- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399536
Individualiseret ANH for ikke-hjertekirurgi
Individualiseret akut normovolemisk hæmodillusion til ikke-hjertekirurgi med forventet højdosis røde blodlegemer-transfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allogen blodtransfusion (ABT) gives ofte til patienter, der gennemgår større operationer med stort blodtab. Imidlertid er ABT i sig selv forbundet med forskellige komplikationer, såsom anafylaksi, transfusionsrelaterede bakterielle og virale infektioner og transfusionsrelateret lungeskade [1-3]. Strategier for reduktion af krav til ABT under operation er fortsat af betydning i klinisk praksis.
De nuværende strategier for ABT-reduktion under større operationer kan opdeles i reduktion af operativt blodtab og tilvejebringelse af autologe røde blodlegemer. Indsamling af autologe røde blodlegemer kunne udføres flere uger før indlæggelse (præoperativ autolog donation, PAD), efter anæstesi-induktion og før det kirurgiske snit (akut normovolemisk hæmodilution, ANH) eller under operationen (cellebesparer) [4]. ANH er en teknik, der fjerner fuldblodet og infunderer kolloiderne eller krystalloiderne på samme tid for at få hæmodilationen med det normale volumen [5]. Med hæmofortyndingen kunne mængden af røde blodlegemer, der tabes ved blødning, reduceres under operationen, og blodviskositeten kunne reduceres til gavn for forbedret blodgennemstrømning og øget venøst tilbagevenden ved et relativt konstant atrielt tryk [6]. ANH har dog ikke været en bredt accepteret teknik på trods af disse fordele. En mulig årsag kunne være de blandede resultater om anvendelse af ANH i litteraturen. Det blev rapporteret at mindske risikoen for ABT sammenlignet med kontrolgruppen i en meta-analyse, der inkluderede 29 randomiserede kontrollerede forsøg [7], men andre forfattere rapporterede, at ANH kun kunne reducere intraoperativ ABT uden forskelle i overordnede perioperative transfusionsbehov [8] . En anden årsag kan skyldes manglen på personale i klinisk praksis, især i Kina. Implementeringen af AHN på operationsstuen kræver samarbejde fra et personaleteam, der omfatter anæstesiologer, cirkulerende sygeplejersker og teknikere fra afdelingen for blodtransfusion for at indsamle det autologe blod og opbevare det i køleskabe og genindføre det autologe blod under supervision og dobbelt verifikation . Hertil kommer, hvilken grad af hæmodilationen der skal opnås for en patient, er mangel på beviser og vejledning, og hæmodilationen kan ikke individuelt udføres.
I vores tidligere undersøgelse foreslog vi Vest-Kina-Lius score (tabel.1) for individualiseret transfusion af røde blodlegemer og gennemførte en multicentreret RCT for at verificere, at anvendelsen af denne individualiserede transfusionsstrategi kan reducere behovet for perioperativ transfusion af røde blodlegemer sammenlignet med de restriktive eller liberale strategier uden at øge antallet af komplikationer ved elektive ikke-kardiale operationer [9 ]. Ifølge scoren kan vi bestemme det tolerable lavere niveau af hæmoglobin (Hb), og det er sikkert for en patient at holde sit Hb-niveau over scoren. Med West-China-Liu's Score fortynder vi patientens Hb-niveau til graden af scoren plus 2, vi kan beregne volumen af det opsamlede autologe blod. For eksempel er en patients initiale Hb-niveau 12g/dL, West-China-Lius Score er 6, vi fortynder Hb-niveauet til scoren 6+2=8, og hæmodillusionsniveauet for ham er Hb på 8g/dL . Et Hb-niveau på 1 g/dL er omkring 400 ml blod, og faldet i Hb-niveau fra 12 g/dL til 8 g/dL er omkring 1600 ml blod. Mens vi infunderer patienten med væske og opsamler blod på samme tid, vil vi indsamle 800 ml af det autologe blod til denne patient. Det opsamlede autologe blod vil blive transfunderet til patienten, når hans Hb-niveau er sænket til 6g/dL, eller ved slutningen af operationen. På denne måde kunne ANH individualiseres.
Baseret på tidligere resultater og teorien om individualiseret transfusionsstrategi, antager vi, at individualiseret ANH under vejledning af West-China Liu's Score kan reducere behovet for allogene røde blodlegemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en forventet transfusion af røde blodlegemer >8 enheder (eller 1600 ml)
- I alderen 18-75 år
- Præoperativ Hb-niveau > 120g/L for mænd og > 110g/L for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på blodtransfusion
- Kardiopulmonal insufficiens
- Cerebrovaskulær sygdom
- Nedsat nyrefunktion
- Hæmoglobinopatier eller blodsystemsygdomme
- Andre situationer, der ikke er egnede til inklusion i kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANH-gruppen
Deltagerne vil gennemgå individualiseret ANH baseret på West China Liu's Score efter bedøvelsesinduktion.
Beslutningen om autolog blodtransfusion eller allogen transfusion af røde blodlegemer vil blive truffet i henhold til West China Liu's Score.
|
Deltagerne vil gennemgå individualiseret ANH baseret på West China Liu's Score efter bedøvelsesinduktion.
Beslutningen om autolog blodtransfusion eller allogen transfusion af røde blodlegemer vil blive truffet i henhold til West China Liu's Score.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive behandlet som den rutinemæssige kliniske praksis.
Beslutningen om blodtransfusion vil blive vejledt som transfusionsretningslinjen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABT krav
Tidsramme: Op til 12 uger.
|
Det perioperative forbrug af allogene røde blodlegemer (enheder pr. person).
|
Op til 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af transfunderede deltagere
Tidsramme: Op til 12 uger.
|
Andelen af deltagere, der modtager allogene røde blodlegemer.
|
Op til 12 uger.
|
|
Sammensat af komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger.
|
Komplikationerne vil blive opdelt i fem grader.
Grad Ⅰ, bedring efter midlertidig behandling, f.eks. postoperativ kvalme og opkastning.
Grad Ⅱ, længerevarende indlæggelse, fx infektion, der kræver antibiotikabehandling.
Grad Ⅲ, livstruende komplikationer, der kræver intens behandling under indlæggelse, f.eks. postoperativ blødning, der kræver genoperation, eller akut nyreinsufficiens, der kræver dialysebehandling.
Grad Ⅳ, livstruende komplikationer, der resulterer i væsentligt nedsat livskvalitet, f.eks. myokardieinfarkt.
Grad Ⅴ, dødelighed af alle årsager under indlæggelse.
|
Op til 12 uger.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 12 uger.
|
Tiden fra indlæggelsesdagen til udskrivning fra hospitalet (Enhed: dage).
|
Op til 12 uger.
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 12 uger.
|
Tiden fra operationsdagen til udskrivning fra hospitalet (Enhed: dage).
|
Op til 12 uger.
|
|
Samlede omkostninger på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger.
|
Samlede omkostninger på hospitalet
|
Op til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ren Liao, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH20240429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .