- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399536
ANH individualizada para cirurgia não cardíaca
Hemodiluição normovolêmica aguda individualizada para cirurgia não cardíaca com transfusão antecipada de hemácias em altas doses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de sangue alogênico (ABT) é frequentemente administrada em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte com grande perda de sangue. No entanto, a própria ABT está associada a várias complicações, como anafilaxia, infecções bacterianas e virais relacionadas à transfusão e lesão pulmonar relacionada à transfusão [1-3]. Estratégias para redução da necessidade de TBA durante a cirurgia continuam a ser importantes na prática clínica.
As estratégias atuais para redução da TAG durante cirurgias de grande porte podem ser divididas na diminuição da perda sanguínea operatória e no fornecimento de hemácias autólogas. A coleta de hemácias autólogas pode ser realizada várias semanas antes da admissão (doação autóloga pré-operatória, PAD), após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica (hemodiluição normovolêmica aguda, ANH) ou durante a operação (cell saver) [4]. ANH é uma técnica que remove o sangue total e infunde os colóides ou cristalóides ao mesmo tempo para obter a hemodiluição com o volume normal [5]. Com a hemodiluição, as quantidades de hemácias perdidas com sangramento poderiam ser reduzidas durante a cirurgia, e a viscosidade do sangue poderia ser diminuída, o que seria benéfico para melhorar o fluxo sanguíneo e aumentar o retorno venoso a uma pressão atrial relativamente constante [6]. No entanto, a ANH não tem sido uma técnica amplamente aceita, apesar destas vantagens. Uma possível razão poderia ser os resultados mistos sobre a aplicação da ANH na literatura. Foi relatado que diminui o risco de ABT quando comparado com o grupo de controle em uma meta-análise incluindo 29 ensaios clínicos randomizados [7], mas outros autores relataram que a ANH só poderia diminuir a ABT intraoperatória, sem diferenças nas necessidades gerais de transfusão perioperatória [8] . Outra razão pode ser a falta de pessoal na prática clínica, especialmente na China. A implementação da NHA na sala de cirurgia requer a cooperação de uma equipe incluindo anestesiologistas, circulantes e técnicos do departamento de transfusão de sangue para coletar o sangue autólogo e armazená-lo em refrigeradores, e reinfundir o sangue autólogo sob supervisão e dupla verificação . Além disso, o grau de hemodiluição que deve ser alcançado para um paciente é falta de evidências e orientações, e a hemodiluição não pode ser executada de forma individualizada.
Em nosso estudo anterior, propusemos a pontuação de West-China-Liu (Tabela.1) para transfusão individualizada de hemácias e conduziu um ECR multicêntrico para verificar que a aplicação dessa estratégia de transfusão individualizada pode diminuir a necessidade de transfusão perioperatória de hemácias quando comparada com as estratégias restritivas ou liberais sem aumento de complicações em cirurgias não cardíacas eletivas [9 ]. De acordo com a pontuação, podemos determinar o nível mais baixo tolerável de hemoglobina (Hb) e é seguro para o paciente manter seu nível de Hb acima da pontuação. Com o escore West-China-Liu, diluímos o nível de Hb do paciente até o grau do escore mais 2, podemos calcular o volume de sangue autólogo coletado. Por exemplo, o nível inicial de Hb de um paciente é 12g/dL, a pontuação de West-China-Liu é 6, diluímos o nível de Hb para a pontuação de 6+2=8, e o nível de hemodiluição para ele é Hb de 8g/dL . Um nível de Hb de 1g/dL equivale a cerca de 400ml de sangue, e a diminuição do nível de Hb de 12g/dL para 8g/dL equivale a cerca de 1600ml de sangue. Enquanto infundimos fluidos no paciente e coletamos sangue ao mesmo tempo, coletaremos 800ml de sangue autólogo para este paciente. O sangue autólogo coletado será transfundido ao paciente quando seu nível de Hb diminuir para 6g/dL, ou no final da operação. Dessa forma, a HNA poderia ser individualizada.
Com base em descobertas anteriores e na teoria da estratégia de transfusão individualizada, levantamos a hipótese de que a ANH individualizada sob a orientação da Pontuação de Liu da China Ocidental pode reduzir a necessidade de hemácias alogênicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ren Liao, M.D.
- Número de telefone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com transfusão antecipada de hemácias >8 unidades (ou 1.600ml)
- De 18 a 75 anos
- Nível de Hb pré-operatório > 120g/L para homens e > 110g/L para mulheres.
Critério de exclusão:
- Recusa de transfusão de sangue
- Insuficiência cardiopulmonar
- Doença cerebrovascular
- Insuficiência renal
- Hemoglobinopatias ou doenças do sistema sanguíneo
- Outras situações não adequadas para inclusão em ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ANH
Os participantes serão submetidos à ANH individualizada com base na pontuação de Liu da China Ocidental após a indução anestésica.
A decisão de transfusão de sangue autóloga ou transfusão alogênica de hemácias será feita de acordo com a Pontuação de Liu da China Ocidental.
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Os participantes serão submetidos à ANH individualizada com base na pontuação de Liu da China Ocidental após a indução anestésica.
A decisão de transfusão de sangue autóloga ou transfusão alogênica de hemácias será feita de acordo com a Pontuação de Liu da China Ocidental.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão tratados conforme a prática clínica de rotina.
A decisão da transfusão de sangue será orientada conforme a diretriz de transfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito ABT
Prazo: Até 12 semanas.
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O consumo de glóbulos vermelhos alogênicos perioperatórios (unidades por pessoa).
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Até 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes transfundidos
Prazo: Até 12 semanas.
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A proporção de participantes que receberam glóbulos vermelhos alogênicos.
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Até 12 semanas.
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Composto de complicações hospitalares
Prazo: Até 12 semanas.
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As complicações serão divididas em cinco graus.
Grau Ⅰ, recuperação após tratamento temporário, por exemplo, náuseas e vômitos pós-operatórios.
Grau Ⅱ, hospitalização prolongada, por exemplo, infecção que requer tratamento com antibióticos.
Grau Ⅲ, complicações com risco de vida que requerem tratamento intenso durante a hospitalização, por exemplo, sangramento pós-operatório que requer reoperação ou insuficiência renal aguda que requer terapia de diálise.
Grau Ⅳ, complicações potencialmente fatais, resultando em diminuição significativa da qualidade de vida, por exemplo, infarto do miocárdio.
Grau Ⅴ, mortalidade por todas as causas durante a hospitalização.
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Até 12 semanas.
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Tempo de internação
Prazo: Até 12 semanas.
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O tempo desde o dia da admissão até a alta hospitalar (Unidade: dias).
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Até 12 semanas.
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 12 semanas.
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Tempo desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (Unidade: dias).
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Até 12 semanas.
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Custo total hospitalar
Prazo: Até 12 semanas.
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Custo total hospitalar
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Até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WCH20240429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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