[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

Critérios de Inclusão:

1. Adultos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 22 anos na Consulta Pré‑Operatória.
2. Catarata clinicamente significativa no olho de estudo elegível para cirurgia de catarata padrão por facoemulsificação.
3. Elegível para receber uma potência de LIO dentro da faixa da LIO investigacional no olho de estudo. (A LIO investigacional está disponível em potências de +15 D a +30 D de Equivalente Esférico)
4. Astenopia corneana pré‑operatória na faixa: ≥0,75 D e ≤1,50 D no olho de estudo.
5. Astenopia residual prevista de ≤0,3 D no olho de estudo, conforme determinado pela Calculadora Tórica.
6. Meios intraoculares transparentes além da catarata no olho de estudo.

7. Melhor acuidade visual corrigida igual ou pior que 0,3 logMAR, com ou sem fonte de glare no olho de estudo.

   • Capacidade de dilatar suficientemente a pupila (maior ou igual a 6,0 mm) para permitir a visualização das marcas do eixo da LIO Tórica após a implantação no olho de estudo.
   • BCDVA projetada de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor no olho de estudo após cirurgia de catarata/implantação de LIO, conforme determinado pelo julgamento médico do Investigador.
   • Os utilizadores de lentes de contacto devem estar dispostos a suspender o uso das suas lentes no olho de estudo de acordo com os seguintes requisitos:
   • Lentes rígidas permeáveis a gás e tóricas por ≥ 7 dias antes da Consulta Pré‑Operatória
   • Lentes de contacto moles não tóricas por ≥ 3 dias antes da Consulta Pré‑Operatória
   • Todos os utilizadores de lentes de contacto devem demonstrar uma refração estável dentro de ± 0,50 D MRSE e 15 graus de eixo astigmático, em dois exames consecutivos com pelo menos 1 semana de intervalo num olho a ser tratado.
   • Fornecer consentimento escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado com o estudo.
   • Capacidade, compreensão e vontade de seguir as instruções do estudo e de completar todas as visitas do estudo.
   • As participantes do sexo feminino devem estar na pós‑menopausa há 1 ano, esterilizadas cirurgicamente ou, se estiverem em idade fértil, ter um teste de gravidez de urina negativo na Consulta Pré‑Operatória. Mulheres em idade fértil devem usar um método de contraceção aceitável durante todo o estudo. Métodos aceitáveis incluem pelo menos um dos seguintes: dispositivo intrauterino (DIU), hormonal (oral, injeção, penso, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência.

Critérios de Exclusão:

• · Sujeitos com astigmatismo corneano irregular no olho de estudo (Nota: incisões corneanas destinadas a reduzir o astigmatismo não são permitidas)

  • Sujeitos com patologia corneana clinicamente significativa que possa afetar a topografia corneana no olho de estudo.
  • Sujeitos com catarata traumática no olho de estudo.
  • Sujeitos com glaucoma não controlado no olho de estudo.
  • Sujeitos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (ex.: degenerescência macular ou outros distúrbios retinianos) que se preveja que causem perdas de acuidade futuras para um nível de 0,2 logMAR ou pior no olho de estudo.
  • Sujeitos com condições associadas a risco aumentado de rotura zonular durante o procedimento de extração de catarata que possam afetar a centração ou inclinação pós‑operatória da lente no olho de estudo.
  • Patologia significativa do segmento anterior que possa aumentar o risco intraoperatório ou comprometer a estabilidade da LIO (ex.: síndrome de pseudoexfoliação) no olho de estudo.
  • Expectativa razoável de necessidade de intervenção cirúrgica ocular secundária ou tratamento a laser além da capsulotomia YAG no olho de estudo durante o período de participação no estudo.
  • Presença de uma ou mais anomalias corneanas clinicamente significativas no olho de estudo, incluindo distrofia corneana, irregularidade ou edema.
  • Cirurgia intraocular, corneana ou de descolamento da retina anterior, incluindo transplante de córnea, LASIK, ceratotomia astigmática e incisões relaxantes limbares no olho de estudo.
  • Inflamação ou infeção ocular clinicamente significativa presente ≤ 30 dias em qualquer um dos olhos antes da Consulta Pré‑Operatória.
  • Sujeitos com potencial BCDVA de 20/200 ou pior no olho adelfo.
  • Sujeitos com uma diferença superior a 0,50 D de astigmatismo corneano medido com o IOL master/Lenstar/Argos e o topógrafo no olho de estudo por análise vetorial.
  • Presença ou história de uma ou mais condições oculares graves/sérias (ex.: glaucoma, uveíte, infeção ocular, olho seco severo) no olho de estudo, ou qualquer outra condição médica instável (ex.: diabetes não controlada) que, na opinião do Investigador, coloque em risco a saúde do sujeito, confunda os resultados do estudo e/ou impeça o sujeito de completar todas as visitas do estudo.
  • Utilização de medicamentos conhecidos por interferirem com o desempenho visual, dilatação pupilar ou estrutura da íris ≤ 30 dias antes da Consulta Pré‑Operatória.
  • Participação em qualquer estudo de um produto investigacional ou interventivo nos 30 dias anteriores à Consulta Pré‑Operatória ou a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar