- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06399536
Zindywidualizowany ANH do chirurgii niekardiochirurgicznej
Zindywidualizowana ostra hemodylucja normowolemiczna w przypadku zabiegów niekardiochirurgicznych z przewidywaną transfuzją czerwonych krwinek w dużych dawkach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeniczna transfuzja krwi (ABT) jest często wykonywana u pacjentów poddawanych poważnym operacjom, w wyniku których dochodzi do dużej utraty krwi. Jednak sama ABT wiąże się z różnymi powikłaniami, takimi jak anafilaksja, zakażenia bakteryjne i wirusowe związane z transfuzją oraz uszkodzenie płuc związane z transfuzją [1-3]. Strategie zmniejszania zapotrzebowania na ABT podczas operacji nadal mają duże znaczenie w praktyce klinicznej.
Obecne strategie redukcji ABT podczas dużych operacji można podzielić na zmniejszenie operacyjnej utraty krwi i dostarczanie autologicznych krwinek czerwonych. Pobranie autologicznych krwinek czerwonych można przeprowadzić na kilka tygodni przed przyjęciem (przedoperacyjne oddanie autologiczne, PAD), po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym (ostra hemodylucja normowolemiczna, ANH) lub w trakcie operacji (oszczędzanie komórek) [4]. ANH to technika polegająca na pobraniu pełnej krwi i jednoczesnym wstrzyknięciu koloidów lub krystaloidów w celu uzyskania hemodylucji o normalnej objętości [5]. Dzięki hemodylucji można zmniejszyć podczas operacji ilość czerwonych krwinek utraconych w wyniku krwawienia, a lepkość krwi może zostać zmniejszona, co korzystnie wpływa na poprawę przepływu krwi i zwiększenie powrotu żylnego przy względnie stałym ciśnieniu przedsionkowym [6]. Jednakże ANH nie jest powszechnie akceptowaną techniką pomimo tych zalet. Jedną z możliwych przyczyn mogą być mieszane wyniki dotyczące stosowania ANH w literaturze. W metaanalizie obejmującej 29 randomizowanych badań kontrolowanych [7] donoszono, że zmniejsza ryzyko ABT w porównaniu z grupą kontrolną, ale inni autorzy podają, że ANH może jedynie zmniejszać śródoperacyjne ABT bez różnic w ogólnych wymaganiach dotyczących transfuzji w okresie okołooperacyjnym [8]. . Inną przyczyną mogą być niedobory kadrowe w praktyce klinicznej, szczególnie w Chinach. Wdrożenie AHN na sali operacyjnej wymaga współpracy zespołu pracowniczego składającego się z anestezjologów, pielęgniarek krążących i techników z oddziału transfuzji krwi w celu pobrania krwi autologicznej i przechowywania jej w lodówkach oraz ponownego wlewu krwi autologicznej pod nadzorem i podwójną weryfikacją . Ponadto brak jest dowodów i wskazówek, jaki stopień hemodylucji należy osiągnąć u pacjenta, a hemodylucji nie można przeprowadzić indywidualnie.
W naszym poprzednim badaniu zaproponowaliśmy skalę West-China-Liu (tabela 1). dla zindywidualizowanej transfuzji krwinek czerwonych i przeprowadził wieloośrodkowe RCT, aby sprawdzić, czy zastosowanie tej zindywidualizowanej strategii transfuzji może zmniejszyć zapotrzebowanie na okołooperacyjne przetaczanie krwinek czerwonych w porównaniu ze strategiami restrykcyjnymi lub liberalnymi, bez zwiększania powikłań w planowych operacjach niekardiochirurgicznych [9 ] Na podstawie wyniku możemy określić tolerowany dolny poziom hemoglobiny (Hb) i bezpieczne jest dla pacjenta utrzymywanie poziomu Hb powyżej wyniku. Za pomocą skali West-China-Liu's Score rozcieńczamy poziom Hb pacjenta do stopnia plus 2, możemy obliczyć objętość pobranej krwi autologicznej. Na przykład początkowy poziom Hb pacjenta wynosi 12 g/dl, wynik West-China-Liu wynosi 6, rozcieńczamy poziom Hb do wyniku 6+2=8, a poziom hemodylucji u niego wynosi 8 g/dl . Poziom Hb 1 g/dl to około 400 ml krwi, a spadek poziomu Hb z 12 g/dl do 8 g/dl to około 1600 ml krwi. Podając pacjentowi płyny i jednocześnie pobierając krew, pobierzemy dla tego pacjenta 800 ml krwi autologicznej. Pobrana krew autologiczna zostanie przetoczona pacjentowi po obniżeniu poziomu Hb do 6 g/dl lub po zakończeniu operacji. W ten sposób ANH można zindywidualizować.
W oparciu o wcześniejsze ustalenia i teorię zindywidualizowanej strategii transfuzji stawiamy hipotezę, że zindywidualizowany ANH pod kontrolą West-China Liu Score może zmniejszyć zapotrzebowanie na allogeniczne krwinki czerwone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ren Liao, M.D.
- Numer telefonu: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej z przewidywaną transfuzją czerwonych krwinek > 8 jednostek (lub 1600 ml)
- Wiek 18~75 lat
- Przedoperacyjny poziom Hb > 120g/L dla mężczyzn i > 110g/L dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa transfuzji krwi
- Niewydolność krążeniowo-oddechowa
- Choroba naczyń mózgowych
- Zaburzenia czynności nerek
- Hemoglobinopatie lub choroby układu krwionośnego
- Inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ANH
Po wprowadzeniu do znieczulenia uczestnicy zostaną poddani zindywidualizowanemu ANH na podstawie skali West China Liu.
Decyzja o autologicznej transfuzji krwi lub allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych zostanie podjęta na podstawie skali West China Liu.
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia uczestnicy zostaną poddani zindywidualizowanemu ANH na podstawie skali West China Liu.
Decyzja o autologicznej transfuzji krwi lub allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych zostanie podjęta na podstawie skali West China Liu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą traktowani jak rutynowa praktyka kliniczna.
Decyzja o transfuzji krwi będzie traktowana jako wytyczna dotycząca transfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg ABT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Okołooperacyjne spożycie allogenicznych czerwonych krwinek (jednostki na osobę).
|
Do 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Odsetek uczestników otrzymujących allogeniczne krwinki czerwone.
|
Do 12 tygodni.
|
|
Połączenie powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Powikłania zostaną podzielone na pięć stopni.
Stopień Ⅰ, powrót do zdrowia po tymczasowym leczeniu, np. nudności i wymioty pooperacyjne.
Stopień Ⅱ, długotrwała hospitalizacja, np. infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
Stopień Ⅲ, powikłania zagrażające życiu wymagające intensywnego leczenia podczas hospitalizacji, np. krwawienie pooperacyjne wymagające ponownej operacji lub ostra niewydolność nerek wymagająca dializy.
Stopień Ⅳ, powikłania zagrażające życiu, powodujące znaczne obniżenie jakości życia, np. zawał mięśnia sercowego.
Stopień Ⅴ, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji.
|
Do 12 tygodni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Czas od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
|
Do 12 tygodni.
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Czas od dnia operacji do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
|
Do 12 tygodni.
|
|
Całkowity koszt wewnątrzszpitalny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Całkowity koszt wewnątrzszpitalny
|
Do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ren Liao, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCH20240429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .