- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399536
Individuální ANH pro nekardiální chirurgii
Individuální akutní normovolemická hemodiluce pro nekardiální chirurgii s předpokládanou transfuzí vysokých dávek červených krvinek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alogenní krevní transfuze (ABT) se často podává pacientům podstupujícím velký chirurgický výkon s velkými ztrátami krve. Samotná ABT je však spojena s různými komplikacemi, jako je anafylaxe, bakteriální a virové infekce související s transfuzí a poškození plic související s transfuzí [1–3]. Strategie snižování požadavků na ABT během operace mají v klinické praxi i nadále význam.
Současné strategie snižování ABT během velkých chirurgických zákroků lze rozdělit na snížení operační ztráty krve a zajištění autologních červených krvinek. Odběr autologních erytrocytů lze provést několik týdnů před přijetím (předoperační autologní dárcovství, PAD), po indukci anestezie a před chirurgickým řezem (akutní normovolemická hemodiluce, ANH) nebo během operace (cell saver) [4]. ANH je technika, která odstraňuje plnou krev a současně podává infuzi koloidů nebo krystaloidů, aby se dosáhlo hemodiluce na normální objem [5]. Díky hemodiluci by se během operace mohlo snížit množství červených krvinek ztracených krvácením a mohla by se snížit viskozita krve, což je výhodné pro zlepšení průtoku krve a zvýšený venózní návrat při relativně konstantním síňovém tlaku [6]. Přes tyto výhody však ANH není široce přijímanou technikou. Jedním z možných důvodů by mohly být smíšené výsledky o aplikaci ANH v literatuře. Bylo hlášeno snížení rizika ABT ve srovnání s kontrolní skupinou v metaanalýze zahrnující 29 randomizovaných kontrolovaných studií [7], ale jiní autoři uvedli, že ANH může snížit pouze intraoperační ABT bez rozdílů v celkových požadavcích na peroperační transfuzi [8]. . Dalším důvodem mohl být personální nedostatek v klinické praxi, zejména v Číně. Implementace AHN na operačním sále vyžaduje spolupráci týmu personálu zahrnujícího anesteziologa, obíhající sestry a techniků z oddělení krevní transfuze k odběru autologní krve a jejímu uchování v lednicích a reinfuzi autologní krve pod dohledem a dvojím ověřením. . Kromě toho, jaký stupeň hemodiluce by měl být u pacienta dosažen, je nedostatek důkazů a pokynů a hemodiluci nelze provést individuálně.
V naší předchozí studii jsme navrhli skóre West-China-Liu (Tabulka 1) pro individualizovanou transfuzi erytrocytů a provedli multicentrickou RCT k ověření, že aplikace této individualizované transfuzní strategie může snížit potřebu peroperační transfuze erytrocytů ve srovnání s restriktivními nebo liberálními strategiemi bez nárůstu komplikací u elektivních nekardiálních operací [9 ]. Podle skóre můžeme určit tolerovatelnou nižší hladinu hemoglobinu (Hb) a pro pacienta je bezpečné udržovat hladinu Hb nad skóre. Skóre West-China-Liu's Score naředíme pacientovi hladinu Hb na stupeň skóre plus 2, můžeme vypočítat objem odebrané autologní krve. Například počáteční hladina Hb pacienta je 12 g/dl, skóre West-China-Liu je 6, hladinu Hb zředíme na skóre 6+2=8 a hladina hemodiluce pro něj je Hb 8g/dl. . Hladina 1g/dl Hb je asi 400 ml krve a pokles hladiny Hb z 12g/dl na 8g/dl je asi 1600 ml krve. Zatímco pacientovi podáváme tekutiny a současně odebíráme krev, tomuto pacientovi odebereme 800 ml autologní krve. Odebraná autologní krev bude pacientovi podána při snížení hladiny Hb na 6g/dl nebo na konci operace. Tímto způsobem lze ANH individualizovat.
Na základě předchozích zjištění a teorie individualizované transfuzní strategie předpokládáme, že individualizovaná ANH pod vedením West-China Liu's Score může snížit potřebu alogenních červených krvinek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Liao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní nekardiální operaci s předpokládanou transfuzí červených krvinek >8 jednotek (nebo 1600 ml)
- Věk 18~75 let
- Předoperační hladina Hb > 120 g/l u mužů a > 110 g/l u žen.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí krevní transfuze
- Kardiopulmonální insuficience
- Cerebrovaskulární choroby
- Poškození ledvin
- Hemoglobinopatie nebo onemocnění krevního systému
- Jiné situace nejsou vhodné pro zařazení do klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ANH
Účastníci podstoupí individuální ANH na základě skóre West China Liu po indukci anestezie.
Rozhodnutí o autologní krevní transfuzi nebo alogenní transfuzi červených krvinek bude učiněno podle skóre West China Liu.
|
Účastníci podstoupí individuální ANH na základě skóre West China Liu po indukci anestezie.
Rozhodnutí o autologní krevní transfuzi nebo alogenní transfuzi červených krvinek bude učiněno podle skóre West China Liu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou považováni za běžnou klinickou praxi.
Rozhodnutí o krevní transfuzi se bude řídit směrnicí pro transfuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek ABT
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Peroperační spotřeba alogenních červených krvinek (jednotky na osobu).
|
Až 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků transfuze
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Podíl účastníků, kteří dostávali alogenní červené krvinky.
|
Až 12 týdnů.
|
|
Složený z nemocničních komplikací
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Komplikace budou rozděleny do pěti stupňů.
Stupeň Ⅰ, zotavení po dočasné léčbě, např. pooperační nevolnost a zvracení.
Stupeň Ⅱ, prodloužená hospitalizace, např. infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
Stupeň Ⅲ, život ohrožující komplikace vyžadující intenzivní léčbu během hospitalizace, např. pooperační krvácení vyžadující reoperaci nebo akutní renální insuficience vyžadující dialyzační terapii.
Stupeň Ⅳ, život ohrožující komplikace vedoucí k významnému snížení kvality života, např. infarkt myokardu.
Stupeň Ⅴ, mortalita ze všech příčin během hospitalizace.
|
Až 12 týdnů.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Doba ode dne přijetí do propuštění z nemocnice (jednotka: dny).
|
Až 12 týdnů.
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Doba ode dne operace do propuštění z nemocnice (jednotka: dny).
|
Až 12 týdnů.
|
|
Celkové náklady v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Celkové náklady v nemocnici
|
Až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WCH20240429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální ANH
-
Assiut UniversityNeznámýAkutní normovolemická hemodiluce | Chirurgie bypassu koronární tepny mimo pumpuEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreNáborAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoAkutní poškození ledvin | Operace srdce | Vrozená srdeční choroba | Chirurgie aortySpojené státy
-
Konkuk University Medical CenterZatím nenabírámeMitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitrální stenózaKorejská republika
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoMitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitrální stenózaKorejská republika
-
University of MinnesotaDokončenoChirurgie - Komplikace | Komplikace krevní transfuzeSpojené státy
-
Universitas PadjadjaranDokončenoChirurgická operaceIndonésie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Karcinom vejcovodů | Peritoneální karcinom | Karcinom vaječníků | Peritoneální rakovina | Rakovina vaječníků stadium IIIC | Rakovina vaječníků stadium IV | Rakovina vejcovodů stadium IIIC | Rakovina vejcovodů stadium IVSpojené státy
-
Aymen N NaguibDokončenoKardiochirurgické postupySpojené státy
-
Zhejiang Cancer HospitalDokončenoEpiteliální novotvar vaječníků