- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06399536
비심장 수술을 위한 개별화된 ANH
고용량 적혈구 수혈이 예상되는 비심장 수술을 위한 개별화된 급성 정상혈량 혈액희석
연구 개요
상세 설명
동종 수혈(ABT)은 혈액 손실량이 많은 대수술을 받는 환자에게 흔히 시행됩니다. 그러나 ABT 자체는 아나필락시스, 수혈 관련 세균 및 바이러스 감염, 수혈 관련 폐 손상 등 다양한 합병증과 관련이 있습니다[1-3]. 수술 중 ABT 요구 사항을 줄이기 위한 전략은 임상 실습에서 계속해서 중요합니다.
현재 대수술 중 ABT 감소를 위한 전략은 수술 중 혈액 손실을 감소시키는 것과 자가 적혈구를 제공하는 것으로 나눌 수 있습니다. 자가 적혈구 수집은 입원 몇 주 전(수술 전 자가 기증, PAD), 마취 유도 후 및 수술 절개 전(급성 정상혈량 혈액 희석, ANH), 수술 중(세포 보호기) 수행할 수 있습니다[4]. ANH는 전혈을 제거하고 콜로이드나 결정질을 동시에 주입하여 정상량의 혈액희석을 얻는 기법이다[5]. 혈액희석을 통해 수술 중 출혈로 인해 소실되는 적혈구의 양을 줄일 수 있고, 혈액 점도를 감소시켜 상대적으로 일정한 심방압력에서 혈류를 개선하고 정맥 환류를 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다[6]. 그러나 ANH는 이러한 장점에도 불구하고 널리 받아들여지는 기술이 아닙니다. 한 가지 가능한 이유는 문헌에서 ANH 적용에 대한 혼합된 결과일 수 있습니다. 29개의 무작위대조시험을 포함한 메타분석에서 대조군과 비교했을 때 ABT 위험이 감소하는 것으로 보고되었으나[7], 다른 저자들은 ANH가 수술 전후 전반적인 수혈 요구량에는 차이 없이 수술 중 ABT만을 감소시킬 수 있다고 보고했다[8] . 또 다른 이유는 특히 중국의 임상 실습 인력 부족 때문일 수 있습니다. 수술실에서 AHN을 시행하기 위해서는 마취과의사, 순환간호사, 수혈과 기사 등의 직원팀의 협조가 필요하며, 자가혈을 채취하여 냉장고에 보관하고, 감독 하에 자가혈을 재수입하는 과정과 이중검증이 필요합니다. . 또한, 환자에게 어느 정도의 혈액희석을 달성해야 하는지에 대한 근거와 지침이 부족하여 개별화된 혈액희석을 시행할 수 없다.
이전 연구에서는 West-China-Liu's Score(표 1)를 제안했습니다. 이러한 개별화된 수혈 전략을 적용하면 선택적 비심장 수술에서 합병증의 증가 없이 제한적 또는 자유적 전략에 비해 수술 전후 적혈구 수혈의 필요성을 줄일 수 있음을 검증하기 위해 다기관 RCT를 실시했습니다[9 ]. 이 점수에 따라 허용 가능한 낮은 헤모글로빈(Hb) 수치를 판단할 수 있으며, Hb 수치를 이 점수 이상으로 유지하는 것이 환자에게 안전합니다. West-China-Liu's Score를 사용하여 환자의 Hb 수준을 점수에 2를 더한 정도로 희석하여 수집된 자가 혈액의 양을 계산할 수 있습니다. 예를 들어 환자의 초기 Hb 수준은 12g/dL이고 West-China-Liu의 점수는 6이며 Hb 수준을 6+2=8의 점수로 희석하고 환자의 혈액 희석 수준은 8g/dL입니다. . Hb 수치가 1g/dL이면 혈액 약 400ml에 해당하고, Hb 수치가 12g/dL에서 8g/dL로 감소하는 것은 혈액 약 1600ml에 해당합니다. 환자에게 수액주입과 동시에 혈액을 채취하는 동시에, 이 환자의 자가혈액 800ml를 채취하게 됩니다. 채취된 자가혈액은 환자의 Hb 수치가 6g/dL로 감소하거나 수술이 끝난 후 환자에게 수혈됩니다. 이를 통해 ANH를 개별화할 수 있습니다.
이전 연구 결과와 개별화된 수혈 전략 이론을 바탕으로 우리는 West-China Liu's Score 지침에 따라 개별화된 ANH가 동종 적혈구의 요구량을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ren Liao, M.D.
- 전화번호: +86-18980602177
- 이메일: liaoren7733@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8단위(또는 1600ml) 이상의 적혈구 수혈이 예상되는 선택적 비심장 수술을 받는 환자
- 18~75세
- 수술 전 Hb 수준은 남성의 경우 > 120g/L, 여성의 경우 > 110g/L입니다.
제외 기준:
- 수혈 거부
- 심폐부전
- 뇌혈관질환
- 신장 장애
- 혈색소병증 또는 혈액 시스템 질환
- 임상시험에 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANH 그룹
참가자는 마취 유도 후 West China Liu's Score를 기반으로 개별화된 ANH를 받게 됩니다.
자가혈 수혈 또는 동종 적혈구 수혈 여부는 서중국 리우 점수(West China Liu's Score)에 따라 결정됩니다.
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참가자는 마취 유도 후 West China Liu's Score를 기반으로 개별화된 ANH를 받게 됩니다.
자가혈 수혈 또는 동종 적혈구 수혈 여부는 서중국 리우 점수(West China Liu's Score)에 따라 결정됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 일상적인 임상 실습과 동일하게 취급됩니다.
수혈 결정은 수혈 지침에 따라 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABT 요구 사항
기간: 최대 12주.
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수술 전후 동종 적혈구 소비량(1인당 단위).
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최대 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈 참가자의 비율
기간: 최대 12주.
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동종 적혈구를 투여받은 참가자의 비율.
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최대 12주.
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병원 내 합병증의 복합
기간: 최대 12주.
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합병증은 5등급으로 나누어집니다.
Ⅰ등급, 임시 치료 후 회복(예: 수술 후 오심, 구토).
2등급, 장기간 입원(예: 항생제 치료가 필요한 감염).
3등급, 입원 중 집중적인 치료가 필요한 생명을 위협하는 합병증(예: 재수술이 필요한 수술 후 출혈, 투석 요법이 필요한 급성 신부전).
4등급, 심근경색 등 삶의 질을 크게 저하시키는 생명을 위협하는 합병증.
5등급, 입원 중 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 12주.
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입원기간
기간: 최대 12주.
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입원일로부터 퇴원일까지의 시간(단위:일)
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최대 12주.
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수술 후 입원
기간: 최대 12주.
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수술 당일부터 퇴원까지의 시간(단위:일)
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최대 12주.
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총 입원 비용
기간: 최대 12주.
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총 입원 비용
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최대 12주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ren Liao, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCH20240429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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