Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ANH individualizada para cirurgia não cardíaca

1 de dezembro de 2024 atualizado por: Ren Liao, West China Hospital

Hemodiluição normovolêmica aguda individualizada para cirurgia não cardíaca com transfusão antecipada de hemácias em altas doses

Neste ensaio, propusemos uma hemodiluição normovolêmica aguda individualizada (ANH) e conduzimos um ensaio clínico randomizado para testemunhar o efeito da ANH individualizada na necessidade de hemácias para cirurgias não cardíacas com antecipação de grande perda de sangue em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A transfusão de sangue alogênico (ABT) é frequentemente administrada em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte com grande perda de sangue. No entanto, a própria ABT está associada a várias complicações, como anafilaxia, infecções bacterianas e virais relacionadas à transfusão e lesão pulmonar relacionada à transfusão [1-3]. Estratégias para redução da necessidade de TBA durante a cirurgia continuam a ser importantes na prática clínica.

As estratégias atuais para redução da TAG durante cirurgias de grande porte podem ser divididas na diminuição da perda sanguínea operatória e no fornecimento de hemácias autólogas. A coleta de hemácias autólogas pode ser realizada várias semanas antes da admissão (doação autóloga pré-operatória, PAD), após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica (hemodiluição normovolêmica aguda, ANH) ou durante a operação (cell saver) [4]. ANH é uma técnica que remove o sangue total e infunde os colóides ou cristalóides ao mesmo tempo para obter a hemodiluição com o volume normal [5]. Com a hemodiluição, as quantidades de hemácias perdidas com sangramento poderiam ser reduzidas durante a cirurgia, e a viscosidade do sangue poderia ser diminuída, o que seria benéfico para melhorar o fluxo sanguíneo e aumentar o retorno venoso a uma pressão atrial relativamente constante [6]. No entanto, a ANH não tem sido uma técnica amplamente aceita, apesar destas vantagens. Uma possível razão poderia ser os resultados mistos sobre a aplicação da ANH na literatura. Foi relatado que diminui o risco de ABT quando comparado com o grupo de controle em uma meta-análise incluindo 29 ensaios clínicos randomizados [7], mas outros autores relataram que a ANH só poderia diminuir a ABT intraoperatória, sem diferenças nas necessidades gerais de transfusão perioperatória [8] . Outra razão pode ser a falta de pessoal na prática clínica, especialmente na China. A implementação da NHA na sala de cirurgia requer a cooperação de uma equipe incluindo anestesiologistas, circulantes e técnicos do departamento de transfusão de sangue para coletar o sangue autólogo e armazená-lo em refrigeradores, e reinfundir o sangue autólogo sob supervisão e dupla verificação . Além disso, o grau de hemodiluição que deve ser alcançado para um paciente é falta de evidências e orientações, e a hemodiluição não pode ser executada de forma individualizada.

Em nosso estudo anterior, propusemos a pontuação de West-China-Liu (Tabela.1) para transfusão individualizada de hemácias e conduziu um ECR multicêntrico para verificar que a aplicação dessa estratégia de transfusão individualizada pode diminuir a necessidade de transfusão perioperatória de hemácias quando comparada com as estratégias restritivas ou liberais sem aumento de complicações em cirurgias não cardíacas eletivas [9 ]. De acordo com a pontuação, podemos determinar o nível mais baixo tolerável de hemoglobina (Hb) e é seguro para o paciente manter seu nível de Hb acima da pontuação. Com o escore West-China-Liu, diluímos o nível de Hb do paciente até o grau do escore mais 2, podemos calcular o volume de sangue autólogo coletado. Por exemplo, o nível inicial de Hb de um paciente é 12g/dL, a pontuação de West-China-Liu é 6, diluímos o nível de Hb para a pontuação de 6+2=8, e o nível de hemodiluição para ele é Hb de 8g/dL . Um nível de Hb de 1g/dL equivale a cerca de 400ml de sangue, e a diminuição do nível de Hb de 12g/dL para 8g/dL equivale a cerca de 1600ml de sangue. Enquanto infundimos fluidos no paciente e coletamos sangue ao mesmo tempo, coletaremos 800ml de sangue autólogo para este paciente. O sangue autólogo coletado será transfundido ao paciente quando seu nível de Hb diminuir para 6g/dL, ou no final da operação. Dessa forma, a HNA poderia ser individualizada.

Com base em descobertas anteriores e na teoria da estratégia de transfusão individualizada, levantamos a hipótese de que a ANH individualizada sob a orientação da Pontuação de Liu da China Ocidental pode reduzir a necessidade de hemácias alogênicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com transfusão antecipada de hemácias >8 unidades (ou 1.600ml)
  • De 18 a 75 anos
  • Nível de Hb pré-operatório > 120g/L para homens e > 110g/L para mulheres.

Critério de exclusão:

  • Recusa de transfusão de sangue
  • Insuficiência cardiopulmonar
  • Doença cerebrovascular
  • Insuficiência renal
  • Hemoglobinopatias ou doenças do sistema sanguíneo
  • Outras situações não adequadas para inclusão em ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ANH
Os participantes serão submetidos à ANH individualizada com base na pontuação de Liu da China Ocidental após a indução anestésica. A decisão de transfusão de sangue autóloga ou transfusão alogênica de hemácias será feita de acordo com a Pontuação de Liu da China Ocidental.
Os participantes serão submetidos à ANH individualizada com base na pontuação de Liu da China Ocidental após a indução anestésica. A decisão de transfusão de sangue autóloga ou transfusão alogênica de hemácias será feita de acordo com a Pontuação de Liu da China Ocidental.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão tratados conforme a prática clínica de rotina. A decisão da transfusão de sangue será orientada conforme a diretriz de transfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito ABT
Prazo: Até 12 semanas.
O consumo de glóbulos vermelhos alogênicos perioperatórios (unidades por pessoa).
Até 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes transfundidos
Prazo: Até 12 semanas.
A proporção de participantes que receberam glóbulos vermelhos alogênicos.
Até 12 semanas.
Composto de complicações hospitalares
Prazo: Até 12 semanas.
As complicações serão divididas em cinco graus. Grau Ⅰ, recuperação após tratamento temporário, por exemplo, náuseas e vômitos pós-operatórios. Grau Ⅱ, hospitalização prolongada, por exemplo, infecção que requer tratamento com antibióticos. Grau Ⅲ, complicações com risco de vida que requerem tratamento intenso durante a hospitalização, por exemplo, sangramento pós-operatório que requer reoperação ou insuficiência renal aguda que requer terapia de diálise. Grau Ⅳ, complicações potencialmente fatais, resultando em diminuição significativa da qualidade de vida, por exemplo, infarto do miocárdio. Grau Ⅴ, mortalidade por todas as causas durante a hospitalização.
Até 12 semanas.
Tempo de internação
Prazo: Até 12 semanas.
O tempo desde o dia da admissão até a alta hospitalar (Unidade: dias).
Até 12 semanas.
Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 12 semanas.
Tempo desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (Unidade: dias).
Até 12 semanas.
Custo total hospitalar
Prazo: Até 12 semanas.
Custo total hospitalar
Até 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ren Liao, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WCH20240429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) com anonimato serão carregados na plataforma de compartilhamento IPD para compartilhamento de dados. Os dados estarão disponíveis após a concordância do autor da correspondência mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação por e-mail para PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever