- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06399536
Yksilöllinen ANH ei-sydänkirurgiaan
Yksilöllinen akuutti normovoleminen hemodiluutio ei-sydänkirurgiaan ja odotettavissa olevaan suuriannoksiseen punasolujen siirtoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen verensiirto (ABT) annetaan usein potilaille, joille tehdään suuri leikkaus, jossa on paljon verenhukkaa. ABT itsessään liittyy kuitenkin erilaisiin komplikaatioihin, kuten anafylaksiin, verensiirtoon liittyviin bakteeri- ja virusinfektioihin sekä verensiirtoon liittyviin keuhkovaurioihin [1-3]. Strategiat ABT-vaatimusten vähentämiseksi leikkauksen aikana ovat edelleen tärkeitä kliinisessä käytännössä.
Nykyiset strategiat ABT:n vähentämiseksi suuren leikkauksen aikana voidaan jakaa operatiivisen verenhukan vähentämiseen ja autologisten punasolujen tuottamiseen. Autologisten punasolujen keräys voitaisiin suorittaa useita viikkoja ennen vastaanottoa (preoperatiivinen autologinen luovutus, PAD), anestesia-induktion jälkeen ja ennen leikkausta (akuutti normovoleminen hemodiluutio, ANH) tai leikkauksen aikana (solusäästö) [4]. ANH on tekniikka, jolla poistetaan kokoveri ja infusoidaan kolloideja tai kristalloideja samanaikaisesti, jotta hemodiluutio saadaan normaalitilavuudella [5]. Hemodiluution avulla verenvuodon vuoksi menetettyjen punasolujen määrää voitiin vähentää leikkauksen aikana ja veren viskositeettia voidaan alentaa, mikä parantaa verenkiertoa ja lisää laskimopalautetta suhteellisen vakiopaineessa [6]. ANH ei kuitenkaan ole ollut laajalti hyväksytty tekniikka näistä eduista huolimatta. Yksi mahdollinen syy voisi olla sekalaiset tulokset ANH:n soveltamisesta kirjallisuudessa. Sen ilmoitettiin vähentävän ABT:n riskiä verrokkiryhmään verrattuna meta-analyysissä, johon sisältyi 29 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta [7], mutta muut kirjoittajat ilmoittivat, että ANH pystyi vähentämään vain leikkauksen sisäistä ABT:tä ilman eroja perioperatiivisissa verensiirtovaatimuksissa [8]. . Toinen syy voi olla kliinisen käytännön henkilöstöpula, erityisesti Kiinassa. AHN:n toteuttaminen leikkaussalissa edellyttää anestesiologien, kiertosairaanhoitajien ja verensiirtoosaston teknikoiden välistä yhteistyötä autologisen veren keräämiseksi ja jääkaapissa säilyttämiseksi sekä autologisen veren infusoimiseksi uudelleen valvonnan ja kaksoisvarmentamisen alaisena. . Lisäksi se, mikä hemodiluution aste potilaalle tulisi saavuttaa, on todisteiden ja ohjeiden puute, eikä hemodiluutiota voida suorittaa yksilöllisesti.
Edellisessä tutkimuksessamme ehdotimme Länsi-Kiina-Liun pistemäärää (taulukko 1) yksilölliseen punasolujen siirtoon ja suoritti monikeskeisen RCT:n varmistaakseen, että tämän yksilöllisen verensiirtostrategian soveltaminen voi vähentää perioperatiivisen punasolusiirron tarvetta verrattuna rajoittaviin tai liberaaleihin strategioihin ilman komplikaatioiden lisääntymistä elektiivisissä ei-sydänleikkauksissa [9 ]. Pisteen perusteella voimme määrittää siedettävän alhaisemman hemoglobiinitason (Hb), ja potilaan on turvallista pitää Hb-taso pistemäärän yläpuolella. Länsi-Kiina-Liun pistemäärällä laimentamme potilaan Hb-tason pistemäärän plus 2 asteeseen, voimme laskea kerätyn autologisen veren tilavuuden. Esimerkiksi potilaan alkuperäinen Hb-taso on 12g/dl, Länsi-Kiina-Liun pistemäärä on 6, Hb-taso laimennetaan arvoon 6+2=8 ja hemodiluutiotaso hänelle on Hb 8g/dl. . 1g/dl Hb-taso on noin 400ml verta ja Hb-tason lasku 12g/dl:sta 8g/dl:aan on noin 1600ml verta. Kun infusoimme potilaalle nesteitä ja keräämme verta samanaikaisesti, keräämme tälle potilaalle 800 ml autologista verta. Kerätty autologinen veri siirretään potilaaseen, kun hänen Hb-tasonsa on laskenut 6 g/dl:aan tai leikkauksen lopussa. Tällä tavalla ANH voitaisiin yksilöidä.
Aiempien löydösten ja yksilöllisen verensiirtostrategian teorian perusteella oletamme, että yksilöllinen ANH Länsi-Kiinan Liun pistemäärän ohjaamana voi vähentää allogeenisten punasolujen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren Liao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18980602177
- Sähköposti: liaoren7733@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus ja odotettavissa oleva punasolujen siirto >8 yksikköä (tai 1600 ml)
- Ikä 18-75 vuotta
- Ennen leikkausta Hb > 120g/l miehillä ja > 110g/l naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirrosta kieltäytyminen
- Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
- Aivoverisuonitauti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hemoglobinopatiat tai verisuonten sairaudet
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANH-ryhmä
Osallistujille tehdään yksilöllinen ANH Länsi-Kiinan Liun pistemäärän perusteella anestesia-induktion jälkeen.
Päätös autologisesta verensiirrosta tai allogeenisesta punasolusiirrosta tehdään Länsi-Kiinan Liun pistemäärän mukaan.
|
Osallistujille tehdään yksilöllinen ANH Länsi-Kiinan Liun pistemäärän perusteella anestesia-induktion jälkeen.
Päätös autologisesta verensiirrosta tai allogeenisesta punasolusiirrosta tehdään Länsi-Kiinan Liun pistemäärän mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujia kohdellaan rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
Verensiirrosta tehtyä päätöstä ohjataan siirtoohjeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABT-vaatimus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Peroperatiivinen allogeenisten punasolujen kulutus (yksikköä per henkilö).
|
Jopa 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Allogeenisiä punasoluja saaneiden osallistujien osuus.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Sairaalan sisäisten komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Komplikaatiot jaetaan viiteen luokkaan.
Aste Ⅰ, toipuminen tilapäisen hoidon jälkeen, esim. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aste Ⅱ, pitkittynyt sairaalahoito, esim. antibioottihoitoa vaativa infektio.
Aste Ⅲ, hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka vaativat intensiivistä hoitoa sairaalahoidon aikana, esim. leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen, tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa.
Aste Ⅳ, hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka johtavat merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen, esim. sydäninfarkti.
Luokka Ⅴ, kaikista syistä kuolleisuus sairaalahoidon aikana.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Aika vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen (yksikkö: päivää).
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Aika leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (yksikkö: päivää).
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Kokonaiskustannukset sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Kokonaiskustannukset sairaalassa
|
Jopa 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ren Liao, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH20240429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .