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心臓以外の手術のための個別化された ANH

2024年12月1日 更新者:Ren Liao、West China Hospital

高用量赤血球輸血を伴う非心臓手術向けの個別化された急性正常血液希釈

この試験では、我々は個別化された急性正常血液希釈法(ANH)を提案し、成人における大規模な失血が予想される非心臓手術の赤血球必要量に対する個別化ANHの効果を検証するためにランダム化比較試験を実施した。

調査の概要

詳細な説明

同種異系輸血(ABT)は、大量の失血を伴う大手術を受ける患者によく行われます。 しかし、ABT自体は、アナフィラキシー、輸血に関連した細菌およびウイルス感染症、輸血に関連した肺損傷などのさまざまな合併症を伴います[1-3]。 手術中のABTの要件を軽減するための戦略は、臨床現場において引き続き重要です。

大手術中の ABT 削減のための現在の戦略は、手術による失血の減少と自己赤血球の提供に分けられます。 自己赤血球の収集は、入院の数週間前 (術前自己献血、PAD)、麻酔導入後および外科的切開前 (急性正常血液量希釈、ANH)、または手術中 (セルセーバー) に行うことができます [4]。 ANH は、全血を除去し、同時にコロイドまたはクリスタロイドを注入して、通常の量の血液希釈を得る技術です [5]。 血液希釈により、手術中に出血によって失われる赤血球の量が減少し、比較的一定の心房圧での血流の改善と静脈還流の増加に有益な血液の粘度の低下が可能になる可能性があります[6]。 ただし、ANH は、これらの利点にもかかわらず、広く受け入れられた技術ではありません。 考えられる理由の 1 つは、文献における ANH の適用に関する結果がまちまちであることです。 29件のランダム化対照試験を含むメタアナリシスで対照群と比較した場合、ABTのリスクが低下することが報告されている[7]が、他の著者は、ANHは術中のABTを減少させるだけであり、全体的な周術期輸血必要量には差がないと報告している[8]。 。 もう一つの理由は、特に中国における臨床現場の人員不足である可能性があります。 手術室での成人海馬神経新生の実施には、麻酔科医、循環看護師、輸血科の技師を含むスタッフチームの協力が必要であり、自己血を採取して冷蔵庫に保管し、監督と二重確認の下で自己血を再注入します。 。 さらに、患者に対してどの程度の血液希釈を達成すべきかについての証拠やガイダンスが不足しており、血液希釈を個別に実行することはできません。

以前の研究では、West-China-Liu's Score (表 1) を提案しました。 赤血球の個別輸血を検討し、多施設RCTを実施して、この個別輸血戦略の適用により、待機的非心臓手術における合併症を増加させることなく、制限的または寛容な戦略と比較して周術期の赤血球輸血の必要性を軽減できることを検証した[9 ]。 スコアに応じて、ヘモグロビン (Hb) の許容可能な下限レベルを決定することができ、患者が Hb レベルをスコア以上に維持していれば安全です。 West-China-Liu スコアを使用すると、患者の Hb レベルをスコアに 2 を加えた程度に希釈し、採取された自己血の量を計算できます。 たとえば、患者の初期 Hb レベルは 12g/dL、西中国劉スコアは 6、Hb レベルを 6+2=8 のスコアに希釈し、その患者の血液希釈レベルは 8g/dL になります。 。 1g/dL の Hb レベルは血液約 400ml に相当し、Hb レベルが 12g/dL から 8g/dL に低下すると血液約 1600ml に相当します。 輸液と採血を同時に行いますが、この患者さんには自己血を800ml採取します。 採取された自己血は、Hb値が6g/dLまで低下したとき、または手術終了時に患者に輸血されます。 これにより、ANH を個別化することができます。

以前の発見と個別化された輸血戦略の理論に基づいて、我々は、West-China Liu's Score の指導の下で個別化された ANH が同種赤血球の必要量を減らすことができると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8ユニット(または1600ml)を超える赤血球輸血が予想される待機的非心臓手術を受けている患者
  • 18歳~75歳まで
  • 術前のHb値が男性で120g/L以上、女性で110g/L以上。

除外基準:

  • 輸血の拒否
  • 心肺不全
  • 脳血管疾患
  • 腎障害
  • ヘモグロビン症または血液系疾患
  • 臨床試験に含めるには不適切なその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ANHグループ
参加者は、麻酔導入後に西中国劉スコアに基づいて個別の ANH を受けます。 自己血輸血か同種赤血球輸血かの決定は、中国西部の劉スコアに従って行われます。
参加者は、麻酔導入後に西中国劉スコアに基づいて個別の ANH を受けます。 自己血輸血か同種赤血球輸血かの決定は、中国西部の劉スコアに従って行われます。
介入なし:対照群
参加者は通常の臨床診療として扱われます。 輸血の決定は輸血ガイドラインとして指導されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABT要件
時間枠:最長12週間。
周術期の同種赤血球消費量 (1 人あたりの単位)。
最長12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血を受けた参加者の割合
時間枠:最長12週間。
同種異系赤血球を投与された参加者の割合。
最長12週間。
院内合併症の複合
時間枠:最長12週間。
合併症は5つのグレードに分けられます。 グレード I、術後の吐き気や嘔吐などの一時的な治療後の回復。 グレード II、長期入院、例: 抗生物質治療を必要とする感染症。 グレードⅢ、入院中に集中治療を必要とする生命を脅かす合併症(再手術を必要とする術後出血や透析療法を必要とする急性腎不全など)。 グレード Ⅳ、心筋梗塞など、生活の質の大幅な低下をもたらす生命を脅かす合併症。 グレードⅤ、入院中の全死因死亡。
最長12週間。
入院期間
時間枠:最長12週間。
入院日から退院までの期間(単位:日)。
最長12週間。
術後の入院期間
時間枠:最長12週間。
手術当日から退院までの期間(単位:日)。
最長12週間。
入院費用総額
時間枠:最長12週間。
入院費用総額
最長12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ren Liao、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月1日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WCH20240429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名性のある個々の参加者データ (IPD) は、データ共有のために IPD 共有プラットフォームにアップロードされます。 データは、合理的な要求に応じて、通信著者の同意後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了から5年後。

IPD 共有アクセス基準

PI への電子メールによるリクエストに応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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