[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne, alder 22 år eller ældre ved det præoperative besøg.
2. Klinisk signifikant grå stær i studieøjet, der er egnet til standard fakoemulsifikationskirurgi for grå stær.
3. Egnet til at modtage en IOL-styrke inden for undersøgelses-IOL'ens rækkevidde i studieøjet. (Undersøgelses-IOL'en fås i styrker fra +15 D til +30 D sfærisk ækvivalent)
4. Præoperativ corneal astigmatisme i intervallet: ≥0,75 D og ≤1,50 D i studieøjet.
5. Forventet residual astigmatisme på ≤0,3 D i studieøjet som bestemt af den toriske beregner.
6. Klare intraokulære medier udover grå stær i studieøjet.

7. Bedst korrigeret synsstyrke lig med eller dårligere end 0,3 logMAR, med eller uden blændkilde i studieøjet.

   • Evne til at udvide pupillen tilstrækkeligt (større end eller lig med 6,0 mm) til at visualisere torisk IOL-akses markeringer efter implantation i studieøjet.
   • Forventet BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i studieøjet efter grå stær kirurgi/IOL-implantation, som bestemt af investigators medicinske vurdering.
   • Kontaktlinsebrugere skal være villige til at ophøre med brug af deres linser i studieøjet i overensstemmelse med følgende krav:
   • Gas permeable og toriske linser i ≥ 7 dage før det præoperative besøg.
   • Bløde ikke-toriske kontaktlinser i ≥ 3 dage før det præoperative besøg.
   • Alle kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil refraktion inden for ± 0,50 D MRSE og 15 grader astigmatisk akse, ved to på hinanden følgende undersøgelser mindst 1 uge fra hinanden i et øje, der skal behandles.
   • Give underskrevet skriftligt samtykke før deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
   • Evne, forståelse og vilje til at følge studieinstruktioner og gennemføre alle studiebesøg.
   • Kvindelige forsøgspersoner skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller, hvis de er i den fertile alder, have en negativ uringraviditetstest ved det præoperative besøg. Kvinder i den fertile alder skal bruge en acceptabel præventionsform gennem hele studiet. Acceptable metoder omfatter mindst én af følgende: intrauterin (intrauterint apparat), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med sæddræbende (kondom, diafragma) eller afholdenhed.

Eksklusionskriterier:

• · Forsøgspersoner med uregelmæssig corneal astigmatisme i studieøjet (Bemærk: corneale indsnit beregnet til at reducere astigmatisme er ikke tilladt)

  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant corneale patologi, der potentielt kan påvirke corneas topografi i studieøjet.
  • Forsøgspersoner med traumatisk grå stær i studieøjet.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret glaukom i studieøjet.
  • Forsøgspersoner med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre retinale lidelser), der forventes at forårsage fremtidige synstab til et niveau på 0,2 logMAR eller dårligere i studieøjet.
  • Forsøgspersoner med tilstande forbundet med øget risiko for zonula ruptur under grå stær ekstraktionsproceduren, som kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen i studieøjet.
  • Betydelig anterior segment patologi, der kan øge den intraoperative risiko eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliationssyndrom) i studieøjet.
  • Rimeligvis forventes at kræve sekundær okulær kirurgisk intervention eller laserbehandling udover YAG-kapsulotomi i studieøjet under deltagelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af en eller flere klinisk signifikante corneale abnormiteter i studieøjet, herunder corneel dystrofi, uregelmæssighed eller ødem.
  • Tidligere intraokulær, corneel eller retinal detachment kirurgi, herunder corneatransplantation, LASIK, astigmatisk keratotomi og limbale afslapningssnit i studieøjet.
  • Klinisk signifikant okulær betændelse eller infektion til stede ≤ 30 dage i ethvert øje før det præoperative besøg.
  • Forsøgspersoner med potentiel BCDVA på 20/200 eller dårligere i det modsatte øje.
  • Forsøgspersoner med en forskel på mere end 0,50 D i corneel astigmatisme målt med IOL master/Lenstar/Argos og topografen i studieøjet ved hjælp af vektoranalyse.
  • Tilstedeværelse eller historie af en eller flere alvorlige/seriøse okulære tilstande (f.eks. glaukom, uveitis, okulær infektion, alvorligt tørt øje) i studieøjet, eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes), der efter investigators mening ville sætte forsøgspersonens helbred i risiko, forvirre resultaterne af studiet og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg.
  • Brug af medicin kendt for at interferere med synspræstation, pupiludvidelse eller iris struktur ≤ 30 dage før det præoperative besøg.
  • Deltagelse i ethvert studie af et forsøgsmæssigt, interventionelt produkt inden for 30 dage før det præoperative besøg eller på noget tidspunkt i studieperioden.
  • Gravide eller ammende kvinder