- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399536
Individualisiertes ANH für nicht-kardiale Chirurgie
Individualisierte akute normovolämische Hämodilution für nicht-kardiale Chirurgie mit erwarteter hochdosierter Transfusion roter Blutkörperchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine allogene Bluttransfusion (ABT) wird häufig bei Patienten durchgeführt, die sich einer größeren Operation mit großem Blutverlust unterziehen. ABT selbst ist jedoch mit verschiedenen Komplikationen verbunden, wie Anaphylaxie, transfusionsbedingten bakteriellen und viralen Infektionen und transfusionsbedingten Lungenschäden [1-3]. Strategien zur Reduzierung des Bedarfs an ABT während der Operation sind in der klinischen Praxis weiterhin von Bedeutung.
Die aktuellen Strategien zur ABT-Reduktion bei größeren chirurgischen Eingriffen lassen sich in die Verringerung des operativen Blutverlusts und die Bereitstellung autologer roter Blutkörperchen unterteilen. Die Sammlung autologer roter Blutkörperchen könnte mehrere Wochen vor der Aufnahme (präoperative autologe Spende, PAD), nach Narkoseeinleitung und vor dem chirurgischen Schnitt (akute normovolämische Hämodilution, ANH) oder während der Operation (Zellschoner) durchgeführt werden [4]. ANH ist eine Technik, bei der das Vollblut entfernt und gleichzeitig die Kolloide oder Kristalloide infundiert werden, um eine Hämodilution mit dem normalen Volumen zu erreichen [5]. Mit der Hämodilution könnte die Menge der durch Blutungen verlorenen roten Blutkörperchen während der Operation reduziert und die Blutviskosität gesenkt werden, was zu einer verbesserten Durchblutung und einem erhöhten venösen Rückfluss bei einem relativ konstanten Vorhofdruck führt [6]. Trotz dieser Vorteile hat sich ANH jedoch nicht als allgemein akzeptierte Technik erwiesen. Ein möglicher Grund könnten die gemischten Ergebnisse zur Anwendung von ANH in der Literatur sein. In einer Metaanalyse, die 29 randomisierte kontrollierte Studien umfasste, wurde berichtet, dass es das ABT-Risiko im Vergleich zur Kontrollgruppe verringert [7]. Andere Autoren berichteten jedoch, dass ANH nur die intraoperative ABT senken konnte, ohne Unterschiede im gesamten perioperativen Transfusionsbedarf [8]. . Ein weiterer Grund könnte im Personalmangel in der klinischen Praxis, insbesondere in China, liegen. Die Implementierung von AHN im Operationssaal erfordert die Zusammenarbeit eines Mitarbeiterteams bestehend aus Anästhesisten, Krankenpflegern und Technikern der Bluttransfusionsabteilung, um das autologe Blut zu sammeln und in Kühlschränken zu lagern und das autologe Blut unter Aufsicht und doppelter Überprüfung erneut zu infundieren . Darüber hinaus mangelt es an Beweisen und Leitlinien, welcher Grad der Hämodilution für einen Patienten erreicht werden sollte, und die Hämodilution kann nicht individuell durchgeführt werden.
