- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06399536
Индивидуальный ANH для некардиальной хирургии
Индивидуализированная острая нормоволемическая гемодилюция для несердечных операций с ожидаемой трансфузией высоких доз эритроцитов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенное переливание крови (АБТ) часто назначают пациентам, перенесшим обширную операцию с большой кровопотерей. Однако сама АБТ связана с различными осложнениями, такими как анафилаксия, бактериальные и вирусные инфекции, связанные с переливанием крови, а также повреждение легких, связанное с переливанием крови [1-3]. Стратегии снижения требований к АБТ во время операции продолжают иметь важное значение в клинической практике.
Современные стратегии снижения АБТ во время обширных операций можно разделить на уменьшение операционной кровопотери и обеспечение аутологичными эритроцитами. Сбор аутологичных эритроцитов можно проводить за несколько недель до госпитализации (предоперационное аутологичное донорство, PAD), после индукции анестезии и до хирургического разреза (острая нормоволемическая гемодилюция, ANH) или во время операции (сохранение клеток) [4]. ANH — это метод, при котором удаляют цельную кровь и одновременно вливают коллоиды или кристаллоиды для получения гемодилюции нормального объема [5]. С помощью гемодилюции количество эритроцитов, теряемых при кровотечении, можно уменьшить во время операции, а вязкость крови можно уменьшить, что благоприятно скажется на улучшении кровотока и повышении венозного возврата при относительно постоянном предсердном давлении [6]. Однако, несмотря на эти преимущества, ANH не получил широкого распространения. Одной из возможных причин могут быть неоднозначные результаты о применении ANH в литературе. Сообщалось о снижении риска АБТ по сравнению с контрольной группой в метаанализе, включающем 29 рандомизированных контролируемых исследований [7], но другие авторы сообщили, что ANH может только снизить интраоперационную АБТ без каких-либо различий в общих периоперационных требованиях к переливанию крови [8]. . Другая причина может быть связана с нехваткой кадров в клинической практике, особенно в Китае. Внедрение АГН в операционной требует сотрудничества команды персонала, включающей анестезиологов, медицинских сестер и технических специалистов отделения переливания крови, для сбора аутологичной крови и хранения ее в холодильниках, а также реинфузии аутологичной крови под наблюдением и двойной проверкой. . Кроме того, какая степень гемодилюции должна быть достигнута у пациента, не доказана и не указана, а гемодилюция не может быть проведена индивидуально.
В нашем предыдущем исследовании мы предложили шкалу Западного Китая-Лю (табл. 1). для индивидуализированной переливания эритроцитов и провел многоцентровое РКИ, чтобы проверить, что применение этой индивидуализированной стратегии переливания может снизить потребность в периоперационном переливании эритроцитов по сравнению с рестриктивной или либеральной стратегией без увеличения осложнений при плановых несердечных операциях [9] ]. По шкале можно определить допустимо более низкий уровень гемоглобина (Hb), при этом для пациента безопасно поддерживать уровень Hb выше этой оценки. С помощью шкалы Западного Китая-Лю мы разбавляем уровень гемоглобина пациента до степени плюс 2 и можем рассчитать объем собранной аутологичной крови. Например, исходный уровень Hb у пациента составляет 12 г/дл, показатель West-China-Liu равен 6, мы разбавляем уровень Hb до показателя 6+2=8, а уровень гемодилюции для него составляет Hb 8 г/дл. . Уровень гемоглобина 1 г/дл соответствует примерно 400 мл крови, а снижение уровня гемоглобина с 12 г/дл до 8 г/дл соответствует примерно 1600 мл крови. Пока мы вливаем пациенту жидкости и одновременно собираем кровь, мы соберем для этого пациента 800 мл аутологичной крови. Собранная аутологичная кровь будет перелита пациенту, когда уровень гемоглобина снизится до 6 г/дл или в конце операции. Таким образом, ANH может быть индивидуализирован.
Основываясь на предыдущих результатах и теории индивидуализированной стратегии переливания крови, мы предполагаем, что индивидуализированная ANH под руководством шкалы Лю Западного Китая может снизить потребность в аллогенных эритроцитах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ren Liao, M.D.
- Номер телефона: +86-18980602177
- Электронная почта: liaoren7733@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое несердечное хирургическое вмешательство с ожидаемым переливанием эритроцитов >8 единиц (или 1600 мл)
- Возраст 18~75 лет
- Предоперационный уровень гемоглобина > 120 г/л у мужчин и > 110 г/л у женщин.
Критерий исключения:
- Отказ от переливания крови
- Сердечно-легочная недостаточность
- Цереброваскулярные заболевания
- Почечная недостаточность
- Гемоглобинопатии или заболевания системы крови
- Другие ситуации, не подходящие для включения в клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АНХ
Участники пройдут индивидуальную ANH на основе шкалы Лю Западного Китая после индукции анестезии.
Решение о переливании аутологичной крови или переливании аллогенных эритроцитов будет приниматься на основании шкалы Лю Западного Китая.
|
Участники пройдут индивидуальную ANH на основе шкалы Лю Западного Китая после индукции анестезии.
Решение о переливании аутологичной крови или переливании аллогенных эритроцитов будет приниматься на основании шкалы Лю Западного Китая.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К участникам будут относиться как к обычной клинической практике.
Решение о переливании крови будет руководствоваться рекомендациями по переливанию крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование АБТ
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Периоперационное потребление аллогенных эритроцитов (единиц на человека).
|
До 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которым перелили кровь
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Доля участников, получающих аллогенные эритроциты.
|
До 12 недель.
|
|
Комплекс внутрибольничных осложнений
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Осложнения будут разделены на пять степеней.
Степень Ⅰ, восстановление после временного лечения, например, послеоперационная тошнота и рвота.
Степень Ⅱ, длительная госпитализация, например, инфекция, требующая лечения антибиотиками.
Степень Ⅲ, угрожающие жизни осложнения, требующие интенсивного лечения во время госпитализации, например, послеоперационное кровотечение, требующее повторной операции, или острая почечная недостаточность, требующая диализной терапии.
Степень Ⅳ, угрожающие жизни осложнения, приводящие к значительному снижению качества жизни, например, инфаркт миокарда.
Степень Ⅴ, смертность от всех причин во время госпитализации.
|
До 12 недель.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Время от дня поступления до выписки из стационара (Единица измерения: дни).
|
До 12 недель.
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Время от дня операции до выписки из стационара (Единица измерения: дни).
|
До 12 недель.
|
|
Общая стоимость внутрибольничных расходов
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Общая стоимость внутрибольничных расходов
|
До 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ren Liao, West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WCH20240429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .