Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen ANH ei-sydänkirurgiaan

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ren Liao, West China Hospital

Yksilöllinen akuutti normovoleminen hemodiluutio ei-sydänkirurgiaan ja odotettavissa olevaan suuriannoksiseen punasolujen siirtoon

Tässä tutkimuksessa ehdotimme yksilöllistä akuuttia normovoleemista hemodiluutiota (ANH) ja suoritimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen todistaaksemme yksilöllisen ANH:n vaikutuksen punasolujen tarpeeseen muissa kuin sydänleikkauksissa, ennakoiden suuren verenhukan aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen verensiirto (ABT) annetaan usein potilaille, joille tehdään suuri leikkaus, jossa on paljon verenhukkaa. ABT itsessään liittyy kuitenkin erilaisiin komplikaatioihin, kuten anafylaksiin, verensiirtoon liittyviin bakteeri- ja virusinfektioihin sekä verensiirtoon liittyviin keuhkovaurioihin [1-3]. Strategiat ABT-vaatimusten vähentämiseksi leikkauksen aikana ovat edelleen tärkeitä kliinisessä käytännössä.

Nykyiset strategiat ABT:n vähentämiseksi suuren leikkauksen aikana voidaan jakaa operatiivisen verenhukan vähentämiseen ja autologisten punasolujen tuottamiseen. Autologisten punasolujen keräys voitaisiin suorittaa useita viikkoja ennen vastaanottoa (preoperatiivinen autologinen luovutus, PAD), anestesia-induktion jälkeen ja ennen leikkausta (akuutti normovoleminen hemodiluutio, ANH) tai leikkauksen aikana (solusäästö) [4]. ANH on tekniikka, jolla poistetaan kokoveri ja infusoidaan kolloideja tai kristalloideja samanaikaisesti, jotta hemodiluutio saadaan normaalitilavuudella [5]. Hemodiluution avulla verenvuodon vuoksi menetettyjen punasolujen määrää voitiin vähentää leikkauksen aikana ja veren viskositeettia voidaan alentaa, mikä parantaa verenkiertoa ja lisää laskimopalautetta suhteellisen vakiopaineessa [6]. ANH ei kuitenkaan ole ollut laajalti hyväksytty tekniikka näistä eduista huolimatta. Yksi mahdollinen syy voisi olla sekalaiset tulokset ANH:n soveltamisesta kirjallisuudessa. Sen ilmoitettiin vähentävän ABT:n riskiä verrokkiryhmään verrattuna meta-analyysissä, johon sisältyi 29 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta [7], mutta muut kirjoittajat ilmoittivat, että ANH pystyi vähentämään vain leikkauksen sisäistä ABT:tä ilman eroja perioperatiivisissa verensiirtovaatimuksissa [8]. . Toinen syy voi olla kliinisen käytännön henkilöstöpula, erityisesti Kiinassa. AHN:n toteuttaminen leikkaussalissa edellyttää anestesiologien, kiertosairaanhoitajien ja verensiirtoosaston teknikoiden välistä yhteistyötä autologisen veren keräämiseksi ja jääkaapissa säilyttämiseksi sekä autologisen veren infusoimiseksi uudelleen valvonnan ja kaksoisvarmentamisen alaisena. . Lisäksi se, mikä hemodiluution aste potilaalle tulisi saavuttaa, on todisteiden ja ohjeiden puute, eikä hemodiluutiota voida suorittaa yksilöllisesti.

