na dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 1 týdne v oku, které má být léčeno.
   • Poskytnutí podepsaného písemného souhlasu před účastí v jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
   • Schopnost, porozumění a ochota dodržovat instrukce studie a absolvovat všechny studijní návštěvy.
   • Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizovány, nebo v případě reprodukčního potenciálu mít negativní těhotenský test z moči při předoperační návštěvě. Ženy v reprodukčním věku musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují alespoň jednu z následujících: nitroděložní (IUD), hormonální (perorální, injekční, náplast, implantát, kroužek), bariérová se spermicidem (kondom, pesar) nebo abstinence.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty s nepravidelným rohovkovým astigmatismem ve studijním oku (poznámka: rohovkové incize určené ke snížení astigmatismu nejsou povoleny)
  • Subjekty s klinicky významnou patologií rohovky potenciálně ovlivňující topografii rohovky ve studijním oku.
  • Subjekty s traumatickou kataraktou ve studijním oku.
  • Subjekty s neléčeným glaukomem ve studijním oku.
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné retinální poruchy), u kterých se předpokládá budoucí pokles zrakové ostrosti na úroveň 0,2 logMAR nebo horší ve studijním oku.
  • Subjekty s podmínkami spojenými se zvýšeným rizikem ruptury zonul během extrakce katarakty, které by mohly ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky ve studijním oku.
  • Významná patologie předního segmentu, která by mohla zvýšit intraoperační riziko nebo ohrozit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliační syndrom) ve studijním oku.
  • Důvodné očekávání, že bude vyžadovat sekundární oční chirurgický zákrok nebo laserovou léčbu jinou než YAG kapsulotomie ve studijním oku během období účasti ve studii.
  • Přítomnost jedné nebo více klinicky významných abnormalit rohovky ve studijním oku, včetně rohovkové dystrofie, nepravidelnosti nebo edému.
  • Předchozí intraokulární, rohovková nebo operace odchlípení sítnice, včetně transplantace rohovky, LASIK, astigmatické keratotomie a relaxačních incizí limbu ve studijním oku.
  • Klinicky významný zánět nebo infekce oka přítomné ≤30 dnů před předoperační návštěvou na kterémkoli oku.
  • Subjekty s potenciální BCDVA 20/200 nebo horší na druhém oku.
  • Subjekty s rozdílem větším než 0,50 D rohovkového astigmatismu měřeného pomocí IOL master/Lenstar/Argos a topografem ve studijním oku pomocí vektorové analýzy.
  • Přítomnost nebo anamnéza jednoho nebo více závažných očních stavů (např. glaukom, uveitida, oční infekce, těžké suché oko) ve studijním oku nebo jiný nestabilní zdravotní stav (např. neléčený diabetes), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví subjektu, zkreslil výsledky studie a/nebo zabránil subjektu v dokončení všech studijních návštěv.
  • Užívání léků známých tím, že interferují se zrakovým výkonem, rozšířením zornice nebo strukturou duhovky ≤30 dnů před předoperační návštěvou.
  • Účast v jakékoli studii zkoušeného intervenčního produktu během 30 dnů před předoperační návštěvou nebo kdykoli během studijního období.
  • Těhotné nebo kojící ženy.