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ANH individualisé pour la chirurgie non cardiaque

1 décembre 2024 mis à jour par: Ren Liao, West China Hospital

Hémodilution normovolémique aiguë individualisée pour la chirurgie non cardiaque avec transfusion prévue de globules rouges à haute dose

Dans cet essai, nous avons proposé une hémodilution normovolémique aiguë (ANH) individualisée et mené un essai contrôlé randomisé pour témoigner de l'effet de l'ANH individualisée sur les besoins en globules rouges pour les chirurgies non cardiaques avec anticipation d'une perte de sang majeure chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transfusion sanguine allogénique (ABT) est souvent administrée aux patients subissant une intervention chirurgicale majeure entraînant une perte de sang importante. Cependant, l'ABT elle-même est associée à diverses complications, telles que l'anaphylaxie, les infections bactériennes et virales liées à la transfusion et les lésions pulmonaires liées à la transfusion [1-3]. Les stratégies visant à réduire les besoins en ABT pendant la chirurgie continuent d'être importantes dans la pratique clinique.

Les stratégies actuelles de réduction de l'ABT lors d'une intervention chirurgicale majeure peuvent être divisées en la diminution des pertes sanguines opératoires et la fourniture de globules rouges autologues. Le prélèvement d’érythrocytes autologues pourrait être réalisé plusieurs semaines avant l’admission (don autologue préopératoire, PAD), après l’induction anesthésique et avant l’incision chirurgicale (hémodilution normovolémique aiguë, ANH), ou pendant l’opération (cell saver) [4]. L'ANH est une technique qui consiste à prélever le sang total et à perfuser les colloïdes ou les cristalloïdes en même temps pour obtenir l'hémodilution avec le volume normal [5]. Avec l'hémodilution, les quantités de globules rouges perdues lors des saignements pourraient être réduites pendant la chirurgie, et la viscosité du sang pourrait être diminuée, ce qui serait bénéfique pour améliorer le flux sanguin et augmenter le retour veineux à une pression auriculaire relativement constante [6]. Cependant, l’ANH n’est pas une technique largement acceptée malgré ces avantages. Une raison possible pourrait être les résultats mitigés concernant l’application de l’ANH dans la littérature. Il a été rapporté qu'il diminuait le risque d'ABT par rapport au groupe témoin dans une méta-analyse incluant 29 essais contrôlés randomisés [7], mais d'autres auteurs ont rapporté que l'ANH ne pouvait diminuer que l'ABT peropératoire sans différence dans les besoins transfusionnels périopératoires globaux [8] . Une autre raison pourrait être due au manque de personnel dans la pratique clinique, notamment en Chine. La mise en œuvre de l'AHN en salle d'opération nécessite la coopération d'une équipe comprenant des anesthésistes, des infirmières circulantes et des techniciens du service de transfusion sanguine pour collecter le sang autologue et le conserver dans des réfrigérateurs, et réinjecter le sang autologue sous la supervision et une double vérification. . De plus, le degré d'hémodilution qui doit être atteint pour un patient est dû au manque de preuves et de conseils, et l'hémodilution ne peut pas être exécutée de manière individualisée.

Dans notre étude précédente, nous avons proposé le score de West-China-Liu (Tableau 1) pour la transfusion individualisée de globules rouges et a mené un ECR multicentrique pour vérifier que l'application de cette stratégie transfusionnelle individualisée peut réduire le besoin de transfusion périopératoire de globules rouges par rapport aux stratégies restrictives ou libérales sans augmentation des complications dans les chirurgies non cardiaques électives [9 ]. Selon le score, nous pouvons déterminer le taux d'hémoglobine (Hb) inférieur tolérable, et il est sécuritaire pour un patient de maintenir son taux d'Hb au-dessus du score. Avec le score de West-China-Liu, on dilue le taux d'Hb du patient au degré du score plus 2, on peut calculer le volume de sang autologue collecté. Par exemple, le niveau d'Hb initial d'un patient est de 12 g/dL, le score de Liu de Chine occidentale est de 6, nous diluons le niveau d'Hb au score de 6+2=8, et le niveau d'hémodilution pour lui est de 8 g/dL. . Un taux d’Hb de 1 g/dL équivaut à environ 400 ml de sang, et la diminution du taux d’Hb de 12 g/dL à 8 g/dL équivaut à environ 1 600 ml de sang. Pendant que nous perfusons des liquides au patient et collectons du sang en même temps, nous collecterons 800 ml de sang autologue pour ce patient. Le sang autologue collecté sera transfusé au patient lorsque son taux d'Hb sera diminué à 6 g/dL, ou à la fin de l'opération. De cette manière, l’ANH pourrait être individualisée.

Sur la base des résultats antérieurs et de la théorie de la stratégie transfusionnelle individualisée, nous émettons l'hypothèse que l'ANH individualisée sous la direction du score de Liu de Chine occidentale peut réduire les besoins en globules rouges allogéniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie non cardiaque élective avec une transfusion prévue de globules rouges > 8 unités (ou 1 600 ml)
  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Taux d'Hb préopératoire > 120 g/L pour les hommes et > 110 g/L pour les femmes.

Critère d'exclusion:

  • Refus de transfusion sanguine
  • Insuffisance cardiopulmonaire
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Insuffisance rénale
  • Hémoglobinopathies ou maladies du système sanguin
  • Autres situations ne pouvant pas être incluses dans un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ANH
Les participants subiront une ANH individualisée basée sur le score de Liu de Chine occidentale après induction anesthésique. La décision de transfusion sanguine autologue ou de transfusion allogénique de globules rouges sera prise selon le score de Liu de Chine occidentale.
Les participants subiront une ANH individualisée basée sur le score de Liu de Chine occidentale après induction anesthésique. La décision de transfusion sanguine autologue ou de transfusion allogénique de globules rouges sera prise selon le score de Liu de Chine occidentale.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants seront traités comme la pratique clinique de routine. La décision de transfusion sanguine sera guidée comme la directive transfusionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence ABT
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
La consommation périopératoire de globules rouges allogéniques (Unités par personne).
Jusqu'à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants transfusés
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
La proportion de participants recevant des globules rouges allogéniques.
Jusqu'à 12 semaines.
Composite de complications hospitalières
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Les complications seront divisées en cinq grades. Grade Ⅰ, récupération après un traitement temporaire, par exemple nausées et vomissements postopératoires. Grade Ⅱ, hospitalisation prolongée, par exemple infection nécessitant un traitement antibiotique. Grade Ⅲ, complications potentiellement mortelles nécessitant un traitement intense pendant l'hospitalisation, par exemple, saignement postopératoire nécessitant une réintervention, ou insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement par dialyse. Grade Ⅳ, complications potentiellement mortelles entraînant une diminution significative de la qualité de vie, par exemple infarctus du myocarde. Grade Ⅴ, mortalité toutes causes confondues pendant l'hospitalisation.
Jusqu'à 12 semaines.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Le délai entre le jour de l'admission et la sortie de l'hôpital (Unité : jours).
Jusqu'à 12 semaines.
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Le délai entre le jour de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital (Unité : jours).
Jusqu'à 12 semaines.
Coût total à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Coût total à l'hôpital
Jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ren Liao, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCH20240429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) avec anonymat seront téléchargées sur la plateforme de partage IPD pour le partage de données. Les données seront disponibles après accord de l’auteur de la correspondance sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

5 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande par email à PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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