In unserer vorherigen Studie haben wir den West-China-Lius-Score vorgeschlagen (Tabelle 1). für die individualisierte Transfusion roter Blutkörperchen und führte eine multizentrische RCT durch, um zu verifizieren, dass die Anwendung dieser individualisierten Transfusionsstrategie den Bedarf an perioperativer Transfusion roter Blutkörperchen im Vergleich zu den restriktiven oder liberalen Strategien verringern kann, ohne dass die Komplikationen bei elektiven nichtkardialen Operationen zunehmen [9]. ]. Anhand des Scores können wir den tolerierbaren unteren Hämoglobinwert (Hb) bestimmen und es ist für einen Patienten sicher, seinen Hb-Wert über dem Score zu halten. Mit dem West-China-Liu-Score verdünnen wir den Hb-Wert des Patienten um den Grad des Scores plus 2 und können so das Volumen des gesammelten Eigenbluts berechnen. Beispielsweise liegt der anfängliche Hb-Wert eines Patienten bei 12 g/dl, der West-China-Liu-Wert liegt bei 6, wir verdünnen den Hb-Wert auf den Wert 6+2=8 und der Hämodilutionswert für ihn beträgt Hb 8 g/dl . Ein Hb-Spiegel von 1 g/dl entspricht etwa 400 ml Blut, und die Abnahme des Hb-Spiegels von 12 g/dl auf 8 g/dl entspricht etwa 1600 ml Blut. Während wir dem Patienten Flüssigkeit infundieren und gleichzeitig Blut sammeln, werden wir für diesen Patienten 800 ml Eigenblut entnehmen. Das gesammelte Eigenblut wird dem Patienten transfundiert, wenn sein Hb-Wert auf 6 g/dl gesunken ist oder am Ende der Operation. Auf diese Weise könnte ANH individualisiert werden.
Basierend auf früheren Erkenntnissen und der Theorie der individualisierten Transfusionsstrategie nehmen wir an, dass individualisiertes ANH unter Anleitung des West-China Liu-Scores den Bedarf an allogenen roten Blutkörperchen reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-Mail: liaoren7733@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation mit einer erwarteten Transfusion roter Blutkörperchen von >8 Einheiten (oder 1600 ml) unterziehen
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Präoperativer Hb-Wert > 120 g/L für Männer und > 110 g/L für Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung einer Bluttransfusion
- Herz-Lungen-Insuffizienz
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Nierenfunktionsstörung
- Hämoglobinopathien oder Erkrankungen des Blutsystems
- Andere Situationen sind für die Aufnahme in eine klinische Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANH-Gruppe
Die Teilnehmer werden nach Narkoseeinleitung einer individualisierten ANH auf der Grundlage des West China Liu's Score unterzogen.
Die Entscheidung zwischen einer autologen Bluttransfusion oder einer allogenen Transfusion roter Blutkörperchen wird gemäß dem West China Liu's Score getroffen.
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Die Teilnehmer werden nach Narkoseeinleitung einer individualisierten ANH auf der Grundlage des West China Liu's Score unterzogen.
Die Entscheidung zwischen einer autologen Bluttransfusion oder einer allogenen Transfusion roter Blutkörperchen wird gemäß dem West China Liu's Score getroffen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden wie in der klinischen Routinepraxis behandelt.
Die Entscheidung über eine Bluttransfusion wird als Transfusionsrichtlinie geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ABT-Anforderung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Der perioperative allogene Verbrauch roter Blutkörperchen (Einheiten pro Person).
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Bis zu 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der transfundierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Der Anteil der Teilnehmer, die allogene rote Blutkörperchen erhielten.
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Bis zu 12 Wochen.
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Zusammenfassung der Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Die Komplikationen werden in fünf Grade eingeteilt.
Grad Ⅰ, Erholung nach vorübergehender Behandlung, z. B. postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Grad Ⅱ, längerer Krankenhausaufenthalt, z. B. Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
Grad Ⅲ, lebensbedrohliche Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts eine intensive Behandlung erfordern, z. B. postoperative Blutungen, die eine erneute Operation erfordern, oder akute Niereninsuffizienz, die eine Dialysetherapie erfordert.
Grad Ⅳ, lebensbedrohliche Komplikationen, die zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen, z. B. Myokardinfarkt.
Grad Ⅴ, Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts.
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Bis zu 12 Wochen.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Die Zeit vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
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Bis zu 12 Wochen.
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Die Zeit vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
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Bis zu 12 Wochen.
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Gesamtkosten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Gesamtkosten im Krankenhaus
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Bis zu 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ren Liao, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WCH20240429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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