- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399536
Individualisert ANH for ikke-hjertekirurgi
Individualisert akutt normovolemisk hemodilusjon for ikke-hjertekirurgi med forventet høydose transfusjon av røde blodlegemer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen blodoverføring (ABT) gis ofte til pasienter som gjennomgår større operasjoner med store mengder blodtap. Imidlertid er ABT i seg selv assosiert med ulike komplikasjoner, som anafylaksi, transfusjonsrelaterte bakterielle og virusinfeksjoner og transfusjonsrelaterte lungeskade [1-3]. Strategier for reduksjon av krav til ABT under operasjon er fortsatt av betydning i klinisk praksis.
De nåværende strategiene for ABT-reduksjon under større operasjoner kan deles inn i reduksjon av operativt blodtap og tilførsel av autologe røde blodlegemer. Innsamling av autologe røde blodlegemer kunne utføres flere uker før innleggelse (preoperativ autolog donasjon, PAD), etter anestesiinduksjon og før det kirurgiske snittet (akutt normovolemisk hemodilusjon, ANH), eller under operasjonen (cellesparer) [4]. ANH er en teknikk som fjerner fullblodet og infunderer kolloidene eller krystalloidene samtidig for å få hemodilusjonen med normalt volum [5]. Med hemodilusjonen kan mengden av røde blodlegemer som går tapt ved blødning reduseres under operasjonen, og blodviskositeten kan reduseres gunstig for forbedret blodstrøm og økt venøs retur ved et relativt konstant atrietrykk [6]. Imidlertid har ANH ikke vært en allment akseptert teknikk til tross for disse fordelene. En mulig årsak kan være de blandede resultatene om anvendelse av ANH i litteraturen. Det ble rapportert å redusere risikoen for ABT sammenlignet med kontrollgruppen i en meta-analyse inkludert 29 randomiserte kontrollerte studier [7], men andre forfattere rapporterte at ANH bare kunne redusere intraoperativ ABT uten forskjeller i generelle perioperative transfusjonsbehov [8] . En annen årsak kan skyldes bemanningsmangel i klinisk praksis, spesielt i Kina. Implementeringen av AHN i operasjonssalen krever samarbeid fra et stabsteam som inkluderer anestesileger, sirkulerende sykepleiere og teknikere fra avdelingen for blodoverføring for å samle det autologe blodet og lagre det i kjøleskap, og gjeninnføre det autologe blodet under tilsyn og dobbel verifisering . I tillegg, hvilken grad av hemodilusjonen som bør oppnås for en pasient er mangel på bevis og veiledning, og hemodilusjonen kan ikke individualiseres utført.
I vår forrige studie foreslo vi Vest-Kina-Lius poengsum (tabell.1) for individualisert transfusjon av røde blodlegemer og gjennomførte en multisentrert RCT for å verifisere at anvendelsen av denne individualiserte transfusjonsstrategien kan redusere behovet for perioperativ transfusjon av røde blodlegemer sammenlignet med de restriktive eller liberale strategiene uten økning av komplikasjoner ved elektive ikke-kardiale operasjoner [9 ]. I henhold til poengsummen kan vi bestemme det tolerable lavere nivået av hemoglobin (Hb), og det er trygt for en pasient å holde Hb-nivået over poengsummen. Med West-China-Liu's Score fortynner vi pasientens Hb-nivå til graden av skåren pluss 2, vi kan beregne volumet av det oppsamlede autologe blodet. For eksempel er en pasients initiale Hb-nivå 12g/dL, West-China-Lius poengsum er 6, vi fortynner Hb-nivået til poengsummen 6+2=8, og hemodilusjonsnivået for ham er Hb på 8g/dL . Et Hb-nivå på 1 g/dL er ca. 400 ml blod, og reduksjonen av Hb-nivå fra 12 g/dL til 8 g/dL er ca. 1600 ml blod. Mens vi tilfører pasienten væske og samler blod samtidig, vil vi samle 800 ml av det autologe blodet for denne pasienten. Det oppsamlede autologe blodet vil bli transfundert til pasienten når Hb-nivået er redusert til 6g/dL, eller ved slutten av operasjonen. På denne måten kan ANH individualiseres.
Basert på tidligere funn og teorien om individualisert transfusjonsstrategi, antar vi at individualisert ANH under veiledning av West-China Lius Score kan redusere behovet for allogene røde blodlegemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-post: liaoren7733@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en forventet transfusjon av røde blodlegemer >8 enheter (eller 1600 ml)
- I alderen 18-75 år
- Preoperativt Hb-nivå > 120g/L for menn og > 110g/L for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på blodoverføring
- Kardiopulmonal insuffisiens
- Cerebrovaskulær sykdom
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hemoglobinopatier eller sykdommer i blodsystemet
- Andre situasjoner som ikke er egnet for inkludering i kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANH-gruppen
Deltakerne vil gjennomgå individualisert ANH basert på West China Liu's Score etter anestesiinduksjon.
Avgjørelsen om autolog blodoverføring eller allogen transfusjon av røde blodlegemer vil bli tatt i henhold til West China Liu's Score.
|
Deltakerne vil gjennomgå individualisert ANH basert på West China Liu's Score etter anestesiinduksjon.
Avgjørelsen om autolog blodoverføring eller allogen transfusjon av røde blodlegemer vil bli tatt i henhold til West China Liu's Score.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli behandlet som rutinemessig klinisk praksis.
Beslutningen om blodoverføring vil bli veiledet som transfusjonsretningslinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABT-krav
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Det perioperative allogene forbruket av røde blodlegemer (enheter per person).
|
Inntil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel transfuserte deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Andelen deltakere som mottar allogene røde blodlegemer.
|
Inntil 12 uker.
|
|
Sammensetning av komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Komplikasjonene vil bli delt inn i fem grader.
Grad Ⅰ, bedring etter midlertidig behandling, for eksempel postoperativ kvalme og oppkast.
Grad Ⅱ, langvarig sykehusinnleggelse, f.eks. infeksjon som krever antibiotikabehandling.
Grad Ⅲ, livstruende komplikasjoner som krever intens behandling under sykehusinnleggelse, f.eks. postoperativ blødning som krever re-operasjon, eller akutt nyresvikt som krever dialysebehandling.
Grad Ⅳ, livstruende komplikasjoner som resulterer i betydelig redusert livskvalitet, for eksempel hjerteinfarkt.
Grad Ⅴ, dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse.
|
Inntil 12 uker.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Tiden fra innleggelsesdagen til utskrivning fra sykehuset (Enhet: dager).
|
Inntil 12 uker.
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Tiden fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset (Enhet: dager).
|
Inntil 12 uker.
|
|
Total kostnad på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Total kostnad på sykehus
|
Inntil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ren Liao, West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WCH20240429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .