Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany ANH do chirurgii niekardiochirurgicznej

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ren Liao, West China Hospital

Zindywidualizowana ostra hemodylucja normowolemiczna w przypadku zabiegów niekardiochirurgicznych z przewidywaną transfuzją czerwonych krwinek w dużych dawkach

W tym badaniu zaproponowaliśmy zindywidualizowaną ostrą hemodylucję normowolemiczną (ANH) i przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie w celu sprawdzenia wpływu zindywidualizowanej ANH na zapotrzebowanie na czerwone krwinki w przypadku operacji niekardiochirurgicznych, w których przewiduje się dużą utratę krwi u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczna transfuzja krwi (ABT) jest często wykonywana u pacjentów poddawanych poważnym operacjom, w wyniku których dochodzi do dużej utraty krwi. Jednak sama ABT wiąże się z różnymi powikłaniami, takimi jak anafilaksja, zakażenia bakteryjne i wirusowe związane z transfuzją oraz uszkodzenie płuc związane z transfuzją [1-3]. Strategie zmniejszania zapotrzebowania na ABT podczas operacji nadal mają duże znaczenie w praktyce klinicznej.

Obecne strategie redukcji ABT podczas dużych operacji można podzielić na zmniejszenie operacyjnej utraty krwi i dostarczanie autologicznych krwinek czerwonych. Pobranie autologicznych krwinek czerwonych można przeprowadzić na kilka tygodni przed przyjęciem (przedoperacyjne oddanie autologiczne, PAD), po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym (ostra hemodylucja normowolemiczna, ANH) lub w trakcie operacji (oszczędzanie komórek) [4]. ANH to technika polegająca na pobraniu pełnej krwi i jednoczesnym wstrzyknięciu koloidów lub krystaloidów w celu uzyskania hemodylucji o normalnej objętości [5]. Dzięki hemodylucji można zmniejszyć podczas operacji ilość czerwonych krwinek utraconych w wyniku krwawienia, a lepkość krwi może zostać zmniejszona, co korzystnie wpływa na poprawę przepływu krwi i zwiększenie powrotu żylnego przy względnie stałym ciśnieniu przedsionkowym [6]. Jednakże ANH nie jest powszechnie akceptowaną techniką pomimo tych zalet. Jedną z możliwych przyczyn mogą być mieszane wyniki dotyczące stosowania ANH w literaturze. W metaanalizie obejmującej 29 randomizowanych badań kontrolowanych [7] donoszono, że zmniejsza ryzyko ABT w porównaniu z grupą kontrolną, ale inni autorzy podają, że ANH może jedynie zmniejszać śródoperacyjne ABT bez różnic w ogólnych wymaganiach dotyczących transfuzji w okresie okołooperacyjnym [8]. . Inną przyczyną mogą być niedobory kadrowe w praktyce klinicznej, szczególnie w Chinach. Wdrożenie AHN na sali operacyjnej wymaga współpracy zespołu pracowniczego składającego się z anestezjologów, pielęgniarek krążących i techników z oddziału transfuzji krwi w celu pobrania krwi autologicznej i przechowywania jej w lodówkach oraz ponownego wlewu krwi autologicznej pod nadzorem i podwójną weryfikacją . Ponadto brak jest dowodów i wskazówek, jaki stopień hemodylucji należy osiągnąć u pacjenta, a hemodylucji nie można przeprowadzić indywidualnie.

