Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální ANH pro nekardiální chirurgii

1. prosince 2024 aktualizováno: Ren Liao, West China Hospital

Individuální akutní normovolemická hemodiluce pro nekardiální chirurgii s předpokládanou transfuzí vysokých dávek červených krvinek

V této studii jsme navrhli individualizovanou akutní normovolemickou hemodiluci (ANH) a provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prokázali účinek individualizovaného ANH na potřebu červených krvinek u nekardiálních operací s předpokládanou velkou ztrátou krve u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní krevní transfuze (ABT) se často podává pacientům podstupujícím velký chirurgický výkon s velkými ztrátami krve. Samotná ABT je však spojena s různými komplikacemi, jako je anafylaxe, bakteriální a virové infekce související s transfuzí a poškození plic související s transfuzí [1–3]. Strategie snižování požadavků na ABT během operace mají v klinické praxi i nadále význam.

Současné strategie snižování ABT během velkých chirurgických zákroků lze rozdělit na snížení operační ztráty krve a zajištění autologních červených krvinek. Odběr autologních erytrocytů lze provést několik týdnů před přijetím (předoperační autologní dárcovství, PAD), po indukci anestezie a před chirurgickým řezem (akutní normovolemická hemodiluce, ANH) nebo během operace (cell saver) [4]. ANH je technika, která odstraňuje plnou krev a současně podává infuzi koloidů nebo krystaloidů, aby se dosáhlo hemodiluce na normální objem [5]. Díky hemodiluci by se během operace mohlo snížit množství červených krvinek ztracených krvácením a mohla by se snížit viskozita krve, což je výhodné pro zlepšení průtoku krve a zvýšený venózní návrat při relativně konstantním síňovém tlaku [6]. Přes tyto výhody však ANH není široce přijímanou technikou. Jedním z možných důvodů by mohly být smíšené výsledky o aplikaci ANH v literatuře. Bylo hlášeno snížení rizika ABT ve srovnání s kontrolní skupinou v metaanalýze zahrnující 29 randomizovaných kontrolovaných studií [7], ale jiní autoři uvedli, že ANH může snížit pouze intraoperační ABT bez rozdílů v celkových požadavcích na peroperační transfuzi [8]. . Dalším důvodem mohl být personální nedostatek v klinické praxi, zejména v Číně. Implementace AHN na operačním sále vyžaduje spolupráci týmu personálu zahrnujícího anesteziologa, obíhající sestry a techniků z oddělení krevní transfuze k odběru autologní krve a jejímu uchování v lednicích a reinfuzi autologní krve pod dohledem a dvojím ověřením. . Kromě toho, jaký stupeň hemodiluce by měl být u pacienta dosažen, je nedostatek důkazů a pokynů a hemodiluci nelze provést individuálně.

V naší předchozí studii jsme navrhli skóre West-China-Liu (Tabulka 1) pro individualizovanou transfuzi erytrocytů a provedli multicentrickou RCT k ověření, že aplikace této individualizované transfuzní strategie může snížit potřebu peroperační transfuze erytrocytů ve srovnání s restriktivními nebo liberálními strategiemi bez nárůstu komplikací u elektivních nekardiálních operací [9 ]. Podle skóre můžeme určit tolerovatelnou nižší hladinu hemoglobinu (Hb) a pro pacienta je bezpečné udržovat hladinu Hb nad skóre. Skóre West-China-Liu's Score naředíme pacientovi hladinu Hb na stupeň skóre plus 2, můžeme vypočítat objem odebrané autologní krve. Například počáteční hladina Hb pacienta je 12 g/dl, skóre West-China-Liu je 6, hladinu Hb zředíme na skóre 6+2=8 a hladina hemodiluce pro něj je Hb 8g/dl. . Hladina 1g/dl Hb je asi 400 ml krve a pokles hladiny Hb z 12g/dl na 8g/dl je asi 1600 ml krve. Zatímco pacientovi podáváme tekutiny a současně odebíráme krev, tomuto pacientovi odebereme 800 ml autologní krve. Odebraná autologní krev bude pacientovi podána při snížení hladiny Hb na 6g/dl nebo na konci operace. Tímto způsobem lze ANH individualizovat.

Na základě předchozích zjištění a teorie individualizované transfuzní strategie předpokládáme, že individualizovaná ANH pod vedením West-China Liu's Score může snížit potřebu alogenních červených krvinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní nekardiální operaci s předpokládanou transfuzí červených krvinek >8 jednotek (nebo 1600 ml)
  • Věk 18~75 let
  • Předoperační hladina Hb > 120 g/l u mužů a > 110 g/l u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí krevní transfuze
  • Kardiopulmonální insuficience
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Poškození ledvin
  • Hemoglobinopatie nebo onemocnění krevního systému
  • Jiné situace nejsou vhodné pro zařazení do klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ANH
Účastníci podstoupí individuální ANH na základě skóre West China Liu po indukci anestezie. Rozhodnutí o autologní krevní transfuzi nebo alogenní transfuzi červených krvinek bude učiněno podle skóre West China Liu.
Účastníci podstoupí individuální ANH na základě skóre West China Liu po indukci anestezie. Rozhodnutí o autologní krevní transfuzi nebo alogenní transfuzi červených krvinek bude učiněno podle skóre West China Liu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou považováni za běžnou klinickou praxi. Rozhodnutí o krevní transfuzi se bude řídit směrnicí pro transfuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek ABT
Časové okno: Až 12 týdnů.
Peroperační spotřeba alogenních červených krvinek (jednotky na osobu).
Až 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků transfuze
Časové okno: Až 12 týdnů.
Podíl účastníků, kteří dostávali alogenní červené krvinky.
Až 12 týdnů.
Složený z nemocničních komplikací
Časové okno: Až 12 týdnů.
Komplikace budou rozděleny do pěti stupňů. Stupeň Ⅰ, zotavení po dočasné léčbě, např. pooperační nevolnost a zvracení. Stupeň Ⅱ, prodloužená hospitalizace, např. infekce vyžadující léčbu antibiotiky. Stupeň Ⅲ, život ohrožující komplikace vyžadující intenzivní léčbu během hospitalizace, např. pooperační krvácení vyžadující reoperaci nebo akutní renální insuficience vyžadující dialyzační terapii. Stupeň Ⅳ, život ohrožující komplikace vedoucí k významnému snížení kvality života, např. infarkt myokardu. Stupeň Ⅴ, mortalita ze všech příčin během hospitalizace.
Až 12 týdnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů.
Doba ode dne přijetí do propuštění z nemocnice (jednotka: dny).
Až 12 týdnů.
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů.
Doba ode dne operace do propuštění z nemocnice (jednotka: dny).
Až 12 týdnů.
Celkové náklady v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů.
Celkové náklady v nemocnici
Až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WCH20240429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) s anonymitou budou nahrána do platformy sdílení IPD pro sdílení dat. Data budou k dispozici po dohodě s autorem korespondence na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání e-mailem na PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální ANH

Předplatit