Edellisessä tutkimuksessamme ehdotimme Länsi-Kiina-Liun pistemäärää (taulukko 1) yksilölliseen punasolujen siirtoon ja suoritti monikeskeisen RCT:n varmistaakseen, että tämän yksilöllisen verensiirtostrategian soveltaminen voi vähentää perioperatiivisen punasolusiirron tarvetta verrattuna rajoittaviin tai liberaaleihin strategioihin ilman komplikaatioiden lisääntymistä elektiivisissä ei-sydänleikkauksissa [9 ]. Pisteen perusteella voimme määrittää siedettävän alhaisemman hemoglobiinitason (Hb), ja potilaan on turvallista pitää Hb-taso pistemäärän yläpuolella. Länsi-Kiina-Liun pistemäärällä laimentamme potilaan Hb-tason pistemäärän plus 2 asteeseen, voimme laskea kerätyn autologisen veren tilavuuden. Esimerkiksi potilaan alkuperäinen Hb-taso on 12g/dl, Länsi-Kiina-Liun pistemäärä on 6, Hb-taso laimennetaan arvoon 6+2=8 ja hemodiluutiotaso hänelle on Hb 8g/dl. . 1g/dl Hb-taso on noin 400ml verta ja Hb-tason lasku 12g/dl:sta 8g/dl:aan on noin 1600ml verta. Kun infusoimme potilaalle nesteitä ja keräämme verta samanaikaisesti, keräämme tälle potilaalle 800 ml autologista verta. Kerätty autologinen veri siirretään potilaaseen, kun hänen Hb-tasonsa on laskenut 6 g/dl:aan tai leikkauksen lopussa. Tällä tavalla ANH voitaisiin yksilöidä.

Aiempien löydösten ja yksilöllisen verensiirtostrategian teorian perusteella oletamme, että yksilöllinen ANH Länsi-Kiinan Liun pistemäärän ohjaamana voi vähentää allogeenisten punasolujen tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus ja odotettavissa oleva punasolujen siirto >8 yksikköä (tai 1600 ml)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Ennen leikkausta Hb > 120g/l miehillä ja > 110g/l naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verensiirrosta kieltäytyminen
  • Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
  • Aivoverisuonitauti
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Hemoglobinopatiat tai verisuonten sairaudet
  • Muut tilanteet, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANH-ryhmä
Osallistujille tehdään yksilöllinen ANH Länsi-Kiinan Liun pistemäärän perusteella anestesia-induktion jälkeen. Päätös autologisesta verensiirrosta tai allogeenisesta punasolusiirrosta tehdään Länsi-Kiinan Liun pistemäärän mukaan.
Osallistujille tehdään yksilöllinen ANH Länsi-Kiinan Liun pistemäärän perusteella anestesia-induktion jälkeen. Päätös autologisesta verensiirrosta tai allogeenisesta punasolusiirrosta tehdään Länsi-Kiinan Liun pistemäärän mukaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujia kohdellaan rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä. Verensiirrosta tehtyä päätöstä ohjataan siirtoohjeena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-vaatimus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Peroperatiivinen allogeenisten punasolujen kulutus (yksikköä per henkilö).
Jopa 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Allogeenisiä punasoluja saaneiden osallistujien osuus.
Jopa 12 viikkoa.
Sairaalan sisäisten komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Komplikaatiot jaetaan viiteen luokkaan. Aste Ⅰ, toipuminen tilapäisen hoidon jälkeen, esim. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu. Aste Ⅱ, pitkittynyt sairaalahoito, esim. antibioottihoitoa vaativa infektio. Aste Ⅲ, hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka vaativat intensiivistä hoitoa sairaalahoidon aikana, esim. leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen, tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa. Aste Ⅳ, hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka johtavat merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen, esim. sydäninfarkti. Luokka Ⅴ, kaikista syistä kuolleisuus sairaalahoidon aikana.
Jopa 12 viikkoa.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Aika vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen (yksikkö: päivää).
Jopa 12 viikkoa.
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Aika leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (yksikkö: päivää).
Jopa 12 viikkoa.
Kokonaiskustannukset sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Kokonaiskustannukset sairaalassa
Jopa 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ren Liao, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCH20240429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nimettömät yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ladataan IPD-jakoalustalle tietojen jakamista varten. Tiedot ovat saatavilla kirjeenvaihdon kirjoittajan suostumuksella kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä sähköpostitse PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa