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ANH individualizada para cirugía no cardíaca

1 de diciembre de 2024 actualizado por: Ren Liao, West China Hospital

Hemodilución normovolémica aguda individualizada para cirugía no cardíaca con transfusión anticipada de glóbulos rojos en dosis altas

En este ensayo, propusimos una hemodilución normovolémica aguda individualizada (ANH) y realizamos un ensayo controlado aleatorio para testificar el efecto de la ANH individualizada sobre la necesidad de glóbulos rojos para cirugías no cardíacas anticipando una pérdida importante de sangre en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La transfusión de sangre alogénica (ABT) a menudo se administra a pacientes sometidos a una cirugía mayor con una gran pérdida de sangre. Sin embargo, la ABT en sí misma se asocia con diversas complicaciones, como anafilaxia, infecciones bacterianas y virales relacionadas con transfusiones y lesión pulmonar relacionada con transfusiones [1-3]. Las estrategias para reducir los requisitos de ABT durante la cirugía siguen siendo de importancia en la práctica clínica.

Las estrategias actuales para la reducción del ABT durante la cirugía mayor se pueden dividir en la disminución de la pérdida de sangre operatoria y el suministro de glóbulos rojos autólogos. La recolección de glóbulos rojos autólogos podría realizarse varias semanas antes del ingreso (donación autóloga preoperatoria, PAD), después de la inducción anestésica y antes de la incisión quirúrgica (hemodilución normovolémica aguda, ANH) o durante la operación (protector de células) [4]. ANH es una técnica que extrae la sangre completa e infunde los coloides o cristaloides al mismo tiempo para obtener la hemodilución con el volumen normal [5]. Con la hemodilución, las cantidades de glóbulos rojos perdidos con el sangrado podrían reducirse durante la cirugía y la viscosidad de la sangre podría disminuir, lo que resulta beneficioso para mejorar el flujo sanguíneo y aumentar el retorno venoso a una presión auricular relativamente constante [6]. Sin embargo, la ANH no ha sido una técnica ampliamente aceptada a pesar de estas ventajas. Una posible razón podrían ser los resultados mixtos sobre la aplicación de ANH en la literatura. Se informó que disminuyó el riesgo de ABT en comparación con el grupo de control en un metanálisis que incluyó 29 ensayos controlados aleatorios [7], pero otros autores informaron que la ANH solo pudo disminuir la ABT intraoperatoria sin diferencias en los requisitos generales de transfusión perioperatoria [8]. . Otra razón podría deberse a la escasez de personal en la práctica clínica, especialmente en China. La implementación de AHN en el quirófano requiere la cooperación de un equipo de personal que incluye anestesiólogos, enfermeras circulantes y técnicos del departamento de transfusión de sangre para recolectar la sangre autóloga, almacenarla en refrigeradores y reinfundir la sangre autóloga bajo supervisión y doble verificación. . Además, falta evidencia y orientación sobre el grado de hemodilución que se debe lograr en un paciente, y la hemodilución no se puede ejecutar de forma individualizada.

En nuestro estudio anterior, propusimos la puntuación de West-China-Liu (Tabla 1). para la transfusión individualizada de glóbulos rojos y realizó un ECA multicéntrico para verificar que la aplicación de esta estrategia de transfusión individualizada puede disminuir el requerimiento de transfusión perioperatoria de glóbulos rojos en comparación con las estrategias restrictivas o liberales sin aumentar las complicaciones en cirugías electivas no cardíacas [9 ]. Según la puntuación, podemos determinar el nivel más bajo tolerable de hemoglobina (Hb), y es seguro para un paciente mantener su nivel de Hb por encima de la puntuación. Con la puntuación de West-China-Liu, diluimos el nivel de Hb del paciente al grado de la puntuación más 2, podemos calcular el volumen de sangre autóloga extraída. Por ejemplo, el nivel de Hb inicial de un paciente es 12 g/dL, la puntuación de West-China-Liu es 6, diluimos el nivel de Hb hasta la puntuación de 6+2=8 y el nivel de hemodilución para él es Hb de 8 g/dL. . Un nivel de Hb de 1 g/dL equivale aproximadamente a 400 ml de sangre, y la disminución del nivel de Hb de 12 g/dL a 8 g/dL equivale aproximadamente a 1600 ml de sangre. Mientras infundimos líquidos al paciente y recolectamos sangre al mismo tiempo, recolectaremos 800 ml de sangre autóloga para este paciente. La sangre autóloga recolectada se transfundirá al paciente cuando su nivel de Hb disminuya a 6 g/dL o al final de la operación. De esta manera, la ANH podría individualizarse.

Con base en hallazgos anteriores y la teoría de la estrategia de transfusión individualizada, planteamos la hipótesis de que la ANH individualizada bajo la guía de la puntuación de Liu de China Occidental puede reducir el requerimiento de glóbulos rojos alogénicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ren Liao, M.D.
  • Número de teléfono: +86-18980602177
  • Correo electrónico: liaoren7733@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva con una transfusión anticipada de glóbulos rojos >8 unidades (o 1600 ml)
  • Edad 18~75 años
  • Nivel de Hb preoperatoria > 120 g/L para hombres y > 110 g/L para mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de transfusión de sangre.
  • Insuficiencia cardiopulmonar
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Insuficiencia renal
  • Hemoglobinopatías o enfermedades del sistema sanguíneo.
  • Otras situaciones no aptas para su inclusión en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ANH
Los participantes se someterán a ANH individualizada según la puntuación de Liu del oeste de China después de la inducción anestésica. La decisión de transfusión de sangre autóloga o transfusión alogénica de glóbulos rojos se tomará de acuerdo con la puntuación de Liu del oeste de China.
Los participantes se someterán a ANH individualizada según la puntuación de Liu del oeste de China después de la inducción anestésica. La decisión de transfusión de sangre autóloga o transfusión alogénica de glóbulos rojos se tomará de acuerdo con la puntuación de Liu del oeste de China.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes serán tratados como en la práctica clínica habitual. La decisión de transfusión de sangre se guiará como la pauta de transfusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito ABT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
El consumo perioperatorio de glóbulos rojos alogénicos (Unidades por persona).
Hasta 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes transfundidos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
La proporción de participantes que recibieron glóbulos rojos alogénicos.
Hasta 12 semanas.
Compuesto de complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Las complicaciones se dividirán en cinco grados. Grado Ⅰ, recuperación después de un tratamiento temporal, por ejemplo, náuseas y vómitos posoperatorios. Grado Ⅱ, hospitalización prolongada, por ejemplo, infección que requiere tratamiento con antibióticos. Grado Ⅲ, complicaciones potencialmente mortales que requieren un tratamiento intenso durante la hospitalización, por ejemplo, sangrado posoperatorio que requiere una nueva operación o insuficiencia renal aguda que requiere terapia de diálisis. Grado Ⅳ, complicaciones potencialmente mortales que provocan una disminución significativa de la calidad de vida, por ejemplo, infarto de miocardio. Grado Ⅴ, mortalidad por todas las causas durante la hospitalización.
Hasta 12 semanas.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
El tiempo desde el día del ingreso hasta el alta hospitalaria (Unidad: días).
Hasta 12 semanas.
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
El tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (Unidad: días).
Hasta 12 semanas.
Costo total hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Costo total hospitalario
Hasta 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ren Liao, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WCH20240429

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) con anonimato se cargarán en la plataforma de intercambio de IPD para compartir datos. Los datos estarán disponibles después del acuerdo del autor de la correspondencia previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud por correo electrónico a PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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