W naszym poprzednim badaniu zaproponowaliśmy skalę West-China-Liu (tabela 1). dla zindywidualizowanej transfuzji krwinek czerwonych i przeprowadził wieloośrodkowe RCT, aby sprawdzić, czy zastosowanie tej zindywidualizowanej strategii transfuzji może zmniejszyć zapotrzebowanie na okołooperacyjne przetaczanie krwinek czerwonych w porównaniu ze strategiami restrykcyjnymi lub liberalnymi, bez zwiększania powikłań w planowych operacjach niekardiochirurgicznych [9 ] Na podstawie wyniku możemy określić tolerowany dolny poziom hemoglobiny (Hb) i bezpieczne jest dla pacjenta utrzymywanie poziomu Hb powyżej wyniku. Za pomocą skali West-China-Liu's Score rozcieńczamy poziom Hb pacjenta do stopnia plus 2, możemy obliczyć objętość pobranej krwi autologicznej. Na przykład początkowy poziom Hb pacjenta wynosi 12 g/dl, wynik West-China-Liu wynosi 6, rozcieńczamy poziom Hb do wyniku 6+2=8, a poziom hemodylucji u niego wynosi 8 g/dl . Poziom Hb 1 g/dl to około 400 ml krwi, a spadek poziomu Hb z 12 g/dl do 8 g/dl to około 1600 ml krwi. Podając pacjentowi płyny i jednocześnie pobierając krew, pobierzemy dla tego pacjenta 800 ml krwi autologicznej. Pobrana krew autologiczna zostanie przetoczona pacjentowi po obniżeniu poziomu Hb do 6 g/dl lub po zakończeniu operacji. W ten sposób ANH można zindywidualizować.

W oparciu o wcześniejsze ustalenia i teorię zindywidualizowanej strategii transfuzji stawiamy hipotezę, że zindywidualizowany ANH pod kontrolą West-China Liu Score może zmniejszyć zapotrzebowanie na allogeniczne krwinki czerwone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej z przewidywaną transfuzją czerwonych krwinek > 8 jednostek (lub 1600 ml)
  • Wiek 18~75 lat
  • Przedoperacyjny poziom Hb > 120g/L dla mężczyzn i > 110g/L dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa transfuzji krwi
  • Niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Hemoglobinopatie lub choroby układu krwionośnego
  • Inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ANH
Po wprowadzeniu do znieczulenia uczestnicy zostaną poddani zindywidualizowanemu ANH na podstawie skali West China Liu. Decyzja o autologicznej transfuzji krwi lub allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych zostanie podjęta na podstawie skali West China Liu.
Po wprowadzeniu do znieczulenia uczestnicy zostaną poddani zindywidualizowanemu ANH na podstawie skali West China Liu. Decyzja o autologicznej transfuzji krwi lub allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych zostanie podjęta na podstawie skali West China Liu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą traktowani jak rutynowa praktyka kliniczna. Decyzja o transfuzji krwi będzie traktowana jako wytyczna dotycząca transfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg ABT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Okołooperacyjne spożycie allogenicznych czerwonych krwinek (jednostki na osobę).
Do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Odsetek uczestników otrzymujących allogeniczne krwinki czerwone.
Do 12 tygodni.
Połączenie powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Powikłania zostaną podzielone na pięć stopni. Stopień Ⅰ, powrót do zdrowia po tymczasowym leczeniu, np. nudności i wymioty pooperacyjne. Stopień Ⅱ, długotrwała hospitalizacja, np. infekcja wymagająca leczenia antybiotykami. Stopień Ⅲ, powikłania zagrażające życiu wymagające intensywnego leczenia podczas hospitalizacji, np. krwawienie pooperacyjne wymagające ponownej operacji lub ostra niewydolność nerek wymagająca dializy. Stopień Ⅳ, powikłania zagrażające życiu, powodujące znaczne obniżenie jakości życia, np. zawał mięśnia sercowego. Stopień Ⅴ, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji.
Do 12 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Czas od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
Do 12 tygodni.
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Czas od dnia operacji do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
Do 12 tygodni.
Całkowity koszt wewnątrzszpitalny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Całkowity koszt wewnątrzszpitalny
Do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ren Liao, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH20240429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) z zachowaniem anonimowości zostaną przesłane na platformę udostępniania IPD w celu udostępnienia danych. Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu zgody autora korespondencji na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie wysłane e-mailem do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj