Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert ANH for ikke-hjertekirurgi

1. desember 2024 oppdatert av: Ren Liao, West China Hospital

Individualisert akutt normovolemisk hemodilusjon for ikke-hjertekirurgi med forventet høydose transfusjon av røde blodlegemer

I denne studien foreslo vi en individualisert akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH), og gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å vitne om effekten av individualisert ANH på behovet for røde blodlegemer for ikke-hjerteoperasjoner med forventet stort blodtap hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen blodoverføring (ABT) gis ofte til pasienter som gjennomgår større operasjoner med store mengder blodtap. Imidlertid er ABT i seg selv assosiert med ulike komplikasjoner, som anafylaksi, transfusjonsrelaterte bakterielle og virusinfeksjoner og transfusjonsrelaterte lungeskade [1-3]. Strategier for reduksjon av krav til ABT under operasjon er fortsatt av betydning i klinisk praksis.

De nåværende strategiene for ABT-reduksjon under større operasjoner kan deles inn i reduksjon av operativt blodtap og tilførsel av autologe røde blodlegemer. Innsamling av autologe røde blodlegemer kunne utføres flere uker før innleggelse (preoperativ autolog donasjon, PAD), etter anestesiinduksjon og før det kirurgiske snittet (akutt normovolemisk hemodilusjon, ANH), eller under operasjonen (cellesparer) [4]. ANH er en teknikk som fjerner fullblodet og infunderer kolloidene eller krystalloidene samtidig for å få hemodilusjonen med normalt volum [5]. Med hemodilusjonen kan mengden av røde blodlegemer som går tapt ved blødning reduseres under operasjonen, og blodviskositeten kan reduseres gunstig for forbedret blodstrøm og økt venøs retur ved et relativt konstant atrietrykk [6]. Imidlertid har ANH ikke vært en allment akseptert teknikk til tross for disse fordelene. En mulig årsak kan være de blandede resultatene om anvendelse av ANH i litteraturen. Det ble rapportert å redusere risikoen for ABT sammenlignet med kontrollgruppen i en meta-analyse inkludert 29 randomiserte kontrollerte studier [7], men andre forfattere rapporterte at ANH bare kunne redusere intraoperativ ABT uten forskjeller i generelle perioperative transfusjonsbehov [8] . En annen årsak kan skyldes bemanningsmangel i klinisk praksis, spesielt i Kina. Implementeringen av AHN i operasjonssalen krever samarbeid fra et stabsteam som inkluderer anestesileger, sirkulerende sykepleiere og teknikere fra avdelingen for blodoverføring for å samle det autologe blodet og lagre det i kjøleskap, og gjeninnføre det autologe blodet under tilsyn og dobbel verifisering . I tillegg, hvilken grad av hemodilusjonen som bør oppnås for en pasient er mangel på bevis og veiledning, og hemodilusjonen kan ikke individualiseres utført.

I vår forrige studie foreslo vi Vest-Kina-Lius poengsum (tabell.1) for individualisert transfusjon av røde blodlegemer og gjennomførte en multisentrert RCT for å verifisere at anvendelsen av denne individualiserte transfusjonsstrategien kan redusere behovet for perioperativ transfusjon av røde blodlegemer sammenlignet med de restriktive eller liberale strategiene uten økning av komplikasjoner ved elektive ikke-kardiale operasjoner [9 ]. I henhold til poengsummen kan vi bestemme det tolerable lavere nivået av hemoglobin (Hb), og det er trygt for en pasient å holde Hb-nivået over poengsummen. Med West-China-Liu's Score fortynner vi pasientens Hb-nivå til graden av skåren pluss 2, vi kan beregne volumet av det oppsamlede autologe blodet. For eksempel er en pasients initiale Hb-nivå 12g/dL, West-China-Lius poengsum er 6, vi fortynner Hb-nivået til poengsummen 6+2=8, og hemodilusjonsnivået for ham er Hb på 8g/dL . Et Hb-nivå på 1 g/dL er ca. 400 ml blod, og reduksjonen av Hb-nivå fra 12 g/dL til 8 g/dL er ca. 1600 ml blod. Mens vi tilfører pasienten væske og samler blod samtidig, vil vi samle 800 ml av det autologe blodet for denne pasienten. Det oppsamlede autologe blodet vil bli transfundert til pasienten når Hb-nivået er redusert til 6g/dL, eller ved slutten av operasjonen. På denne måten kan ANH individualiseres.

Basert på tidligere funn og teorien om individualisert transfusjonsstrategi, antar vi at individualisert ANH under veiledning av West-China Lius Score kan redusere behovet for allogene røde blodlegemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en forventet transfusjon av røde blodlegemer >8 enheter (eller 1600 ml)
  • I alderen 18-75 år
  • Preoperativt Hb-nivå > 120g/L for menn og > 110g/L for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på blodoverføring
  • Kardiopulmonal insuffisiens
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hemoglobinopatier eller sykdommer i blodsystemet
  • Andre situasjoner som ikke er egnet for inkludering i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANH-gruppen
Deltakerne vil gjennomgå individualisert ANH basert på West China Liu's Score etter anestesiinduksjon. Avgjørelsen om autolog blodoverføring eller allogen transfusjon av røde blodlegemer vil bli tatt i henhold til West China Liu's Score.
Deltakerne vil gjennomgå individualisert ANH basert på West China Liu's Score etter anestesiinduksjon. Avgjørelsen om autolog blodoverføring eller allogen transfusjon av røde blodlegemer vil bli tatt i henhold til West China Liu's Score.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli behandlet som rutinemessig klinisk praksis. Beslutningen om blodoverføring vil bli veiledet som transfusjonsretningslinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABT-krav
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Det perioperative allogene forbruket av røde blodlegemer (enheter per person).
Inntil 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel transfuserte deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Andelen deltakere som mottar allogene røde blodlegemer.
Inntil 12 uker.
Sammensetning av komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Komplikasjonene vil bli delt inn i fem grader. Grad Ⅰ, bedring etter midlertidig behandling, for eksempel postoperativ kvalme og oppkast. Grad Ⅱ, langvarig sykehusinnleggelse, f.eks. infeksjon som krever antibiotikabehandling. Grad Ⅲ, livstruende komplikasjoner som krever intens behandling under sykehusinnleggelse, f.eks. postoperativ blødning som krever re-operasjon, eller akutt nyresvikt som krever dialysebehandling. Grad Ⅳ, livstruende komplikasjoner som resulterer i betydelig redusert livskvalitet, for eksempel hjerteinfarkt. Grad Ⅴ, dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse.
Inntil 12 uker.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Tiden fra innleggelsesdagen til utskrivning fra sykehuset (Enhet: dager).
Inntil 12 uker.
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Tiden fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (Enhet: dager).
Inntil 12 uker.
Total kostnad på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Total kostnad på sykehus
Inntil 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ren Liao, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) med anonymitet vil bli lastet opp til IPD-delingsplattformen for datadeling. Data vil være tilgjengelig etter samtykke fra korrespondanseforfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

5 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel på e-post til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere