- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06399536
ANH individualisé pour la chirurgie non cardiaque
Hémodilution normovolémique aiguë individualisée pour la chirurgie non cardiaque avec transfusion prévue de globules rouges à haute dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transfusion sanguine allogénique (ABT) est souvent administrée aux patients subissant une intervention chirurgicale majeure entraînant une perte de sang importante. Cependant, l'ABT elle-même est associée à diverses complications, telles que l'anaphylaxie, les infections bactériennes et virales liées à la transfusion et les lésions pulmonaires liées à la transfusion [1-3]. Les stratégies visant à réduire les besoins en ABT pendant la chirurgie continuent d'être importantes dans la pratique clinique.
Les stratégies actuelles de réduction de l'ABT lors d'une intervention chirurgicale majeure peuvent être divisées en la diminution des pertes sanguines opératoires et la fourniture de globules rouges autologues. Le prélèvement d’érythrocytes autologues pourrait être réalisé plusieurs semaines avant l’admission (don autologue préopératoire, PAD), après l’induction anesthésique et avant l’incision chirurgicale (hémodilution normovolémique aiguë, ANH), ou pendant l’opération (cell saver) [4]. L'ANH est une technique qui consiste à prélever le sang total et à perfuser les colloïdes ou les cristalloïdes en même temps pour obtenir l'hémodilution avec le volume normal [5]. Avec l'hémodilution, les quantités de globules rouges perdues lors des saignements pourraient être réduites pendant la chirurgie, et la viscosité du sang pourrait être diminuée, ce qui serait bénéfique pour améliorer le flux sanguin et augmenter le retour veineux à une pression auriculaire relativement constante [6]. Cependant, l’ANH n’est pas une technique largement acceptée malgré ces avantages. Une raison possible pourrait être les résultats mitigés concernant l’application de l’ANH dans la littérature. Il a été rapporté qu'il diminuait le risque d'ABT par rapport au groupe témoin dans une méta-analyse incluant 29 essais contrôlés randomisés [7], mais d'autres auteurs ont rapporté que l'ANH ne pouvait diminuer que l'ABT peropératoire sans différence dans les besoins transfusionnels périopératoires globaux [8] . Une autre raison pourrait être due au manque de personnel dans la pratique clinique, notamment en Chine. La mise en œuvre de l'AHN en salle d'opération nécessite la coopération d'une équipe comprenant des anesthésistes, des infirmières circulantes et des techniciens du service de transfusion sanguine pour collecter le sang autologue et le conserver dans des réfrigérateurs, et réinjecter le sang autologue sous la supervision et une double vérification. . De plus, le degré d'hémodilution qui doit être atteint pour un patient est dû au manque de preuves et de conseils, et l'hémodilution ne peut pas être exécutée de manière individualisée.
Dans notre étude précédente, nous avons proposé le score de West-China-Liu (Tableau 1) pour la transfusion individualisée de globules rouges et a mené un ECR multicentrique pour vérifier que l'application de cette stratégie transfusionnelle individualisée peut réduire le besoin de transfusion périopératoire de globules rouges par rapport aux stratégies restrictives ou libérales sans augmentation des complications dans les chirurgies non cardiaques électives [9 ]. Selon le score, nous pouvons déterminer le taux d'hémoglobine (Hb) inférieur tolérable, et il est sécuritaire pour un patient de maintenir son taux d'Hb au-dessus du score. Avec le score de West-China-Liu, on dilue le taux d'Hb du patient au degré du score plus 2, on peut calculer le volume de sang autologue collecté. Par exemple, le niveau d'Hb initial d'un patient est de 12 g/dL, le score de Liu de Chine occidentale est de 6, nous diluons le niveau d'Hb au score de 6+2=8, et le niveau d'hémodilution pour lui est de 8 g/dL. . Un taux d’Hb de 1 g/dL équivaut à environ 400 ml de sang, et la diminution du taux d’Hb de 12 g/dL à 8 g/dL équivaut à environ 1 600 ml de sang. Pendant que nous perfusons des liquides au patient et collectons du sang en même temps, nous collecterons 800 ml de sang autologue pour ce patient. Le sang autologue collecté sera transfusé au patient lorsque son taux d'Hb sera diminué à 6 g/dL, ou à la fin de l'opération. De cette manière, l’ANH pourrait être individualisée.
Sur la base des résultats antérieurs et de la théorie de la stratégie transfusionnelle individualisée, nous émettons l'hypothèse que l'ANH individualisée sous la direction du score de Liu de Chine occidentale peut réduire les besoins en globules rouges allogéniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren Liao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie non cardiaque élective avec une transfusion prévue de globules rouges > 8 unités (ou 1 600 ml)
- Âgé de 18 à 75 ans
- Taux d'Hb préopératoire > 120 g/L pour les hommes et > 110 g/L pour les femmes.
Critère d'exclusion:
- Refus de transfusion sanguine
- Insuffisance cardiopulmonaire
- Maladie cérébrovasculaire
- Insuffisance rénale
- Hémoglobinopathies ou maladies du système sanguin
- Autres situations ne pouvant pas être incluses dans un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ANH
Les participants subiront une ANH individualisée basée sur le score de Liu de Chine occidentale après induction anesthésique.
La décision de transfusion sanguine autologue ou de transfusion allogénique de globules rouges sera prise selon le score de Liu de Chine occidentale.
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Les participants subiront une ANH individualisée basée sur le score de Liu de Chine occidentale après induction anesthésique.
La décision de transfusion sanguine autologue ou de transfusion allogénique de globules rouges sera prise selon le score de Liu de Chine occidentale.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants seront traités comme la pratique clinique de routine.
La décision de transfusion sanguine sera guidée comme la directive transfusionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigence ABT
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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La consommation périopératoire de globules rouges allogéniques (Unités par personne).
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Jusqu'à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants transfusés
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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La proportion de participants recevant des globules rouges allogéniques.
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Jusqu'à 12 semaines.
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Composite de complications hospitalières
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Les complications seront divisées en cinq grades.
Grade Ⅰ, récupération après un traitement temporaire, par exemple nausées et vomissements postopératoires.
Grade Ⅱ, hospitalisation prolongée, par exemple infection nécessitant un traitement antibiotique.
Grade Ⅲ, complications potentiellement mortelles nécessitant un traitement intense pendant l'hospitalisation, par exemple, saignement postopératoire nécessitant une réintervention, ou insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement par dialyse.
Grade Ⅳ, complications potentiellement mortelles entraînant une diminution significative de la qualité de vie, par exemple infarctus du myocarde.
Grade Ⅴ, mortalité toutes causes confondues pendant l'hospitalisation.
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Jusqu'à 12 semaines.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Le délai entre le jour de l'admission et la sortie de l'hôpital (Unité : jours).
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Jusqu'à 12 semaines.
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Le délai entre le jour de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital (Unité : jours).
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Jusqu'à 12 semaines.
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Coût total à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Coût total à l'hôpital
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Jusqu'à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ren Liao, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH20240429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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