- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06399536
Geïndividualiseerde ANH voor niet-cardiale chirurgie
Geïndividualiseerde acute normovolemische hemodilutie voor niet-cardiale chirurgie met verwachte transfusie van hoge doses rode bloedcellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allogene bloedtransfusie (ABT) wordt vaak gegeven aan patiënten die een grote operatie ondergaan met veel bloedverlies. ABT zelf wordt echter in verband gebracht met verschillende complicaties, zoals anafylaxie, transfusiegerelateerde bacteriële en virale infecties en transfusiegerelateerde longschade [1-3]. Strategieën voor het verminderen van de behoefte aan ABT tijdens operaties blijven van belang in de klinische praktijk.
De huidige strategieën voor het verminderen van ABT tijdens grote operaties kunnen worden onderverdeeld in het verminderen van operatief bloedverlies en het verschaffen van autologe rode bloedcellen. Het verzamelen van autologe rode bloedcellen kan enkele weken vóór opname plaatsvinden (preoperatieve autologe donatie, PAD), na inductie van de anesthesie en vóór de chirurgische incisie (acute normovolemische hemodilutie, ANH), of tijdens de operatie (cell saver) [4]. ANH is een techniek waarbij het volledige bloed wordt verwijderd en tegelijkertijd de colloïden of kristalloïden worden geïnfuseerd om de hemodilutie met het normale volume te verkrijgen [5]. Met de hemodilutie kunnen de hoeveelheden rode bloedcellen die verloren gaan bij bloedingen tijdens de operatie worden verminderd, en de viscositeit van het bloed kan worden verlaagd, wat gunstig is voor een betere bloedstroom en een grotere veneuze terugkeer bij een relatief constante atriale druk [6]. Ondanks deze voordelen is ANH echter geen algemeen aanvaarde techniek. Een mogelijke reden kunnen de gemengde resultaten over de toepassing van ANH in de literatuur zijn. Er werd gemeld dat het het risico op ABT zou verlagen in vergelijking met de controlegroep in een meta-analyse van 29 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken [7], maar andere auteurs meldden dat ANH alleen intraoperatieve ABT kon verlagen zonder verschillen in de totale perioperatieve transfusievereisten [8]. . Een andere reden zou te wijten kunnen zijn aan het personeelstekort in de klinische praktijk, vooral in China. De implementatie van AHN in de operatiekamer vereist de medewerking van een stafteam bestaande uit anesthesiologen, circulerende verpleegkundigen en technici van de bloedtransfusieafdeling om het autologe bloed op te vangen en in koelkasten op te slaan, en het autologe bloed opnieuw te injecteren onder toezicht en dubbele verificatie. . Bovendien is de mate van hemodilutie die bij een patiënt moet worden bereikt een gebrek aan bewijs en begeleiding, en kan de hemodilutie niet geïndividualiseerd worden uitgevoerd.
In onze vorige studie hebben we de West-China-Liu-score voorgesteld (Tabel.1). voor geïndividualiseerde transfusie van rode bloedcellen en voerde een multi-gecentreerde RCT uit om te verifiëren dat de toepassing van deze geïndividualiseerde transfusiestrategie de behoefte aan perioperatieve transfusie van rode bloedcellen kan verminderen in vergelijking met de restrictieve of liberale strategieën zonder toename van complicaties bij electieve niet-cardiale operaties [9 ]. Aan de hand van de score kunnen we het aanvaardbare lagere hemoglobineniveau (Hb) bepalen en is het veilig voor een patiënt om zijn Hb-niveau boven de score te houden. Met de West-China-Liu's Score verdunnen we het Hb-niveau van de patiënt tot de graad van de score plus 2, we kunnen het volume van het verzamelde autologe bloed berekenen. Het initiële Hb-niveau van een patiënt is bijvoorbeeld 12 g/dl, de West-China-Liu-score is 6, we verdunnen het Hb-niveau tot de score van 6+2=8, en het hemodilutieniveau voor hem is een Hb van 8 g/dl. . Een Hb-niveau van 1 g/dl is ongeveer 400 ml bloed, en de daling van het Hb-niveau van 12 g/dl naar 8 g/dl is ongeveer 1600 ml bloed. Terwijl we de patiënt van vloeistoffen voorzien en tegelijkertijd bloed afnemen, verzamelen we voor deze patiënt 800 ml autoloog bloed. Het verzamelde autologe bloed zal aan de patiënt worden getransfundeerd wanneer zijn Hb-niveau is gedaald tot 6 g/dl, of aan het einde van de operatie. Op deze manier zou ANH geïndividualiseerd kunnen worden.
Gebaseerd op eerdere bevindingen en de theorie van de geïndividualiseerde transfusiestrategie, veronderstellen we dat geïndividualiseerde ANH onder begeleiding van de West-Chinese Liu's Score de behoefte aan allogene rode bloedcellen kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ren Liao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan met een verwachte transfusie van rode bloedcellen >8 eenheden (of 1600 ml)
- Leeftijd 18~75 jaar
- Preoperatief Hb-niveau > 120 g/l voor mannen en > 110 g/l voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van bloedtransfusie
- Cardiopulmonale insufficiëntie
- Cerebrovasculaire aandoening
- Nierfunctiestoornis
- Hemoglobinopathieën of ziekten van het bloedsysteem
- Andere situaties die niet geschikt zijn voor opname in een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANH-groep
Deelnemers ondergaan geïndividualiseerde ANH op basis van de West-Chinese Liu's Score na inductie van de anesthesie.
De beslissing tussen autologe bloedtransfusie of allogene rode bloedceltransfusie zal worden genomen op basis van de West-Chinese Liu's Score.
|
Deelnemers ondergaan geïndividualiseerde ANH op basis van de West-Chinese Liu's Score na inductie van de anesthesie.
De beslissing tussen autologe bloedtransfusie of allogene rode bloedceltransfusie zal worden genomen op basis van de West-Chinese Liu's Score.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers worden behandeld als de routinematige klinische praktijk.
De beslissing tot bloedtransfusie zal als transfusierichtlijn gelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABT-vereiste
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Het perioperatieve verbruik van allogene rode bloedcellen (eenheden per persoon).
|
Tot 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage getransfundeerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Het percentage deelnemers dat allogene rode bloedcellen krijgt.
|
Tot 12 weken.
|
|
Composiet van complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
De complicaties worden onderverdeeld in vijf graden.
Graad Ⅰ, herstel na tijdelijke behandeling, bijvoorbeeld postoperatieve misselijkheid en braken.
Graad Ⅱ, langdurige ziekenhuisopname, bijv. infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is.
Graad Ⅲ, levensbedreigende complicaties die intensieve behandeling vereisen tijdens ziekenhuisopname, bijvoorbeeld postoperatieve bloedingen die heroperatie vereisen, of acute nierinsufficiëntie die dialysetherapie vereist.
Graad Ⅳ, levensbedreigende complicaties die resulteren in een significant verminderde kwaliteit van leven, bijvoorbeeld een hartinfarct.
Graad Ⅴ, sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname.
|
Tot 12 weken.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
De tijd vanaf de dag van opname tot aan ontslag uit het ziekenhuis (Eenheid: dagen).
|
Tot 12 weken.
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
De tijd vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (eenheid: dagen).
|
Tot 12 weken.
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Totale ziekenhuiskosten
|
Tot 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ren Liao, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WCH20240429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .