- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399536
ANH individualizzato per la chirurgia non cardiaca
Emodiluizione normovolemica acuta personalizzata per interventi di chirurgia non cardiaca con trasfusione anticipata di globuli rossi ad alte dosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasfusione di sangue allogenico (ABT) viene spesso somministrata ai pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti con grandi perdite di sangue. Tuttavia, l’ABT stessa è associata a varie complicazioni, come anafilassi, infezioni batteriche e virali correlate alla trasfusione e danno polmonare correlato alla trasfusione [1-3]. Le strategie per ridurre la necessità di ABT durante l’intervento chirurgico continuano ad essere importanti nella pratica clinica.
Le attuali strategie per la riduzione dell’ABT durante gli interventi chirurgici maggiori possono essere suddivise nella diminuzione della perdita di sangue operatoria e nella fornitura di globuli rossi autologhi. La raccolta di globuli rossi autologhi potrebbe essere eseguita diverse settimane prima del ricovero (donazione autologa preoperatoria, PAD), dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (emodiluizione normovolemica acuta, ANH) o durante l'operazione (cell saver) [4]. L'ANH è una tecnica che rimuove il sangue intero e infonde contemporaneamente i colloidi o i cristalloidi per ottenere l'emodiluizione con il volume normale [5]. Con l’emodiluizione, la quantità di globuli rossi persi con il sanguinamento potrebbe essere ridotta durante l’intervento chirurgico e la viscosità del sangue potrebbe essere diminuita, con benefici per un migliore flusso sanguigno e un aumento del ritorno venoso a una pressione atriale relativa costante [6]. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, l’ANH non è stata una tecnica ampiamente accettata. Una possibile ragione potrebbe essere i risultati contrastanti sull’applicazione dell’ANH in letteratura. È stato riportato che riduce il rischio di ABT rispetto al gruppo di controllo in una meta-analisi comprendente 29 studi randomizzati e controllati [7], ma altri autori hanno riferito che l'ANH potrebbe solo ridurre l'ABT intraoperatoria senza differenze nei requisiti trasfusionali perioperatori complessivi [8] . Un altro motivo potrebbe essere dovuto alla carenza di personale nella pratica clinica, soprattutto in Cina. L'implementazione dell'AHN in sala operatoria richiede la collaborazione di un team di personale comprendente anestesisti, infermieri circolanti e tecnici del dipartimento di trasfusione del sangue per raccogliere il sangue autologo e conservarlo nei frigoriferi e reinfondere il sangue autologo sotto la supervisione e la doppia verifica . Inoltre, il grado di emodiluizione che dovrebbe essere raggiunto per un paziente è una mancanza di prove e indicazioni e l'emodiluizione non può essere eseguita individualmente.
Nel nostro studio precedente, abbiamo proposto il punteggio West-China-Liu (Tabella.1) per trasfusione individualizzata di globuli rossi e condotto un RCT multicentrico per verificare che l'applicazione di questa strategia trasfusionale individualizzata può ridurre la necessità di trasfusioni perioperatorie di globuli rossi rispetto alle strategie restrittive o liberali senza aumento delle complicanze negli interventi chirurgici non cardiaci elettivi [9 ]. In base al punteggio, possiamo determinare il livello inferiore tollerabile di emoglobina (Hb) ed è sicuro per un paziente mantenere il suo livello di Hb al di sopra del punteggio. Con il punteggio West-China-Liu, diluiamo il livello di Hb del paziente al grado del punteggio più 2, possiamo calcolare il volume del sangue autologo raccolto. Ad esempio, il livello iniziale di Hb di un paziente è 12 g/dL, il punteggio di West-China-Liu è 6, diluiamo il livello di Hb sul punteggio di 6+2=8 e il livello di emodiluizione per lui è Hb di 8 g/dL . Un livello di Hb di 1 g/dL corrisponde a circa 400 ml di sangue e la diminuzione del livello di Hb da 12 g/dL a 8 g/dL corrisponde a circa 1600 ml di sangue. Mentre infondiamo i liquidi al paziente e allo stesso tempo raccogliamo il sangue, raccoglieremo 800 ml di sangue autologo per questo paziente. Il sangue autologo raccolto verrà trasfuso al paziente quando il suo livello di Hb sarà sceso a 6 g/dL, oppure al termine dell'intervento. In questo modo, l’ANH potrebbe essere individualizzato.
Sulla base dei risultati precedenti e della teoria della strategia trasfusionale individualizzata, ipotizziamo che l'ANH individualizzato sotto la guida del punteggio Liu della Cina occidentale possa ridurre il fabbisogno di globuli rossi allogenici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ren Liao, M.D.
- Numero di telefono: +86-18980602177
- Email: liaoren7733@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con una trasfusione anticipata di globuli rossi >8 unità (o 1600 ml)
- Età 18~75 anni
- Livello di Hb preoperatorio > 120 g/L per gli uomini e > 110 g/L per le donne.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della trasfusione di sangue
- Insufficienza cardiopolmonare
- Malattia cerebrovascolare
- Insufficienza renale
- Emoglobinopatie o malattie del sistema sanguigno
- Altre situazioni non idonee per l'inclusione nella sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ANH
I partecipanti verranno sottoposti a ANH individualizzato in base al punteggio di Liu della Cina occidentale dopo l'induzione anestetica.
La decisione tra trasfusione di sangue autologa o trasfusione allogenica di globuli rossi verrà presa in base al punteggio Liu della Cina occidentale.
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I partecipanti verranno sottoposti a ANH individualizzato in base al punteggio di Liu della Cina occidentale dopo l'induzione anestetica.
La decisione tra trasfusione di sangue autologa o trasfusione allogenica di globuli rossi verrà presa in base al punteggio Liu della Cina occidentale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti verranno trattati come pratica clinica di routine.
La decisione sulla trasfusione di sangue sarà guidata dalle linee guida trasfusionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisito ABT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Consumo perioperatorio di globuli rossi allogenici (Unità per persona).
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Fino a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti trasfusi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto globuli rossi allogenici.
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Fino a 12 settimane.
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Composito delle complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Le complicazioni saranno suddivise in cinque gradi.
Grado Ⅰ, recupero dopo un trattamento temporaneo, ad esempio nausea e vomito postoperatori.
Grado Ⅱ, ospedalizzazione prolungata, ad esempio infezione che richiede un trattamento antibiotico.
Grado Ⅲ, complicazioni potenzialmente letali che richiedono un trattamento intenso durante il ricovero ospedaliero, ad esempio, sanguinamento postoperatorio che richiede un nuovo intervento o insufficienza renale acuta che richiede una terapia dialitica.
Grado Ⅳ, complicazioni potenzialmente letali con conseguente significativa riduzione della qualità della vita, ad esempio infarto del miocardio.
Grado Ⅴ, mortalità per tutte le cause durante il ricovero ospedaliero.
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Fino a 12 settimane.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Il tempo che intercorre dal giorno del ricovero alla dimissione dall'ospedale (Unità: giorni).
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Fino a 12 settimane.
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Il tempo trascorso dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (Unità: giorni).
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Fino a 12 settimane.
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Costo totale ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Costo totale ospedaliero
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Fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ren Liao, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH20240429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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