Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret ANH for ikke-hjertekirurgi

1. december 2024 opdateret af: Ren Liao, West China Hospital

Individualiseret akut normovolemisk hæmodillusion til ikke-hjertekirurgi med forventet højdosis røde blodlegemer-transfusion

I dette forsøg foreslog vi en individualiseret akut normovolemisk hæmodilution (ANH) og gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at vidne om effekten af ​​individualiseret ANH på behovet for røde blodlegemer til ikke-hjerteoperationer med forventning om større blodtab hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen blodtransfusion (ABT) gives ofte til patienter, der gennemgår større operationer med stort blodtab. Imidlertid er ABT i sig selv forbundet med forskellige komplikationer, såsom anafylaksi, transfusionsrelaterede bakterielle og virale infektioner og transfusionsrelateret lungeskade [1-3]. Strategier for reduktion af krav til ABT under operation er fortsat af betydning i klinisk praksis.

De nuværende strategier for ABT-reduktion under større operationer kan opdeles i reduktion af operativt blodtab og tilvejebringelse af autologe røde blodlegemer. Indsamling af autologe røde blodlegemer kunne udføres flere uger før indlæggelse (præoperativ autolog donation, PAD), efter anæstesi-induktion og før det kirurgiske snit (akut normovolemisk hæmodilution, ANH) eller under operationen (cellebesparer) [4]. ANH er en teknik, der fjerner fuldblodet og infunderer kolloiderne eller krystalloiderne på samme tid for at få hæmodilationen med det normale volumen [5]. Med hæmofortyndingen kunne mængden af ​​røde blodlegemer, der tabes ved blødning, reduceres under operationen, og blodviskositeten kunne reduceres til gavn for forbedret blodgennemstrømning og øget venøst ​​tilbagevenden ved et relativt konstant atrielt tryk [6]. ANH har dog ikke været en bredt accepteret teknik på trods af disse fordele. En mulig årsag kunne være de blandede resultater om anvendelse af ANH i litteraturen. Det blev rapporteret at mindske risikoen for ABT sammenlignet med kontrolgruppen i en meta-analyse, der inkluderede 29 randomiserede kontrollerede forsøg [7], men andre forfattere rapporterede, at ANH kun kunne reducere intraoperativ ABT uden forskelle i overordnede perioperative transfusionsbehov [8] . En anden årsag kan skyldes manglen på personale i klinisk praksis, især i Kina. Implementeringen af ​​AHN på operationsstuen kræver samarbejde fra et personaleteam, der omfatter anæstesiologer, cirkulerende sygeplejersker og teknikere fra afdelingen for blodtransfusion for at indsamle det autologe blod og opbevare det i køleskabe og genindføre det autologe blod under supervision og dobbelt verifikation . Hertil kommer, hvilken grad af hæmodilationen der skal opnås for en patient, er mangel på beviser og vejledning, og hæmodilationen kan ikke individuelt udføres.

I vores tidligere undersøgelse foreslog vi Vest-Kina-Lius score (tabel.1) for individualiseret transfusion af røde blodlegemer og gennemførte en multicentreret RCT for at verificere, at anvendelsen af ​​denne individualiserede transfusionsstrategi kan reducere behovet for perioperativ transfusion af røde blodlegemer sammenlignet med de restriktive eller liberale strategier uden at øge antallet af komplikationer ved elektive ikke-kardiale operationer [9 ]. Ifølge scoren kan vi bestemme det tolerable lavere niveau af hæmoglobin (Hb), og det er sikkert for en patient at holde sit Hb-niveau over scoren. Med West-China-Liu's Score fortynder vi patientens Hb-niveau til graden af ​​scoren plus 2, vi kan beregne volumen af ​​det opsamlede autologe blod. For eksempel er en patients initiale Hb-niveau 12g/dL, West-China-Lius Score er 6, vi fortynder Hb-niveauet til scoren 6+2=8, og hæmodillusionsniveauet for ham er Hb på 8g/dL . Et Hb-niveau på 1 g/dL er omkring 400 ml blod, og faldet i Hb-niveau fra 12 g/dL til 8 g/dL er omkring 1600 ml blod. Mens vi infunderer patienten med væske og opsamler blod på samme tid, vil vi indsamle 800 ml af det autologe blod til denne patient. Det opsamlede autologe blod vil blive transfunderet til patienten, når hans Hb-niveau er sænket til 6g/dL, eller ved slutningen af ​​operationen. På denne måde kunne ANH individualiseres.

Baseret på tidligere resultater og teorien om individualiseret transfusionsstrategi, antager vi, at individualiseret ANH under vejledning af West-China Liu's Score kan reducere behovet for allogene røde blodlegemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en forventet transfusion af røde blodlegemer >8 enheder (eller 1600 ml)
  • I alderen 18-75 år
  • Præoperativ Hb-niveau > 120g/L for mænd og > 110g/L for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på blodtransfusion
  • Kardiopulmonal insufficiens
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hæmoglobinopatier eller blodsystemsygdomme
  • Andre situationer, der ikke er egnede til inklusion i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANH-gruppen
Deltagerne vil gennemgå individualiseret ANH baseret på West China Liu's Score efter bedøvelsesinduktion. Beslutningen om autolog blodtransfusion eller allogen transfusion af røde blodlegemer vil blive truffet i henhold til West China Liu's Score.
Deltagerne vil gennemgå individualiseret ANH baseret på West China Liu's Score efter bedøvelsesinduktion. Beslutningen om autolog blodtransfusion eller allogen transfusion af røde blodlegemer vil blive truffet i henhold til West China Liu's Score.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive behandlet som den rutinemæssige kliniske praksis. Beslutningen om blodtransfusion vil blive vejledt som transfusionsretningslinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABT krav
Tidsramme: Op til 12 uger.
Det perioperative forbrug af allogene røde blodlegemer (enheder pr. person).
Op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af transfunderede deltagere
Tidsramme: Op til 12 uger.
Andelen af ​​deltagere, der modtager allogene røde blodlegemer.
Op til 12 uger.
Sammensat af komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger.
Komplikationerne vil blive opdelt i fem grader. Grad Ⅰ, bedring efter midlertidig behandling, f.eks. postoperativ kvalme og opkastning. Grad Ⅱ, længerevarende indlæggelse, fx infektion, der kræver antibiotikabehandling. Grad Ⅲ, livstruende komplikationer, der kræver intens behandling under indlæggelse, f.eks. postoperativ blødning, der kræver genoperation, eller akut nyreinsufficiens, der kræver dialysebehandling. Grad Ⅳ, livstruende komplikationer, der resulterer i væsentligt nedsat livskvalitet, f.eks. myokardieinfarkt. Grad Ⅴ, dødelighed af alle årsager under indlæggelse.
Op til 12 uger.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 12 uger.
Tiden fra indlæggelsesdagen til udskrivning fra hospitalet (Enhed: dage).
Op til 12 uger.
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 12 uger.
Tiden fra operationsdagen til udskrivning fra hospitalet (Enhed: dage).
Op til 12 uger.
Samlede omkostninger på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger.
Samlede omkostninger på hospitalet
Op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ren Liao, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH20240429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) med anonymitet vil blive uploadet til IPD-delingsplatformen til datadeling. Data vil være tilgængelige efter samtykke fra korrespondanceforfatteren efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

5 år efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning via e-mail til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner