Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ANH individualizzato per la chirurgia non cardiaca

1 dicembre 2024 aggiornato da: Ren Liao, West China Hospital

Emodiluizione normovolemica acuta personalizzata per interventi di chirurgia non cardiaca con trasfusione anticipata di globuli rossi ad alte dosi

In questo studio, abbiamo proposto un'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) individualizzata e condotto uno studio randomizzato e controllato per testimoniare l'effetto dell'ANH personalizzato sul fabbisogno di globuli rossi per interventi chirurgici non cardiaci con previsione di importanti perdite di sangue negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasfusione di sangue allogenico (ABT) viene spesso somministrata ai pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti con grandi perdite di sangue. Tuttavia, l’ABT stessa è associata a varie complicazioni, come anafilassi, infezioni batteriche e virali correlate alla trasfusione e danno polmonare correlato alla trasfusione [1-3]. Le strategie per ridurre la necessità di ABT durante l’intervento chirurgico continuano ad essere importanti nella pratica clinica.

Le attuali strategie per la riduzione dell’ABT durante gli interventi chirurgici maggiori possono essere suddivise nella diminuzione della perdita di sangue operatoria e nella fornitura di globuli rossi autologhi. La raccolta di globuli rossi autologhi potrebbe essere eseguita diverse settimane prima del ricovero (donazione autologa preoperatoria, PAD), dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica (emodiluizione normovolemica acuta, ANH) o durante l'operazione (cell saver) [4]. L'ANH è una tecnica che rimuove il sangue intero e infonde contemporaneamente i colloidi o i cristalloidi per ottenere l'emodiluizione con il volume normale [5]. Con l’emodiluizione, la quantità di globuli rossi persi con il sanguinamento potrebbe essere ridotta durante l’intervento chirurgico e la viscosità del sangue potrebbe essere diminuita, con benefici per un migliore flusso sanguigno e un aumento del ritorno venoso a una pressione atriale relativa costante [6]. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, l’ANH non è stata una tecnica ampiamente accettata. Una possibile ragione potrebbe essere i risultati contrastanti sull’applicazione dell’ANH in letteratura. È stato riportato che riduce il rischio di ABT rispetto al gruppo di controllo in una meta-analisi comprendente 29 studi randomizzati e controllati [7], ma altri autori hanno riferito che l'ANH potrebbe solo ridurre l'ABT intraoperatoria senza differenze nei requisiti trasfusionali perioperatori complessivi [8] . Un altro motivo potrebbe essere dovuto alla carenza di personale nella pratica clinica, soprattutto in Cina. L'implementazione dell'AHN in sala operatoria richiede la collaborazione di un team di personale comprendente anestesisti, infermieri circolanti e tecnici del dipartimento di trasfusione del sangue per raccogliere il sangue autologo e conservarlo nei frigoriferi e reinfondere il sangue autologo sotto la supervisione e la doppia verifica . Inoltre, il grado di emodiluizione che dovrebbe essere raggiunto per un paziente è una mancanza di prove e indicazioni e l'emodiluizione non può essere eseguita individualmente.

Nel nostro studio precedente, abbiamo proposto il punteggio West-China-Liu (Tabella.1) per trasfusione individualizzata di globuli rossi e condotto un RCT multicentrico per verificare che l'applicazione di questa strategia trasfusionale individualizzata può ridurre la necessità di trasfusioni perioperatorie di globuli rossi rispetto alle strategie restrittive o liberali senza aumento delle complicanze negli interventi chirurgici non cardiaci elettivi [9 ]. In base al punteggio, possiamo determinare il livello inferiore tollerabile di emoglobina (Hb) ed è sicuro per un paziente mantenere il suo livello di Hb al di sopra del punteggio. Con il punteggio West-China-Liu, diluiamo il livello di Hb del paziente al grado del punteggio più 2, possiamo calcolare il volume del sangue autologo raccolto. Ad esempio, il livello iniziale di Hb di un paziente è 12 g/dL, il punteggio di West-China-Liu è 6, diluiamo il livello di Hb sul punteggio di 6+2=8 e il livello di emodiluizione per lui è Hb di 8 g/dL . Un livello di Hb di 1 g/dL corrisponde a circa 400 ml di sangue e la diminuzione del livello di Hb da 12 g/dL a 8 g/dL corrisponde a circa 1600 ml di sangue. Mentre infondiamo i liquidi al paziente e allo stesso tempo raccogliamo il sangue, raccoglieremo 800 ml di sangue autologo per questo paziente. Il sangue autologo raccolto verrà trasfuso al paziente quando il suo livello di Hb sarà sceso a 6 g/dL, oppure al termine dell'intervento. In questo modo, l’ANH potrebbe essere individualizzato.

Sulla base dei risultati precedenti e della teoria della strategia trasfusionale individualizzata, ipotizziamo che l'ANH individualizzato sotto la guida del punteggio Liu della Cina occidentale possa ridurre il fabbisogno di globuli rossi allogenici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con una trasfusione anticipata di globuli rossi >8 unità (o 1600 ml)
  • Età 18~75 anni
  • Livello di Hb preoperatorio > 120 g/L per gli uomini e > 110 g/L per le donne.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della trasfusione di sangue
  • Insufficienza cardiopolmonare
  • Malattia cerebrovascolare
  • Insufficienza renale
  • Emoglobinopatie o malattie del sistema sanguigno
  • Altre situazioni non idonee per l'inclusione nella sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ANH
I partecipanti verranno sottoposti a ANH individualizzato in base al punteggio di Liu della Cina occidentale dopo l'induzione anestetica. La decisione tra trasfusione di sangue autologa o trasfusione allogenica di globuli rossi verrà presa in base al punteggio Liu della Cina occidentale.
I partecipanti verranno sottoposti a ANH individualizzato in base al punteggio di Liu della Cina occidentale dopo l'induzione anestetica. La decisione tra trasfusione di sangue autologa o trasfusione allogenica di globuli rossi verrà presa in base al punteggio Liu della Cina occidentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti verranno trattati come pratica clinica di routine. La decisione sulla trasfusione di sangue sarà guidata dalle linee guida trasfusionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito ABT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Consumo perioperatorio di globuli rossi allogenici (Unità per persona).
Fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti trasfusi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto globuli rossi allogenici.
Fino a 12 settimane.
Composito delle complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Le complicazioni saranno suddivise in cinque gradi. Grado Ⅰ, recupero dopo un trattamento temporaneo, ad esempio nausea e vomito postoperatori. Grado Ⅱ, ospedalizzazione prolungata, ad esempio infezione che richiede un trattamento antibiotico. Grado Ⅲ, complicazioni potenzialmente letali che richiedono un trattamento intenso durante il ricovero ospedaliero, ad esempio, sanguinamento postoperatorio che richiede un nuovo intervento o insufficienza renale acuta che richiede una terapia dialitica. Grado Ⅳ, complicazioni potenzialmente letali con conseguente significativa riduzione della qualità della vita, ad esempio infarto del miocardio. Grado Ⅴ, mortalità per tutte le cause durante il ricovero ospedaliero.
Fino a 12 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Il tempo che intercorre dal giorno del ricovero alla dimissione dall'ospedale (Unità: giorni).
Fino a 12 settimane.
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Il tempo trascorso dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (Unità: giorni).
Fino a 12 settimane.
Costo totale ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Costo totale ospedaliero
Fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ren Liao, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCH20240429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) con anonimato verranno caricati sulla piattaforma di condivisione IPD per la condivisione dei dati. I dati saranno disponibili previo consenso dell'autore della corrispondenza su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta via e-mail a PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi